Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe leczenie elektromagnetyczne (TEMT) przeciwko chorobie Alzheimera

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezczaszkowej terapii elektromagnetycznej (TEMT) w leczeniu choroby Alzheimera: badanie uzupełniające II

Jest to drugie przedłużenie badania EM 1000-1, w którym pacjenci z łagodną/umiarkowaną postacią AD, którzy uczestniczyli w pierwotnym badaniu, ukończyli udział w pierwszym rozszerzeniu trwającym 4 miesiące. Większość z ośmiu badanych w pierwotnym badaniu EM 1000-1 i pierwszym rozszerzeniu zgodziła się wziąć udział w drugim badaniu rozszerzonym. Czas między zakończeniem pierwszego przedłużenia a drugim przedłużeniem wynosi 4 miesiące. Głównym celem tego drugiego badania rozszerzonego jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności 12-miesięcznego codziennego leczenia w zakresie wykonywania przez osoby z AD tego samego kompleksowego zestawu zadań poznawczych, jakie wykonywali oni w początkowym 2-miesięcznym badaniu i Pierwsze przedłużenie o 4 miesiące. Do celów drugorzędnych należy analiza krwi pod kątem markerów AZS oraz ocena bezpieczeństwa w całym okresie leczenia. Po zakończeniu tego 12-miesięcznego przedłużenia okres między leczeniem wstępnym a leczeniem końcowym wyniesie 2-3 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest drugim rozszerzeniem badania otwartego z udziałem pacjentów (jedno ramię) 2-miesięcznego badania wstępnego otwartego (EM1000-1) i pierwszego badania przedłużonego 4M, w którym większość z ośmiu pierwotnych pacjentów z AD zgadza się uczestniczyć . Niniejsze drugie badanie rozszerzone ma na celu kontynuację oceny bezpieczeństwa i skuteczności codziennego przezczaszkowego leczenia elektromagnetycznego (TEMT) u pacjentów z AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez dodatkowy okres 12 miesięcy, tak aby przerwa między pierwszym dniem leczenia a ostatni dzień leczenia będzie wynosił 2-3 lata. W sumie odbędzie się sześć wizyt klinicznych: przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem leczenia, po 2, 5, 8 i 12 miesiącach. To drugie badanie rozszerzone będzie wykorzystywać te same urządzenia MemorEM (oznaczone jako NSR i nie podlegające regulacjom Agencji ds.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że dodatkowe 12 miesięcy codziennego TEMT nie spowoduje żadnych znaczących skutków ubocznych ani problemów z bezpieczeństwem, jak miało to miejsce w przypadku badania początkowego i pierwszego badania przedłużonego. Badacze spodziewają się ponadto, że pomiary funkcji poznawczych ustabilizują się i/lub poprawią do końca 12-miesięcznego okresu leczenia. Ponadto przewiduje się, że zmiany poziomów we krwi/płynie mózgowo-rdzeniowym różnych gatunków beta-amyloidu i tau odzwierciedlają główny mechanizm działania TEMT – dezagregację zarówno oligomerów A-beta, jak i tau.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 63+ lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną fazę choroby Alzheimera na początku pierwotnego badania dotyczącego leczenia, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • Wynik MMSE od 16 do 26: Pod koniec badania rozszerzonego I wszyscy badani z wyjątkiem jednego mieli wynik MMSE powyżej 16.
  • Fizyczna zgoda na udział w badaniu według oceny klinicysty.
  • Opiekun (małżonek, członek rodziny itp.), który wyraża zgodę i jest w stanie opiekować się i być odpowiedzialnym za udział pacjenta w badaniu (prowadzenie dzienniczka środków zdrowotnych, które zbierają na pacjencie w domu, rejestrowanie stanu pacjenta codziennie i przejęcie odpowiedzialności za codzienne leczenie w domu). Opiekun musi mieć nienaruszone zdolności umysłowe i normalne zdolności motoryczne, zgodnie z ustaleniami badaczy podczas badania przesiewowego. Definicja opiekunów w tym badaniu to osoby dorosłe sprawujące nieodpłatną opiekę nad krewnymi lub przyjaciółmi, aby pomóc im zadbać o siebie w takich czynnościach, jak zarządzanie finansami, zakupy, przygotowywanie posiłków i wizyty u lekarza.
  • Zgoda na udział w około 54 tygodniach trwania badania.
  • Normalne lub prawie normalne widzenie i słuch z korekcją w razie potrzeby (np. soczewki korekcyjne, aparat słuchowy).
  • Biegły w angielskim
  • Wykształcenie minimum 8 klasa
  • Obwód głowy między 53 a 60 cm (aby zminimalizować różnice w umiejscowieniu anteny na głowie)
  • W przypadku leczenia AZS należy stosować inhibitory cholinoesterazy i/lub memantynę przez co najmniej 3 miesiące, w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i utrzymywać tę dawkę przez okres tego badania.
  • Wszystkie inne leki inne niż AD muszą być stabilne przez okres 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Immunosupresja farmakologiczna
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i brak historii udziału w badaniach dotyczących immunoterapii
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Pacjenci z dużą depresją (niekontrolowaną lekami), chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości). Badacz uzyska te informacje z dostępnej dokumentacji medycznej pacjenta, historii dostarczonej przez pacjenta i opiekuna, wywiadu i badania neurologicznego.
  • Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków zdefiniowane w (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM)-IV w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie od więcej niż jednego roku i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
  • Pacjenci z metalowymi implantami w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaków) z wyjątkiem metalowych implantów w jamie ustnej
  • Pacjenci z niedoborem witaminy B12, nieprawidłową czynnością tarczycy lub jakimkolwiek klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem medycznym lub jakimkolwiek klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym/psychiatrycznym (innym niż AD), w tym (ale nie wyłącznie): udar, uszkodzenia mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa stan, inna choroba neurodegeneracyjna, znaczny uraz głowy (utrata przytomności na ponad pół godziny lub związana z nią amnezja następcza), stwardnienie rozsiane; lub osobista historia poprzedniej neurochirurgii lub radioterapii mózgu
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, stwierdzonymi w badaniu neurologicznym.
  • Pacjenci z wykazanymi mikrokrwotokami mózgu (więcej niż 5) podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym w teście Hachinskiego
  • Pacjenci z wynikiem 2 lub niższym w Globalnej Skali Pogorszenia
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym niereagującym na leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci z migrenowymi bólami głowy występującymi częściej niż raz w miesiącu w wywiadzie
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 3 lat (raki podstawnokomórkowe i płaskonabłonkowe będą rozpatrywane indywidualnie przez badacza)
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (według uznania PI)
  • Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę
  • Pacjenci ze ściśniętymi włosami o grubości większej niż 5 mm (co może zwiększyć odległość między czułkami głowy a skórą głowy).
  • Rozruszniki serca
  • Wszczepione pompy leków
  • Linie wewnątrzsercowe
  • Poważna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS)-cog13
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej ADAS-cog po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
ADAS-cog to standardowy test wydajności poznawczej oceniany w badaniach klinicznych dotyczących leczenia choroby Alzheimera. Górna granica to 85 (słaba wydajność), a dolna granica to zero (najlepsza wydajność)
Zmiany od wartości początkowej ADAS-cog po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy beta-amyloidu 1-40 i 1-42 we krwi (w osoczu), całkowite tau (t-tau) i fosfo-tau (p-tau)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Krew będzie analizowana pod kątem gatunków beta-amyloidu i tau za pomocą specjalnych zestawów przeciwciał monoklonalnych
Zmiany od wartości wyjściowych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Ocena zdarzenia niepożądanego (ocena zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny zdarzeń niepożądanych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia.
AEA będzie podstawową miarą bezpieczeństwa
Zmiana od początkowej oceny zdarzeń niepożądanych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia.
Wynik Rey AVLT (Auditory Verbal Learning).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Rey AVLT po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku Rey AVLT po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku rozpiętości cyfr po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku rozpiętości cyfr po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
(Mini Mental State Examination (MMSE) wynik
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego wyniku MMSE po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze; maksymalny (najlepszy) wynik to 30, a minimalny (gorszy) wynik to zero
Zmiany od wyjściowego wyniku MMSE po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Globalny wynik pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego wyniku GDS po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany od wyjściowego wyniku GDS po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Ocena szlaków A i B
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach Trails A i B w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany w wynikach Trails A i B w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Wynik losowania zegara
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku losowania zegara po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Jest to drugorzędny wynik poznawczy służący do oceny wpływu leczenia na funkcje poznawcze
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku losowania zegara po dwóch, pięciu, ośmiu i 12 miesiącach leczenia
Skan MRI (tylko akwizycja)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach do leczenia
Jest to wynik bezpieczeństwa służący do oceny wszelkich konsekwencji leczenia dla mózgu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Axiom Clinical Research of Florida
MegaNano Biotech
Invicro, Boston
Left Coast Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM1000-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się, że dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj