Tratamiento electromagnético transcraneal (TEMT) contra la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 63 años
• Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en etapa leve o moderada al comienzo del estudio de tratamiento original, de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
• Puntaje MMSE de 16 a 26: al final del Estudio de extensión I, todos los sujetos, excepto uno, tenían puntajes MMSE superiores a 16.
• Autorización física para la participación en el estudio evaluada por el médico.
• Cuidador (cónyuge, familiar, etc.) que esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (llevando un diario de las medidas de salud que recopilan en el hogar del paciente, registrando la condición del paciente diariamente, y asumiendo la responsabilidad de administrar el tratamiento diario en el hogar). El cuidador debe tener habilidades mentales normales y habilidades motoras normales, según lo determinen los investigadores en la selección. La definición de cuidadores para este estudio son adultos que brindan cuidados no remunerados a familiares o amigos para ayudarlos a cuidarse a sí mismos en actividades como administrar las finanzas, comprar, preparar comidas e ir a citas médicas.
• Acuerdo para participar en aproximadamente 54 semanas durante el estudio.
• Visión y audición normal a casi normal con corrección según sea necesario (p. lentes correctivos, audífonos).
• Fluido en inglés
• Mínimo de 8vo grado de educación
• Circunferencia de la cabeza entre 53 y 60 cm (para minimizar la variabilidad en las ubicaciones de la antena de la cabeza)
• Si se medicó para la DA, entonces uso de inhibidores de la colinesterasa y/o memantina durante al menos 3 meses, en dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección y mantenimiento de esa dosis durante el período de este estudio.
• Todos los demás medicamentos que no sean AD deben permanecer estables durante un período de 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Agitación severa
• Retraso mental
• Condición médica inestable
• Uso de benzodiazepinas o barbitúricos 2 semanas antes de la selección
• Inmunosupresión farmacológica
• Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y sin antecedentes de participación en investigaciones de inmunoterapia
• Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
• Pacientes con depresión mayor (no controlada con medicación), trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra condición neurológica o psiquiátrica (actual o pasada). El investigador obtendrá esta información de los registros médicos disponibles del paciente, el historial proporcionado por el paciente y el cuidador, la entrevista y el examen neurológico.
• Alcoholismo o adicción a las drogas según lo definido por (Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales (DSM)-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año y/o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
• Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con la excepción de los implantes metálicos en la boca
• Pacientes con deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal o antecedentes personales de cualquier trastorno médico clínicamente definido o cualquier trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente definido (que no sea AD), que incluye (pero no se limita a): accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, cerebrovascular afección, otra enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico importante (pérdida del conocimiento durante más de media hora o amnesia anterógrada relacionada), esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o radiación cerebral
• Pacientes con cualquier signo o síntoma de aumento de la presión intracraneal, según lo determine un examen neurológico.
• Pacientes con microhemorragias cerebrales demostradas (más de 5) en la selección
• Pacientes con una puntuación de 4 o más en el Test de Hachinski
• Pacientes con una puntuación de 2 o menos en la Escala de Deterioro Global
• Pacientes con hipertensión que no responde a los medicamentos antihipertensivos.
• Pacientes con antecedentes de migrañas que ocurren más de una vez al mes
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (el investigador considerará caso por caso los carcinomas de células basales y de células escamosas)
• Pacientes en tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (a criterio de IP)
• Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas
• Pacientes con pelo comprimido de más de 5 mm de grosor (lo que podría aumentar la distancia entre las antenas de la cabeza y el cuero cabelludo).
• Marcapasos cardíacos
• Bombas de medicación implantadas
• Líneas intracardíacas
• Enfermedad cardiaca importante