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알츠하이머병에 대한 경두개 전자기 치료(TEMT)

2020년 2월 13일 업데이트: NeuroEM Therapeutics, Inc.

알츠하이머병 치료를 위한 경두개 전자기 치료(TEMT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 연구: 확장 연구 II

이것은 EM 1000-1의 두 번째 연장으로, 원래 연구에 참여한 경증/중등도 알츠하이머병 피험자가 4개월의 첫 번째 연장에 참여를 완료했습니다. 원래 EM 1000-1 및 첫 번째 확장에 있는 8명의 피험자 대부분은 이 두 번째 확장 연구에 참여하기로 동의했습니다. 첫 번째 연장 완료와 두 번째 연장 사이의 시간은 4개월입니다. 이 두 번째 확장 연구의 주요 목적은 초기 2개월 연구에서 수행한 것과 동일한 포괄적인 인지 과제에서 이러한 AD 피험자의 수행에 대한 12개월의 일일 치료의 장기적인 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 4개월 1차 연장. 2차 목표에는 AD 마커에 대한 혈액 분석 및 치료 기간 동안의 안전성 평가가 포함됩니다. 이 12개월 연장이 완료되면 초기 치료와 최종 치료 사이의 기간은 2~3년이 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

알츠하이머병

개입 / 치료

장치: 메모리EM

상세 설명

본 연구는 Open-Label 2개월 초기 연구(EM1000-1) 및 4M 1차 확장 연구의 Open-Label 환자 내(단일군) 2차 확장 연구로, 원래 8명의 AD 피험자 대부분이 참여에 동의 . 이 두 번째 확장 연구는 추가 12개월 동안 경두개-중등도 알츠하이머병 환자에서 매일 경두개 전자기 치료(TEMT)의 안전성과 효능을 계속 평가하기 위한 것입니다. 치료의 마지막 날은 2-3년이 될 것입니다. 사전 기준, 기준, 2, 5, 8 및 12개월 총 6회의 임상 방문이 있을 것입니다. 이 두 번째 확장 연구는 첫 번째 확장 연구에서와 동일한 MemorEM 장치(NSR로 지정되고 FDA 규제 대상이 아님)를 사용하지만 처음 두 달 동안 매일 2회 치료를 포함하고 그 이후에는 하루 1회 치료를 받게 됩니다.

예상 결과: 연구자들은 추가 12개월의 일일 TEMT가 초기 연구 및 첫 확장 연구의 경우와 같이 심각한 부작용이나 안전성 문제를 나타내지 않을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 인지 측정이 12M 치료 기간이 끝날 때까지 안정적이거나 개선될 것으로 예상합니다. 또한, 다양한 베타-아밀로이드 및 타우 종의 혈액/뇌척수액 수준의 변화는 TEMT 작용의 주요 메커니즘인 A-베타 및 타우 올리고머 모두의 분해를 반영할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

63세 이상의 남성 또는 여성
NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 원래 치료 연구 시작 시 경증 또는 중등도 단계의 알츠하이머병으로 진단된 환자.
MMSE 점수 16 ~ 26 : Extension Study I 종료 시 한 명을 제외한 모든 피험자가 MMSE 점수가 16 이상이었습니다.
임상의가 평가한 연구 참여를 위한 물리적 클리어런스.
간병인(배우자, 가족 등)은 연구 참여에 대해 환자를 돌보고 책임질 수 있는 능력이 있으며 집에서 환자에 대해 수집한 건강 측정 일지를 작성하고 환자의 상태를 기록합니다. 매일 집에서 치료를 관리하는 책임을 집니다). 간병인은 스크리닝 시 조사관이 결정한 바와 같이 손상되지 않은 정신 능력과 정상적인 운동 능력을 가지고 있어야 합니다. 이 연구에서 간병인의 정의는 친척이나 친구가 재정 관리, 쇼핑, 식사 준비 및 의사 약속과 같은 활동에서 스스로를 돌볼 수 있도록 돕기 위해 무보수로 간병을 제공하는 성인입니다.
연구 기간 동안 약 54주 동안 참여하기로 동의했습니다.
정상에서 거의 정상에 가까운 시력과 청력을 필요에 따라 교정합니다(예: 교정 렌즈, 보청기).
유창한 영어
최소 8학년 교육
53 - 60cm 사이의 머리 둘레(머리 안테나 위치의 가변성을 최소화하기 위해)
AD에 대해 약물 치료를 받는 경우, 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정 용량으로 최소 3개월 동안 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하고 본 연구 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.
다른 모든 비 AD 약물은 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

심한 동요
정신 지체
불안정한 건강 상태
스크리닝 2주 전 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 사용
약리학적 면역억제
연구 등록 전 6개월 이내에 조사 대상자와 함께 임상 시험에 참여하고 면역 요법 연구 참여 이력이 없음
간질 발작 또는 간질의 병력
주요 우울증(약물로 조절되지 않음), 양극성 장애 또는 정신병 장애 또는 기타 신경학적 또는 정신 질환(현재 또는 과거)이 있는 환자. 조사관은 이용 가능한 환자 의료 기록, 환자와 간병인이 제공한 병력, 면담 및 신경학적 검사로부터 이 정보를 얻을 것입니다.
지난 5년 이내에 (DSM(Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders)-IV에 의해 정의된 알코올 중독 또는 약물 중독(1년 이상 중독 및/또는 3년 미만 차도) 또는 심각한 수면 부족
머리에 금속 임플란트가 있는 환자(즉, 인공와우, 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립)(구강 내 금속 이식 제외)
비타민 B12 결핍, 비정상적인 갑상선 기능 또는 임상적으로 정의된 의학적 장애 또는 임상적으로 정의된 신경학적/정신적 장애(AD 제외)의 개인 병력이 있는 환자(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 뇌졸중, 뇌 병변, 뇌혈관 상태, 기타 신경퇴행성 질환, 심각한 두부 외상(30분 이상의 의식 상실 또는 관련 선행성 기억상실), 다발성 경화증; 또는 이전 신경외과 또는 뇌 방사선의 개인 병력
신경학적 검사에서 결정된 두개내압 증가의 징후 또는 증상이 있는 환자.
스크리닝 시 뇌 미세출혈(5회 이상)이 입증된 환자
Hachinski Test 점수가 4점 이상인 환자
Global Deterioration Scale에서 2점 이하인 환자
항고혈압제에 반응하지 않는 고혈압 환자
한 달에 1회 이상 발생하는 편두통의 병력이 있는 환자
지난 3년 이내에 암 병력이 있는 환자(기저 세포 및 편평 세포 암종은 조사자가 사례별로 고려함)
만성적으로 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자(PI의 재량에 따름)
임산부 및 임신 능력이 있는 여성
모발 굵기가 5mm 이상 압축된 환자(두부 안테나와 두피 사이의 거리가 길어질 수 있음).
심장 박동기
이식된 약물 펌프
심장 내 라인
심각한 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ADAS(Alzheimer's Disease Assessment Scale)-cog13 점수 기간: 치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 베이스라인 ADAS-cog로부터의 변화	ADAS-cog는 알츠하이머 치료 기반 임상 시험에서 평가된 인지 성능의 표준/벤치마크 테스트입니다. 상한은 85(성능 저하)이고 하한은 0(최고 성능)입니다.	치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 베이스라인 ADAS-cog로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베타-아밀로이드 1-40 및 1-42, 총 타우(t-tau) 및 포스포-타우(p-tau)의 혈중(혈장) 수치 기간: 치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 베이스라인으로부터의 변화	혈액은 특정 단클론 항체 키트를 통해 베타-아밀로이드 및 타우 종에 대해 분석됩니다.	치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 베이스라인으로부터의 변화
부작용 평가(Adverse Event Assessment) 기간: 치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 기준 이상 반응 평가에서 변경.	AEA는 주요 안전 결과 측정이 될 것입니다.	치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 기준 이상 반응 평가에서 변경.
Rey AVLT(청각 언어 학습) 점수 기간: 치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 Rey AVLT 점수로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다.	치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 Rey AVLT 점수로부터의 변화
숫자 스팬 점수 기간: 치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 Digit Span 점수로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다.	치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 Digit Span 점수로부터의 변화
(미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 기간: 치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 MMSE 점수로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다. 최대(최고) 점수는 30이고 최소(최저) 점수는 0입니다.	치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에서 기준선 MMSE 점수로부터의 변화
글로벌 열화 점수(GDS) 기간: 치료 2, 5, 8, 12개월 시점에서 기준선 GDS 점수로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다.	치료 2, 5, 8, 12개월 시점에서 기준선 GDS 점수로부터의 변화
트레일 A & B 점수 기간: 치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 Trails A & B 점수의 기준선으로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다.	치료 2개월, 5개월, 8개월 및 12개월에 Trails A & B 점수의 기준선으로부터의 변화
클록 무승부 점수 기간: 치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 클록 추첨 점수의 기준선으로부터의 변화	이것은 인지에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 이차 인지 결과입니다.	치료 시작 2, 5, 8, 12개월 시점에서 클록 추첨 점수의 기준선으로부터의 변화
MRI 스캔(획득만 해당) 기간: 기준선에서 치료 시작 12개월 후의 변화	이것은 치료의 뇌 결과를 평가하기 위한 안전성 결과입니다.	기준선에서 치료 시작 12개월 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroEM Therapeutics, Inc.

협력자

Axiom Clinical Research of Florida

MegaNano Biotech

Invicro, Boston

Left Coast Engineering

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)