Transkraniel elektromagnetisk behandling (TEMT) mod Alzheimers sygdom
13. februar 2020 opdateret af: NeuroEM Therapeutics, Inc.
Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af transkraniel elektromagnetisk behandling (TEMT) til behandling af Alzheimers sygdom: Udvidelsesstudie II
Dette er en anden forlængelse af EM 1000-1, hvor milde/moderate AD-personer, der deltog i den oprindelige undersøgelse, har gennemført deltagelse i en første forlængelse på 4 måneder.
De fleste af de otte forsøgspersoner i den oprindelige EM 1000-1 og første forlængelse accepterede at deltage i denne anden forlængelsesundersøgelse.
Tiden mellem afslutning af første forlængelse og anden forlængelse er 4 måneder.
Dette andet forlængelsesstudie;s primære mål er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af 12 måneders daglig behandling på præstationen af disse AD-personer i den samme omfattende række af kognitive opgaver, som de udførte i den indledende 2-måneders undersøgelse og 4-måneders første forlængelse. Sekundære mål omfatter analyse af blod for AD-markører og evaluering af sikkerhed i hele behandlingsperioden.
Efter afslutning af denne 12-måneders forlængelse vil perioden mellem indledende behandling og afsluttende behandling være 2-3 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et Open-Label inden for patienten (enkeltarm) andet forlængelsesstudie af Open-Label 2-måneders indledende undersøgelse (EM1000-1) og 4M første forlængelsesundersøgelse, hvor de fleste af de oprindelige otte AD-personer accepterer at deltage . Denne nuværende anden forlængelsesundersøgelse har til formål at fortsætte evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af daglig transkraniel elektromagnetisk behandling (TEMT) hos patienter med mild til moderat AD i en yderligere 12 måneders periode, således at intervallet mellem den første behandlingsdag og sidste behandlingsdag vil være 2-3 år. Der vil være i alt seks kliniske besøg: pre-baseline, baseline, 2-, 5-, 8- og 12-måneders. Denne anden forlængelsesundersøgelse vil bruge de samme MemorEM-enheder (benævnt som NSR og ikke Food and Drug Administration-reguleret) som i de første forlængelsesstudier, men vil involvere to gange daglig behandling i de første to måneder, efterfulgt af en gang daglig behandling derefter.
Forventede resultater: Efterforskerne forventer, at de yderligere 12 måneders daglige TEMT ikke vil frembyde nogen væsentlige bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, som det var tilfældet for den indledende undersøgelse og den første forlængelsesundersøgelse. Efterforskerne forventer endvidere, at kognitive mål vil være stabile og/eller forbedres ved udgangen af 12M behandlingsperioden. Derudover forventes ændringer i blod/cerebrospinalvæskeniveauer af forskellige beta-amyloid- og tau-arter at afspejle den primære mekanisme for TEMT-virkning - disaggregering af både A-beta- og tau-oligomerer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 63+ år
- Patienter diagnosticeret med et mildt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i begyndelsen af det oprindelige behandlingsstudie ifølge kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- MMSE-score 16 til 26: Ved afslutningen af Extension Study I havde alle forsøgspersoner undtagen én MMSE-score over 16.
- Fysisk godkendelse for undersøgelsesdeltagelse som vurderet af klinikeren.
- Pårørende (ægtefælle, familiemedlem osv.), som accepterer og er i stand til at tage sig af og være ansvarlig for patientens deltagelse i undersøgelsen (føre en dagbog over helbredsforanstaltninger, de indsamler på patienten derhjemme, logning af patientens tilstand dagligt og påtager sig ansvaret for at administrere den daglige hjemmebehandling). Pårørende skal have ikke-svækkede mentale evner og normale motoriske færdigheder, som bestemt af efterforskerne ved screening. Definitionen af omsorgspersoner for denne undersøgelse er voksne, der yder ulønnet pleje til slægtninge eller venner for at hjælpe dem med at tage vare på sig selv i sådanne aktiviteter som økonomistyring, indkøb, tilberedning af måltider og at gå til lægebesøg.
- Aftale om at deltage i cirka 54 uger under undersøgelsen.
- Normalt til næsten normalt syn og hørelse med korrektion efter behov (f. korrigerende linser, høreapparat).
- Flydende engelsk
- Minimum 8. klasses uddannelse
- Hovedomkreds mellem 53 - 60 cm (for at minimere variationer i hovedantenneplaceringer)
- Hvis medicineret mod AD, så brug af cholinesterasehæmmere og/eller memantin i mindst 3 måneder, på stabil dosis i mindst 60 dage før screening, og vedligeholdelse på denne dosis i denne undersøgelses periode.
- Alle andre ikke-AD-medicin skal være stabile i en periode på 4 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitation
- Mental retardering
- Ustabil medicinsk tilstand
- Brug af benzodiazepiner eller barbiturater 2 uger før screening
- Farmakologisk immunsuppression
- Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 6 måneder før studieindskrivning og ingen historie med deltagelse i immunterapiforskning
- Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi
- Patienter med svær depression (ikke kontrolleret med medicin), bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om det er nu eller tidligere). Investigatoren vil indhente disse oplysninger fra tilgængelige patientjournaler, historie givet af patienten og omsorgspersonen, interview og neurologisk undersøgelse.
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM)-IV inden for de seneste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Patienter med metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater i munden
- Patienter med vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller personlig historie med enten enhver klinisk defineret medicinsk lidelse eller en hvilken som helst klinisk defineret neurologisk/psykiatrisk lidelse (bortset fra AD), herunder (men ikke begrænset til): slagtilfælde, hjernelæsioner, cerebrovaskulær tilstand, anden neurodegenerativ sygdom, betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed mere end en halv time eller relateret anterograd amnesi), multipel sklerose; eller personlig historie om tidligere neurokirurgi eller hjernestråling
- Patienter med tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk, som bestemt i en neurologisk undersøgelse.
- Patienter med påvist hjernemikroblødninger (mere end 5) ved screening
- Patienter med en score på 4 eller højere på Hachinski-testen
- Patienter med en score på 2 eller mindre på Global Deterioration Scale
- Patienter med hypertension, der ikke reagerer på anti-hypertensiv medicin
- Patienter med en historie med migrænehovedpine, der forekommer mere end én gang om måneden
- Patienter med en historie med cancer inden for de sidste 3 år (basalcelle- og pladecellekarcinomer vil blive overvejet fra sag til sag af investigator)
- Patienter, der kronisk tager antikoagulantia eller anti-blodplader (efter PI's skøn)
- Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide
- Patienter med komprimeret hårtykkelse på mere end 5 mm (hvilket kan øge afstanden mellem hovedantenner og hovedbunden).
- Pacemakere
- Implanterede medicinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS)-cog13-score
Tidsramme: Ændringer fra baseline ADAS-cog efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
ADAS-cog er standard/benchmark-testen af kognitiv ydeevne evalueret i behandlingsbaserede kliniske forsøg med Alzheimers.
Øvre grænse er 85 (dårlig ydeevne) og nedre grænse er nul (bedste ydeevne)
|
Ændringer fra baseline ADAS-cog efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod (plasma) niveauer af beta-amyloid1-40 og 1-42, total tau (t-tau) og phospho-tau (p-tau)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Blod vil blive analyseret for beta-amyloid- og tau-arter via specifikke monoklonale antistofsæt
|
Ændringer fra baseline efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
Adverse Event Assessment (Adverse Event Assessment)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering af bivirkninger efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen.
|
AEA vil være det primære sikkerhedsresultatmål
|
Skift fra baseline-vurdering af bivirkninger efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen.
|
|
Rey AVLT (Auditory Verbal Learning) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline Rey AVLT-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere effekten af behandling på kognition
|
Ændringer fra baseline Rey AVLT-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
Cifferspan-score
Tidsramme: Ændringer fra baseline Digit span score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere effekten af behandling på kognition
|
Ændringer fra baseline Digit span score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
(Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline MMSE-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere virkninger af behandling på kognition; maksimum (bedste) score er 30 og minimum (dårlig) score er nul
|
Ændringer fra baseline MMSE-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
Global Deterioration score (GDS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline GDS-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere effekten af behandling på kognition
|
Ændringer fra baseline GDS-score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
Trails A & B score
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Trails A & B-scorer efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere effekten af behandling på kognition
|
Ændringer fra baseline i Trails A & B-scorer efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
Ur draw score
Tidsramme: Ændringer fra baseline i clock draw score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
Dette er et sekundært kognitivt resultat for at vurdere effekten af behandling på kognition
|
Ændringer fra baseline i clock draw score efter to, fem, otte og 12 måneder inde i behandlingen
|
|
MR-scanning (kun optagelse)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 12 måneder i behandlingen
|
Dette er et sikkerhedsresultat for at vurdere eventuelle hjernekonsekvenser af behandlingen
|
Skift fra baseline efter 12 måneder i behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM1000-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det forventes ikke, at individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .