Транскраниальное электромагнитное лечение (TEMT) против болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 63+ лет
• Пациенты с диагностированной легкой или средней стадией болезни Альцгеймера в начале исходного исследования лечения в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта, ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
• Оценка по шкале MMSE от 16 до 26: к концу дополнительного исследования I все испытуемые, кроме одного, имели оценку по шкале MMSE выше 16.
• Физическое разрешение на участие в исследовании по оценке клинициста.
• Опекун (супруга, член семьи и т. д.), который согласен и способен заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (ведение дневника показателей здоровья, которые они собирают на пациенте дома, регистрация состояния пациента ежедневно и взять на себя ответственность за ежедневное лечение на дому). Лицо, осуществляющее уход, должно иметь неповрежденные умственные способности и нормальные двигательные навыки, как это определено исследователями при скрининге. Определение лиц, обеспечивающих уход, в данном исследовании — это взрослые, оказывающие неоплачиваемую помощь родственникам или друзьям, чтобы помочь им позаботиться о себе в таких действиях, как управление финансами, покупки, приготовление пищи и посещение врачей.
• Согласие на участие примерно через 54 недели во время исследования.
• Зрение и слух от нормальных до почти нормальных с коррекцией по мере необходимости (например, корректирующие линзы, слуховой аппарат).
• Свободно владеющий английским
• Образование минимум 8 классов
• Окружность головы от 53 до 60 см (чтобы свести к минимуму вариабельность расположения головных антенн)
• При лечении БА следует использовать ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин в течение как минимум 3 месяцев, в стабильной дозе в течение как минимум 60 дней до скрининга и поддерживать эту дозу в течение периода данного исследования.
• Все другие препараты, не предназначенные для лечения БА, должны быть стабильными в течение 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Сильное возбуждение
• Умственная отсталость
• Нестабильное состояние здоровья
• Использование бензодиазепинов или барбитуратов за 2 недели до скрининга
• Фармакологическая иммуносупрессия
• Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до включения в исследование и отсутствие участия в исследованиях иммунотерапии в анамнезе
• Эпилептические припадки или эпилепсия в анамнезе
• Пациенты с большой депрессией (не контролируемой лекарствами), биполярным расстройством или психотическими расстройствами или любым другим неврологическим или психическим заболеванием (в настоящее время или в прошлом). Исследователь получит эту информацию из имеющихся медицинских карт пациента, анамнеза, предоставленного пациентом и опекуном, опроса и неврологического осмотра.
• Алкоголизм или наркомания в соответствии с определением (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-IV) в течение последних 5 лет (зависимость более одного года и/или ремиссия менее 3 лет) или тяжелая депривация сна
• Пациенты с металлическими имплантатами в голове (т. кохлеарные импланты, имплантированные стимуляторы головного мозга, клипсы для аневризмы) за исключением металлических имплантов во рту
• Пациенты с дефицитом витамина B12, нарушением функции щитовидной железы или наличием в анамнезе любого клинически определенного медицинского расстройства или любого клинически определенного неврологического/психиатрического расстройства (кроме БА), включая (но не ограничиваясь): инсульт, поражения головного мозга, цереброваскулярные нарушения состояние, другое нейродегенеративное заболевание, серьезная травма головы (потеря сознания более чем на полчаса или связанная с ней антероградная амнезия), рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или облучения головного мозга
• Пациенты с любыми признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления, выявленными при неврологическом обследовании.
• Пациенты с продемонстрированными микрокровоизлияниями в головной мозг (более 5) при скрининге
• Пациенты с 4 баллами и выше по тесту Хачинского
• Пациенты с оценкой 2 или менее по шкале общего ухудшения
• Пациенты с артериальной гипертензией, которая не реагирует на антигипертензивные препараты.
• Пациенты с мигренозными головными болями, возникающими чаще одного раза в месяц в анамнезе.
• Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 3 лет (базальноклеточный и плоскоклеточный рак будут рассматриваться исследователем в каждом конкретном случае)
• Пациенты, постоянно принимающие антикоагулянты или антиагреганты (на усмотрение ИП)
• Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть
• Пациенты со сжатыми волосами толщиной более 5 мм (что может увеличить расстояние между головными антеннами и кожей головы).
• Кардиостимуляторы
• Имплантированные медицинские помпы
• Внутрисердечные линии
• Серьезное заболевание сердца