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Tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) contra a doença de Alzheimer

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) para o tratamento da doença de Alzheimer: Estudo de extensão II

Esta é uma segunda extensão do EM 1000-1 em que indivíduos com DA leve/moderada que participaram do estudo original concluíram a participação em uma primeira extensão de 4 meses. A maioria dos oito indivíduos no EM 1000-1 original e na primeira extensão concordou em participar deste segundo estudo de extensão. O tempo entre a conclusão da primeira prorrogação e a segunda prorrogação é de 4 meses. O objetivo principal deste segundo estudo de extensão é determinar a segurança e eficácia a longo prazo de 12 meses de tratamento diário no desempenho desses indivíduos com DA na mesma gama abrangente de tarefas cognitivas realizadas no estudo inicial de 2 meses e Primeira extensão de 4 meses. Os objetivos secundários incluem análise de sangue para marcadores de DA e avaliação da segurança durante todo o período de tratamento. Após a conclusão desta extensão de 12 meses, o período entre o tratamento inicial e o tratamento final será de 2 a 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: MemorEM

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo aberto de extensão dentro do paciente (braço único) do estudo inicial aberto de 2 meses (EM1000-1) e primeiro estudo de extensão 4M, em que a maioria dos oito indivíduos originais com DA concorda em participar . Este segundo estudo de extensão destina-se a continuar a avaliação da segurança e eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) diário em pacientes com DA leve a moderada por um período adicional de 12 meses, de modo que o intervalo entre o dia inicial do tratamento e o último dia de tratamento será de 2 a 3 anos. Haverá um total de seis consultas clínicas: pré-basal, basal, 2, 5, 8 e 12 meses. Este segundo estudo de extensão utilizará os mesmos dispositivos MemorEM (designados como NSR e não regulamentados pela Food and Drug Administration) como nos primeiros estudos de extensão, mas envolverá tratamento duas vezes ao dia durante os primeiros dois meses, seguido de tratamento uma vez ao dia depois disso.

Resultados esperados: Os investigadores esperam que os 12 meses adicionais de TEMT diário não apresentem efeitos colaterais significativos ou problemas de segurança, como foi o caso do estudo inicial e do primeiro estudo de extensão. Os investigadores esperam ainda que as medidas cognitivas fiquem estáveis e/ou melhorem até o final do período de tratamento de 12M. Além disso, prevê-se que as alterações nos níveis de sangue/líquido cefalorraquidiano de várias espécies de beta-amilóide e tau reflitam o mecanismo primário de ação do TEMT -- desagregação dos oligômeros A-beta e tau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com mais de 63 anos
Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da doença de Alzheimer no início do estudo de tratamento original, de acordo com os critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
Pontuação MMSE 16 a 26: Ao final do Estudo de Extensão I, todos os indivíduos, exceto um, tiveram pontuações MMSE acima de 16.
Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico.
Cuidador (cônjuge, familiar, etc.) que concorda e é capaz de cuidar e ser responsável pela participação do paciente no estudo (mantendo um diário das medidas de saúde que coleta do paciente em casa, registrando a condição do paciente diariamente e assumindo a responsabilidade pela administração diária do tratamento domiciliar). O cuidador deve ter habilidades mentais não prejudicadas e habilidades motoras normais, conforme determinado pelos investigadores na triagem. A definição de cuidadores para este estudo são adultos que prestam cuidados não remunerados a parentes ou amigos para ajudá-los a cuidar de si mesmos em atividades como administrar finanças, fazer compras, preparar refeições e ir a consultas médicas.
Concordância em participar em aproximadamente 54 semanas durante o estudo.
Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
Fluente em inglês
Mínimo de 8º ano de escolaridade
Circunferência da cabeça entre 53 - 60 cm (para minimizar a variabilidade nos locais das antenas da cabeça)
Se medicado para DA, então uso de inibidores da colinesterase e/ou memantina por pelo menos 3 meses, em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem e manutenção dessa dose pelo período deste estudo.
Todos os outros medicamentos não AD devem permanecer estáveis por um período de 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

Agitação severa
Retardo mental
Condição médica instável
Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
Imunossupressão farmacológica
Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo e sem histórico de participação em pesquisa de imunoterapia
História de convulsões epilépticas ou epilepsia
Pacientes com depressão maior (não controlada com medicamentos), transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (agora ou no passado). O investigador obterá essas informações dos registros médicos disponíveis do paciente, histórico fornecido pelo paciente e cuidador, entrevista e exame neurológico.
Alcoolismo ou dependência de drogas, conforme definido pelo (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV nos últimos 5 anos (viciado há mais de um ano e ou em remissão há menos de 3 anos) ou privação grave do sono
Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
Pacientes com deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal ou histórico pessoal de qualquer distúrbio médico clinicamente definido ou qualquer distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido (exceto DA), incluindo (mas não limitado a): acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, cerebrovascular condição, outra doença neurodegenerativa, traumatismo craniano significativo (perda de consciência superior a meia hora ou amnésia anterógrada relacionada), esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou radiação cerebral
Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, conforme determinado em um exame neurológico.
Pacientes com micro-hemorragias cerebrais demonstradas (mais de 5) na triagem
Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 no Teste de Hachinski
Pacientes com uma pontuação de 2 ou menos na Escala de Deterioração Global
Pacientes com hipertensão que não respondem a medicamentos anti-hipertensivos
Pacientes com história de enxaqueca ocorrendo mais de uma vez por mês
Pacientes com histórico de câncer nos últimos 3 anos (carcinomas basocelulares e espinocelulares serão considerados caso a caso pelo investigador)
Pacientes em uso crônico de anticoagulantes ou antiplaquetários (a critério do PI)
Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar
Pacientes com espessura de cabelo comprimido de mais de 5 mm (o que pode aumentar a distância entre as antenas da cabeça e o couro cabeludo).
Marcapassos cardíacos
Bombas de medicação implantadas
Linhas intracardíacas
Doença cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS) - pontuação cog13 Prazo: Alterações do ADAS-cog basal aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	ADAS-cog é o teste padrão/benchmark de desempenho cognitivo avaliado em ensaios clínicos baseados em tratamento de Alzheimer. O limite superior é 85 (baixo desempenho) e o limite inferior é zero (melhor desempenho)	Alterações do ADAS-cog basal aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Níveis sanguíneos (plasmáticos) de beta-amilóide 1-40 e 1-42, tau total (t-tau) e fosfo-tau (p-tau) Prazo: Mudanças da linha de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	O sangue será analisado para espécies beta-amilóide e tau por meio de kits de anticorpos monoclonais específicos	Mudanças da linha de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Avaliação de Eventos Adversos (Avaliação de Eventos Adversos) Prazo: Mudança da Avaliação de Eventos Adversos de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento.	AEA será a principal medida de resultado de segurança	Mudança da Avaliação de Eventos Adversos de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento.
Pontuação Rey AVLT (Aprendizagem Auditiva Verbal) Prazo: Alterações da pontuação basal de Rey AVLT aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição	Alterações da pontuação basal de Rey AVLT aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Pontuação de intervalo de dígitos Prazo: Alterações da pontuação inicial do Digit span aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição	Alterações da pontuação inicial do Digit span aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
(Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) Prazo: Alterações da pontuação MMSE da linha de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição; pontuação máxima (melhor) é 30 e pontuação mínima (pior) é zero	Alterações da pontuação MMSE da linha de base aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Pontuação de deterioração global (GDS) Prazo: Alterações do escore GDS inicial aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição	Alterações do escore GDS inicial aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Pontuação das trilhas A e B Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações de Trails A e B aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição	Alterações da linha de base nas pontuações de Trails A e B aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Pontuação do empate do relógio Prazo: Alterações da linha de base na pontuação do relógio aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento	Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição	Alterações da linha de base na pontuação do relógio aos dois, cinco, oito e 12 meses de tratamento
Varredura de ressonância magnética (somente aquisição) Prazo: Alteração da linha de base aos 12 meses de tratamento	Este é um resultado de segurança para avaliar quaisquer consequências cerebrais do tratamento	Alteração da linha de base aos 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Axiom Clinical Research of Florida

MegaNano Biotech

Invicro, Boston

Left Coast Engineering

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)