Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähkömagneettinen hoito (TEMT) Alzheimerin tautia vastaan

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan transkraniaalisen sähkömagneettisen hoidon (TEMT) turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin hoidossa: jatkotutkimus II

Tämä on EM 1000-1:n toinen laajennus, jossa alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneet lievät/keskivaikeat AD-potilaat ovat osallistuneet ensimmäiseen 4 kuukauden jatkoon. Suurin osa kahdeksasta alkuperäisen EM 1000-1:n ja ensimmäisen laajennuksen tutkittavasta suostui osallistumaan tähän toiseen jatkotutkimukseen. Ensimmäisen ja toisen laajennuksen valmistumisen välinen aika on 4 kuukautta. Tämän toisen laajennustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 12 kuukauden päivittäisen hoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus näiden AD-potilaiden suoritukseen samassa kattavassa kognitiivisten tehtävien joukossa kuin he suorittivat ensimmäisessä 2 kuukauden tutkimuksessa ja 4 kuukauden ensimmäinen jatko. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu veren analyysi AD-markkereiden varalta ja turvallisuuden arviointi koko hoitojakson ajan. Tämän 12 kuukauden jatko-ajan päätyttyä alkuhoidon ja viimeisen hoidon välinen aika on 2–3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Alzheimerin tauti

Interventio / Hoito

Laite: Muista EM

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen merkinnän potilaan sisäinen (yhden haaran) toinen jatkotutkimus avoimesta 2 kuukauden alkututkimuksesta (EM1000-1) ja 4M:n ensimmäisestä jatkotutkimuksesta, johon suurin osa alkuperäisestä kahdeksasta AD-potilaasta suostuu osallistumaan. . Tämän nykyisen toisen jatkotutkimuksen tarkoituksena on jatkaa päivittäisen transkraniaalisen sähkömagneettisen hoidon (TEMT) turvallisuuden ja tehon arviointia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD, vielä 12 kuukauden ajan siten, että ensimmäisen hoitopäivän ja viimeinen hoitopäivä on 2-3 vuotta. Kliinisiä käyntiä on yhteensä kuusi: ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, 2, 5, 8 ja 12 kuukautta. Tässä toisessa laajennustutkimuksessa käytetään samoja MemorEM-laitteita (nimetty NSR:ksi eikä elintarvike- ja lääkeviraston säätelemäksi) kuin ensimmäisissä jatkotutkimuksissa, mutta siihen sisältyy hoito kahdesti päivässä kahden ensimmäisen kuukauden ajan, jonka jälkeen hoidetaan kerran päivässä.

Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että 12 lisäkuukauden päivittäinen TEMT-hoito ei aiheuta merkittäviä sivuvaikutuksia tai turvallisuusongelmia, kuten alkuperäisessä tutkimuksessa ja ensimmäisessä jatkotutkimuksessa. Lisäksi tutkijat odottavat, että kognitiiviset mittarit ovat vakaat ja/tai paranevat 12 miljoonan hoitojakson loppuun mennessä. Lisäksi eri beeta-amyloidi- ja tau-lajien veren/aivo-selkäydinnesteen pitoisuuksien muutosten odotetaan heijastavan TEMT-toiminnan ensisijaista mekanismia – sekä A-beeta- että tau-oligomeerien hajoamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen yli 63 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea vaihe alkuperäisen hoitotutkimuksen alussa National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.
MMSE-pisteet 16-26: Jatkotutkimuksen I loppuun mennessä kaikilla koehenkilöillä yhtä lukuun ottamatta MMSE-pisteet olivat yli 16.
Kliinikon arvioima fyysinen lupa tutkimukseen osallistumiselle.
Omaishoitaja (puoliso, perheenjäsen jne.), joka suostuu ja pystyy huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (päiväkirjan pitäminen potilaasta kotona kerätyistä terveystoimenpiteistä, potilaan tilan kirjaaminen päivittäin ja ottaa vastuun päivittäisen kotihoidon antamisesta). Omaishoitajan henkiset kyvyt ja normaalit motoriset taidot ovat heikentyneet, kuten tutkijat ovat arvioineet seulonnassa. Omaishoitajan määritelmä tässä tutkimuksessa on aikuiset, jotka antavat palkatonta hoitoa sukulaisille tai ystäville auttaakseen heitä huolehtimaan itsestään sellaisissa toimissa kuin taloudenhoidossa, ostoksilla, aterioiden valmistamisessa ja lääkärikäynnillä.
Sopimus osallistumisesta noin 54 viikkoa tutkimukseen.
Normaalista lähes normaaliin näkemään ja kuuloon tarvittaessa korjauksella (esim. korjaavat linssit, kuulolaitteet).
Sujuva englannin kielen taito
Vähintään 8-luokan koulutus
Pään ympärysmitta välillä 53 - 60 cm (jotta minimoidaan vaihtelu pään antennien sijainnissa)
Jos hoidetaan AD-lääkitystä, käytetään koliiniesteraasi-inhibiittoreita ja/tai memantiinia vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja säilytetään tällä annoksella tämän tutkimuksen ajan.
Kaikkien muiden ei-AD-lääkkeiden on oltava stabiileja 4 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

Kovaa levottomuutta
Kehitysvammaisuus
Epävakaa lääketieteellinen tila
Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa
Farmakologinen immunosuppressio
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä immunoterapiatutkimukseen osallistumista ole aiemmin
Epileptisten kohtausten tai epilepsian historia
Potilaat, joilla on vakava masennus (ei hallinnassa lääkkeillä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (joko nyt tai aiemmin). Tutkija saa nämä tiedot saatavilla olevista potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, potilaan ja hoitajan toimittamasta historiasta, haastattelusta ja neurologisesta tutkimuksesta.
Alkoholismi tai huumeriippuvuus, sellaisena kuin se on määritelty (Diagnostinen ja tilastollinen mielihäiriöiden käsikirja (DSM)-IV viimeisten 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava univaje
Potilaat, joilla on metalli-implantteja päässä (esim. sisäkorvaistutteet, istutetut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit) lukuun ottamatta suussa olevia metalli-implantteja
Potilaat, joilla on B12-vitamiinin puutos, epänormaali kilpirauhasen toiminta tai henkilökohtainen anamneesissa kliinisesti määritelty lääketieteellinen häiriö tai kliinisesti määritelty neurologinen/psykiatrinen häiriö (muu kuin AD), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): aivohalvaus, aivovauriot, aivoverenkiertohäiriöt tila, muu hermostoa rappeuttava sairaus, merkittävä pään trauma (yli puolen tunnin tajunnanmenetys tai siihen liittyvä anterogradinen muistinmenetys), multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai aivosäteilystä
Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta neurologisessa tutkimuksessa määritettynä.
Potilaat, joilla on havaittu aivojen mikroverenvuotoa (yli 5) seulonnassa
Potilaat, joiden Hachinski-testin pistemäärä on 4 tai enemmän
Potilaat, joiden pistemäärä on 2 tai vähemmän globaalilla huononemisasteikolla
Potilaat, joilla on verenpainetauti, joka ei reagoi verenpainelääkkeisiin
Potilaat, joilla on ollut migreenipäänsärkyä useammin kuin kerran kuukaudessa
Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (tutkija harkitsee tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää tapauskohtaisesti)
Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita (PI:n harkinnan mukaan)
Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on kyky tulla raskaaksi
Potilaat, joiden hiusten paksuus on yli 5 mm (mikä voi lisätä pään antennien ja päänahan välistä etäisyyttä).
Sydämentahdistimet
Implantoidut lääkepumput
Intrakardiaaliset linjat
Merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS)-cog13-pisteet Aikaikkuna: Muutokset lähtötason ADAS-cog-arvosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa	ADAS-cog on kognitiivisen suorituskyvyn standardi/benchmark-testi, joka on arvioitu Alzheimerin hoitoon perustuvissa kliinisissä tutkimuksissa. Yläraja on 85 (huono suorituskyky) ja alaraja on nolla (paras suorituskyky)	Muutokset lähtötason ADAS-cog-arvosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Beeta-amyloidi 1-40 ja 1-42, kokonaistau (t-tau) ja fosfo-tau (p-tau) veressä (plasmassa) Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta	Verestä analysoidaan beeta-amyloidi- ja tau-lajit spesifisten monoklonaalisten vasta-ainepakkausten avulla	Muutokset lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
Haitallisten tapahtumien arviointi (haittatapahtuman arviointi) Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen haittavaikutusten arvioinnista kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.	AEA on ensisijainen turvallisuustulos	Muutos lähtötilanteen haittavaikutusten arvioinnista kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
Rey AVLT (auditory verbal Learning) -pisteet Aikaikkuna: Muutokset Reyn AVLT-pisteiden lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon	Muutokset Reyn AVLT-pisteiden lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
Numerovälin pisteet Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Numeroiden vaihteluvälin pisteet kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon	Muutokset lähtötasosta Numeroiden vaihteluvälin pisteet kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa
(Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet Aikaikkuna: Muutokset lähtötason MMSE-pisteistä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon; enimmäispistemäärä (paras) on 30 ja minimipistemäärä (huonompi) nolla	Muutokset lähtötason MMSE-pisteistä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa
Globaali huononemispiste (GDS) Aikaikkuna: Muutokset lähtötason GDS-pisteistä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon	Muutokset lähtötason GDS-pisteistä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
Trails A & B pisteet Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Trails A & B -pisteissä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon	Muutokset lähtötasosta Trails A & B -pisteissä kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
Kellon piirtopisteet Aikaikkuna: Kellonvetopisteiden muutokset lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa	Tämä on toissijainen kognitiivinen tulos arvioitaessa hoidon vaikutuksia kognitioon	Kellonvetopisteiden muutokset lähtötasosta kahden, viiden, kahdeksan ja 12 kuukauden kohdalla hoidon alkaessa
MRI-skannaus (vain hankinta) Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla hoitoon	Tämä on turvallisuustulos hoidon mahdollisten aivovaikutusten arvioimiseksi	Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Axiom Clinical Research of Florida

MegaNano Biotech

Invicro, Boston

Left Coast Engineering

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)