Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) tegen de ziekte van Alzheimer

13 februari 2020 bijgewerkt door: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Een fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te evalueren: uitbreidingsstudie II

Dit is een tweede verlenging van EM 1000-1 waarbij proefpersonen met milde/matige vorm van AD die deelnamen aan de oorspronkelijke studie deelname aan een eerste verlenging van 4 maanden hebben voltooid. De meeste van de acht proefpersonen in de oorspronkelijke EM 1000-1 en de eerste uitbreiding stemden ermee in om deel te nemen aan deze tweede uitbreidingsstudie. De tijd tussen voltooiing van de eerste verlenging en de tweede verlenging is 4 maanden. Het primaire doel van deze tweede extensiestudie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van 12 maanden dagelijkse behandeling op de prestaties van deze AD-patiënten in dezelfde uitgebreide reeks cognitieve taken als die ze uitvoerden in de initiële studie van 2 maanden en Eerste verlenging met 4 maanden. Secundaire doelstellingen zijn analyse van bloed op AD-markers en evaluatie van de veiligheid gedurende de behandelingsperiode. Na voltooiing van deze verlenging van 12 maanden zal de periode tussen de eerste behandeling en de laatste behandeling 2-3 jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Apparaat: MemorEM

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een Open-Label binnen patiënt (enkele arm) tweede extensiestudie van de Open-Label 2 maanden durende initiële studie (EM1000-1) en 4M eerste extensiestudie, waarin de meeste van de oorspronkelijke acht AD-proefpersonen ermee instemden deel te nemen . Deze huidige tweede uitbreidingsstudie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) bij patiënten met milde tot matige AD te blijven evalueren gedurende een aanvullende periode van 12 maanden, zodat het interval tussen de eerste dag van behandeling en de laatste dag van de behandeling zal 2-3 jaar zijn. Er zullen in totaal zes klinische bezoeken zijn: pre-baseline, baseline, 2-, 5-, 8- en 12 maanden. Deze tweede uitbreidingsstudie zal dezelfde MemorEM-apparaten gebruiken (aangeduid als NSR en niet gereguleerd door de Food and Drug Administration) als in de eerste uitbreidingsstudies, maar zal gedurende de eerste twee maanden tweemaal daags worden behandeld, daarna gevolgd door eenmaal daagse behandeling.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat de extra 12 maanden dagelijkse TEMT geen significante bijwerkingen of veiligheidsproblemen zullen opleveren, zoals het geval was voor de initiële studie en de eerste extensiestudie. De onderzoekers verwachten verder dat de cognitieve metingen stabiel zullen zijn en/of zullen verbeteren tegen het einde van de behandelingsperiode van 12 miljoen. Bovendien wordt verwacht dat veranderingen in bloed-/cerebrospinale vloeistofniveaus van verschillende bèta-amyloïde- en tau-soorten het primaire mechanisme van de TEMT-werking weerspiegelen -- desaggregatie van zowel A-beta- als tau-oligomeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw leeftijd 63+ jaar
Patiënten gediagnosticeerd met een milde of matige fase van de ziekte van Alzheimer aan het begin van de oorspronkelijke behandelingsstudie, volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicationive Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
MMSE-score 16 tot 26: tegen het einde van extensieonderzoek I hadden alle proefpersonen op één na MMSE-scores boven de 16.
Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek zoals beoordeeld door de clinicus.
Verzorger (echtgeno(o)t(e), familielid, etc.) die ermee instemt en in staat is om zorg te dragen en verantwoordelijk is voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (een dagboek bijhouden van gezondheidsmaatregelen die ze thuis over de patiënt verzamelen, de toestand van de patiënt vastleggen dagelijks, en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het toedienen van de dagelijkse thuisbehandeling). Verzorger moet een niet-aangetast verstandelijk vermogen en normale motorische vaardigheden hebben, zoals vastgesteld door de onderzoekers bij de screening. De definitie van zorgverleners voor deze studie is volwassenen die onbetaalde zorg verlenen aan familieleden of vrienden om hen te helpen voor zichzelf te zorgen bij activiteiten zoals het beheren van financiën, winkelen, maaltijden bereiden en naar doktersafspraken gaan.
Overeenkomst om ongeveer 54 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
Normaal tot bijna normaal zicht en gehoor met correctie indien nodig (bijv. corrigerende lenzen, gehoorapparaat).
Vloeiend in het Engels
Minimaal 8e leerjaar
Hoofdomtrek tussen 53 - 60 cm (om variabiliteit in hoofdantennelocaties te minimaliseren)
Indien gemedicineerd voor AD, gebruik dan cholinesteraseremmers en/of memantine gedurende ten minste 3 maanden, in een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, en onderhoud aan die dosis gedurende de periode van dit onderzoek.
Alle andere niet-AD-medicatie moet gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

Ernstige agitatie
Geestelijke achterstand
Onstabiele medische toestand
Gebruik van benzodiazepinen of barbituraten 2 weken voorafgaand aan de screening
Farmacologische immunosuppressie
Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en geen voorgeschiedenis van deelname aan immunotherapieonderzoek
Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
Patiënten met ernstige depressie (niet onder controle te krijgen met medicatie), bipolaire stoornis of psychotische stoornis of een andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden). De onderzoeker haalt deze informatie uit de beschikbare medische dossiers van de patiënt, de anamnese verstrekt door de patiënt en de verzorger, het interview en het neurologisch onderzoek.
Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM)-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
Patiënten met metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
Patiënten met vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie of persoonlijke voorgeschiedenis van een klinisch gedefinieerde medische stoornis of een klinisch gedefinieerde neurologische/psychiatrische stoornis (anders dan AD), waaronder (maar niet beperkt tot): beroerte, hersenlaesies, cerebrovasculaire aandoening, andere neurodegeneratieve ziekte, aanzienlijk hoofdtrauma (verlies van bewustzijn langer dan een half uur, of gerelateerde anterograde amnesie), multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hersenstraling
Patiënten met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk, zoals bepaald in een neurologisch onderzoek.
Patiënten met aangetoonde microbloedingen in de hersenen (meer dan 5) bij screening
Patiënten met een score van 4 of hoger op de Hachinski-test
Patiënten met een score van 2 of minder op de Global Deterioration Scale
Patiënten met hypertensie die niet reageren op antihypertensiva
Patiënten met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn die meer dan eens per maand optreedt
Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen zullen per geval door de onderzoeker worden bekeken)
Patiënten die chronisch anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (ter beoordeling van PI)
Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
Patiënten met een gecomprimeerde haardikte van meer dan 5 mm (wat de afstand tussen de hoofdantennes en de hoofdhuid kan vergroten).
Cardiale pacemakers
Geïmplanteerde medicatiepompen
Intracardiale lijnen
Aanzienlijke hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)-cog13-score Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline ADAS-cog na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	ADAS-cog is de standaard/benchmark-test van cognitieve prestaties die wordt geëvalueerd in op behandeling gebaseerde klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer. Bovengrens is 85 (slechte prestatie) en ondergrens is nul (beste prestatie)	Veranderingen ten opzichte van baseline ADAS-cog na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloed (plasma) niveaus van bèta-amyloïde 1-40 en 1-42, totaal tau (t-tau) en fosfo-tau (p-tau) Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na twee, vijf, acht en 12 maanden in behandeling	Bloed zal worden geanalyseerd op bèta-amyloïde en tau-soorten via specifieke monoklonale antilichaamkits	Veranderingen ten opzichte van baseline na twee, vijf, acht en 12 maanden in behandeling
Beoordeling van bijwerkingen (beoordeling van bijwerkingen) Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Adverse Event Assessment na twee, vijf, acht en 12 maanden in behandeling.	AEA zal de primaire uitkomstmaat voor veiligheid zijn	Verandering ten opzichte van baseline Adverse Event Assessment na twee, vijf, acht en 12 maanden in behandeling.
Rey AVLT-score (Auditief Verbaal Leren). Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline Rey AVLT-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen	Veranderingen ten opzichte van de baseline Rey AVLT-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
Cijferbereikscore Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Digit span-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen	Veranderingen ten opzichte van baseline Digit span-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
(Mini Mental State Examination (MMSE) score Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline MMSE-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen; maximale (beste) score is 30 en minimale (slechtste) score is nul	Veranderingen ten opzichte van de baseline MMSE-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
Globale verslechteringsscore (GDS) Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline GDS-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen	Veranderingen ten opzichte van de baseline GDS-score na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
Paden A & B scoren Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Trails A & B-scores na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen	Veranderingen ten opzichte van baseline in Trails A & B-scores na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
Score kloktrekking Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in kloktekenscore na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling	Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen	Veranderingen ten opzichte van baseline in kloktekenscore na twee, vijf, acht en 12 maanden behandeling
MRI-scan (alleen acquisitie) Tijdsspanne: Verander van baseline na 12 maanden naar behandeling	Dit is een veiligheidsuitkomst om eventuele hersengevolgen van de behandeling te beoordelen	Verander van baseline na 12 maanden naar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Axiom Clinical Research of Florida

MegaNano Biotech

Invicro, Boston

Left Coast Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)