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抗阿尔茨海默病的经颅电磁治疗 (TEMT)

2020年2月13日 更新者:NeuroEM Therapeutics, Inc.

评估经颅电磁治疗 (TEMT) 治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的 I 期研究:扩展研究 II

这是 EM 1000-1 的第二次延期,其中参与原始研究的轻度/中度 AD 受试者已经完成了 4 个月的第一次延期。 原始 EM 1000-1 和第一次扩展中的八名受试者中的大多数同意参加第二次扩展研究。 完成第一次延期和第二次延期之间的时间为 4 个月。 这第二项扩展研究的主要目标是确定 12 个月的日常治疗对这些 AD 受试者在与最初 2 个月研究中执行的相同综合认知任务中的表现的长期安全性和有效性,以及首次延期 4 个月。次要目标包括分析血液中的 AD 标记物和评估整个治疗期间的安全性。 完成这 12 个月的延期后,初始治疗和最终治疗之间的时间将为 2-3 年。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

本研究是开放标签患者内(单臂)第二次扩展研究的开放标签 2 个月初始研究 (EM1000-1) 和 4M 第一次扩展研究,其中大多数最初的八名 AD 受试者同意参加. 目前的第二项扩展研究旨在继续评估轻度至中度 AD 患者每日经颅电磁治疗 (TEMT) 的安全性和有效性,持续额外 12 个月,这样治疗的起始日和治疗日之间的间隔治疗的最后一天将是 2-3 年。总共将进行六次临床访问:基线前、基线、2、5、8 和 12 个月。 第二次扩展研究将使用与第一次扩展研究相同的 MemorEM 设备(指定为 NSR,不受食品和药物管理局监管),但将涉及前两个月每天两次的治疗,之后是每天一次的治疗。

预期结果:研究人员预计额外 12 个月的每日 TEMT 不会出现任何明显的副作用或安全问题,就像初始研究和第一次扩展研究的情况一样。 研究人员进一步预计,到 12M 治疗期结束时,认知测量将稳定和/或改善。 此外,各种 β-淀粉样蛋白和 tau 物种的血液/脑脊液水平的变化预计将反映 TEMT 作用的主要机制——A-β 和 tau 低聚物的分解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 63 岁以上的男性或女性
  • 根据国家神经和交流障碍研究所和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准,在最初的治疗研究开始时被诊断患有轻度或中度阿尔茨海默病的患者。
  • MMSE 分数 16 至 26:到扩展研究 I 结束时,除一个科目外,所有科目的 MMSE 分数都在 16 以上。
  • 由临床医生评估的参与研究的身体许可。
  • 同意并有能力照顾和负责患者参与研究的护理人员(配偶、家庭成员等)(记录他们在家中收集的关于患者的健康措施,记录患者的状况每天,并承担管理日常家庭治疗的责任)。 由调查人员在筛选时确定,看护人的心智能力和运动技能未受损。 本研究对看护人的定义是成年人为亲戚或朋友提供无偿看护,帮助他们在财务管理、购物、做饭和看医生等活动中照顾好自己。
  • 同意参加大约 54 周的研究。
  • 正常至接近正常的视力和听力,并根据需要进行矫正(例如 矫正镜片、助听器)。
  • 流利的英语
  • 至少 8 年级教育
  • 头围在 53 - 60 厘米之间(以尽量减少头部天线位置的可变性)
  • 如果为 AD 用药,则使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚至少 3 个月,在筛选前使用稳定剂量至少 60 天,并在本研究期间维持该剂量。
  • 所有其他非 AD 药物必须在筛选前稳定 4 周

排除标准:

  • 剧烈躁动
  • 智力低下
  • 不稳定的医疗状况
  • 筛选前 2 周使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物
  • 药理免疫抑制
  • 在研究登记前 6 个月内参与任何研究药物的临床试验,并且没有参与免疫治疗研究的历史
  • 癫痫发作或癫痫病史
  • 患有严重抑郁症(药物无法控制)、双相情感障碍或精神病或任何其他神经或精神疾病(无论是现在还是过去)的患者。 研究者将从可用的患者医疗记录、患者和护理人员提供的病史、访谈和神经系统检查中获取此信息。
  • 酒精中毒或吸毒成瘾(精神障碍诊断与统计手册 (DSM)-IV)在过去 5 年内(成瘾超过一年和/或缓解期少于 3 年)或严重的睡眠剥夺
  • 头部植入金属的患者(即 耳蜗植入物、植入式脑刺激器、动脉瘤夹),口腔中的金属植入物除外
  • 维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常或任何临床定义的医学疾病或任何临床定义的神经/精神疾病(AD 除外)的个人病史的患者,包括(但不限于):中风、脑损伤、脑血管疾病条件,其他神经退行性疾病,严重的头部外伤(意识丧失超过半小时,或相关的顺行性遗忘症),多发性硬化症;或既往神经外科手术或脑放疗的个人病史
  • 在神经学检查中确定有颅内压升高的任何体征或症状的患者。
  • 筛选时出现脑微出血(超过 5 处)的患者
  • Hachinski 测试得分为 4 分或更高的患者
  • 全球恶化量表评分为 2 分或以下的患者
  • 对抗高血压药物无反应的高血压患者
  • 每月有一次以上偏头痛病史的患者
  • 过去 3 年内有癌症病史的患者(研究者将根据具体情况考虑基底细胞癌和鳞状细胞癌)
  • 长期服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者(由 PI 自行决定)
  • 孕妇和有怀孕能力的女性
  • 头发厚度超过 5 毫米(这可能会增加头部触角与头皮之间的距离)的患者。
  • 心脏起搏器
  • 植入式药物泵
  • 心内线
  • 重大心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS)-cog13 评分
大体时间:治疗第 2、5、8 和 12 个月时基线 ADAS-cog 的变化
ADAS-cog 是在基于阿尔茨海默氏症治疗的临床试验中评估的认知表现的标准/基准测试。 上限为 85(性能较差),下限为零(性能最好)
治疗第 2、5、8 和 12 个月时基线 ADAS-cog 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Β-淀粉样蛋白 1-40 和 1-42、总 tau (t-tau) 和磷酸化 tau (p-tau) 的血液(血浆)水平
大体时间:治疗后 2、5、8 和 12 个月的基线变化
将通过特定的单克隆抗体试剂盒分析血液中的 β-淀粉样蛋白和 tau 种类
治疗后 2、5、8 和 12 个月的基线变化
不良事件评估(Adverse Event Assessment)
大体时间:治疗第 2、5、8 和 12 个月时基线不良事件评估的变化。
AEA 将是主要的安全结果测量
治疗第 2、5、8 和 12 个月时基线不良事件评估的变化。
Rey AVLT(听觉言语学习)分数
大体时间:治疗后 2、5、8 和 12 个月时 Rey AVLT 评分相对于基线的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
治疗后 2、5、8 和 12 个月时 Rey AVLT 评分相对于基线的变化
数字跨度分数
大体时间:治疗后第 2、5、8 和 12 个月时数字跨度评分相对于基线的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
治疗后第 2、5、8 和 12 个月时数字跨度评分相对于基线的变化
(简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间:治疗后 2、5、8 和 12 个月时基线 MMSE 评分的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果;最高(最佳)分数为 30,最低(最差)分数为零
治疗后 2、5、8 和 12 个月时基线 MMSE 评分的变化
全球恶化评分 (GDS)
大体时间:治疗后 2、5、8 和 12 个月时基线 GDS 评分的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
治疗后 2、5、8 和 12 个月时基线 GDS 评分的变化
路径 A 和 B 分数
大体时间:治疗后 2、5、8 和 12 个月时 Trails A 和 B 评分相对于基线的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
治疗后 2、5、8 和 12 个月时 Trails A 和 B 评分相对于基线的变化
时钟平局比分
大体时间:治疗第 2、5、8 和 12 个月时时钟绘制分数相对于基线的变化
这是评估治疗对认知的影响的次要认知结果
治疗第 2、5、8 和 12 个月时时钟绘制分数相对于基线的变化
MRI 扫描(仅限采集)
大体时间:治疗 12 个月时基线的变化
这是评估治疗的任何大脑后果的安全结果
治疗 12 个月时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

预计个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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