Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektromagnetisk behandling (TEMT) mot Alzheimers sykdom

13. februar 2020 oppdatert av: NeuroEM Therapeutics, Inc.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transkraniell elektromagnetisk behandling (TEMT) for behandling av Alzheimers sykdom: Utvidelsesstudie II

Dette er en andre utvidelse av EM 1000-1 hvor milde/moderate AD-personer som deltok i den opprinnelige studien har fullført deltakelse i en første forlengelse på 4 måneder. De fleste av de åtte forsøkspersonene i den originale EM 1000-1 og første utvidelse gikk med på å delta i denne andre utvidelsesstudien. Tiden mellom fullføring av første forlengelse og andre forlengelse er 4 måneder. Denne andre utvidelsesstudiens primære mål er å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av 12 måneders daglig behandling på ytelsen til disse AD-personene i det samme omfattende utvalget av kognitive oppgaver som de utførte i den innledende 2-måneders studien og 4-måneders første forlengelse. Sekundære mål inkluderer analyse av blod for AD-markører og evaluering av sikkerhet gjennom hele behandlingsperioden. Etter fullføring av denne 12-måneders forlengelsen vil perioden mellom førstegangsbehandling og avsluttende behandling være 2-3 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Alzheimers sykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: MemorEM

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en Open-Label innen pasient (enkeltarm) andre forlengelsesstudie av Open-Label 2-måneders innledende studie (EM1000-1) og 4M første forlengelsesstudie, der de fleste av de opprinnelige åtte AD-personene samtykker i å delta . Denne nåværende andre utvidelsesstudien er ment å fortsette evalueringen av sikkerheten og effekten av daglig transkraniell elektromagnetisk behandling (TEMT) hos pasienter med mild til moderat AD i ytterligere 12 måneder, slik at intervallet mellom den første behandlingsdagen og siste behandlingsdag vil være 2-3 år. Det vil være totalt seks kliniske besøk: pre-baseline, baseline, 2-, 5-, 8- og 12-måneders. Denne andre utvidelsesstudien vil bruke de samme MemorEM-enhetene (utpekt som NSR og ikke Food and Drug Administration-regulert) som i de første utvidelsesstudiene, men vil involvere to ganger daglig behandling de første to månedene, etterfulgt av en gang daglig behandling deretter.

Forventede resultater: Etterforskerne forventer at de ytterligere 12 månedene med daglig TEMT ikke vil gi noen signifikante bivirkninger eller sikkerhetsproblemer, slik tilfellet var for den innledende studien og den første forlengelsesstudien. Etterforskerne forventer videre at kognitive tiltak vil være stabile og/eller forbedres ved slutten av behandlingsperioden på 12 millioner. I tillegg forventes endringer i blod/cerebrospinalvæskenivåer av forskjellige beta-amyloid- og tau-arter å gjenspeile den primære mekanismen for TEMT-virkning - disaggregering av både A-beta- og tau-oligomerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne 63+ år
Pasienter diagnostisert med et mildt eller moderat stadium av Alzheimers sykdom i begynnelsen av den opprinnelige behandlingsstudien, i henhold til kriteriene fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
MMSE-score 16 til 26: Ved slutten av Extension Study I hadde alle fagene bortsett fra én MMSE-score over 16.
Fysisk godkjenning for studiedeltakelse som evaluert av klinikeren.
Omsorgsperson (ektefelle, familiemedlem, etc.) som godtar og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (føre dagbok over helsetiltak de samler inn på pasienten hjemme, logging av pasientens tilstand daglig, og ta ansvar for å administrere daglig hjemmebehandling). Omsorgsperson skal ha ikke-svekkede mentale evner og normale motoriske ferdigheter, som bestemt av etterforskerne ved screening. Definisjonen av omsorgspersoner for denne studien er voksne som gir ubetalt omsorg til slektninger eller venner for å hjelpe dem å ta vare på seg selv i slike aktiviteter som å administrere økonomi, handle, tilberede måltider og gå til legebesøk.
Avtale om å delta i ca. 54 uker i løpet av studien.
Normalt til nesten normalt syn og hørsel med korrigering etter behov (f. korrigerende linser, høreapparat).
Flytende engelsk
Minimum 8. klasse utdanning
Hodeomkrets mellom 53 - 60 cm (for å minimere variasjoner i hodeantenneplasseringer)
Hvis medisinert for AD, bruk av kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst 3 måneder, på stabil dose i minst 60 dager før screening, og vedlikehold på den dosen i løpet av denne studien.
Alle andre ikke-AD medisiner må være stabile i en periode på 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig agitasjon
Mental retardasjon
Ustabil medisinsk tilstand
Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater 2 uker før screening
Farmakologisk immunsuppresjon
Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før studieregistrering og ingen historie med immunterapiforskning
Historie med epileptiske anfall eller epilepsi
Pasienter med alvorlig depresjon (ikke kontrollert med medisiner), bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere). Etterforskeren vil innhente denne informasjonen fra tilgjengelige pasientjournaler, historie gitt av pasienten og omsorgspersonen, intervju og nevrologisk undersøkelse.
Alkoholisme eller rusavhengighet som definert av (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM)-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
Pasienter med metallimplantater i hodet, (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer) med unntak av metallimplantater i munnen
Pasienter med vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller personlig historie med enten en klinisk definert medisinsk lidelse eller en hvilken som helst klinisk definert nevrologisk/psykiatrisk lidelse (annet enn AD), inkludert (men ikke begrenset til): hjerneslag, hjernelesjoner, cerebrovaskulær tilstand, annen nevrodegenerativ sykdom, betydelig hodetraume (tap av bevissthet mer enn en halv time, eller relatert anterograd amnesi), multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hjernestråling
Pasienter med tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk, bestemt i en nevrologisk undersøkelse.
Pasienter med påvist hjernemikroblødninger (mer enn 5) ved screening
Pasienter med en score på 4 eller høyere på Hachinski-testen
Pasienter med en skår på 2 eller mindre på Global Deterioration Scale
Pasienter med hypertensjon som ikke reagerer på antihypertensive medisiner
Pasienter med en historie med migrenehodepine som forekommer mer enn en gang i måneden
Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 3 årene (basalcelle- og plateepitelkarsinomer vil bli vurdert fra sak til sak av etterforsker)
Pasienter som kronisk tar antikoagulantia eller anti-blodplater (etter PIs skjønn)
Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide
Pasienter med komprimert hårtykkelse på mer enn 5 mm (noe som kan øke avstanden mellom hodeantenner og hodebunnen).
Pacemakere
Implanterte medisinpumper
Intrakardiale linjer
Betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS)-cog13 score Tidsramme: Endringer fra baseline ADAS-cog ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen	ADAS-cog er standard/benchmark-testen for kognitiv ytelse evaluert i behandlingsbaserte kliniske studier av Alzheimers. Øvre grense er 85 (dårlig ytelse) og nedre grense er null (beste ytelse)	Endringer fra baseline ADAS-cog ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blod (plasma) nivåer av beta-amyloid1-40 og 1-42, total tau (t-tau) og fosfo-tau (p-tau) Tidsramme: Endringer fra baseline ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen	Blod vil bli analysert for beta-amyloid- og tau-arter via spesifikke monoklonale antistoffsett	Endringer fra baseline ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen
Vurdering av uønskede hendelser (vurdering av uønskede hendelser) Tidsramme: Endring fra baseline bivirkningsvurdering ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling.	AEA vil være det primære sikkerhetsresultatmålet	Endring fra baseline bivirkningsvurdering ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling.
Rey AVLT (Auditory Verbal Learning) poengsum Tidsramme: Endringer fra baseline Rey AVLT-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon	Endringer fra baseline Rey AVLT-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling
Sifferspennspoeng Tidsramme: Endringer fra baseline Digit span score ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon	Endringer fra baseline Digit span score ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen
(Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum Tidsramme: Endringer fra baseline MMSE-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon; maksimal (beste) poengsum er 30 og minimum (dårlig) poengsum er null	Endringer fra baseline MMSE-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling
Global deterioration score (GDS) Tidsramme: Endringer fra baseline GDS-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon	Endringer fra baseline GDS-score ved to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling
Spor A & B score Tidsramme: Endringer fra baseline i Trails A & B-score etter to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon	Endringer fra baseline i Trails A & B-score etter to, fem, åtte og 12 måneder etter behandling
Urtrekningsscore Tidsramme: Endringer fra baseline i klokketrekning score ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen	Dette er et sekundært kognitivt utfall for å vurdere effekter av behandling på kognisjon	Endringer fra baseline i klokketrekning score ved to, fem, åtte og 12 måneder inn i behandlingen
MR-skanning (kun innhenting) Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder inn i behandling	Dette er et sikkerhetsresultat for å vurdere eventuelle hjernekonsekvenser av behandlingen	Endring fra baseline ved 12 måneder inn i behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Axiom Clinical Research of Florida

MegaNano Biotech

Invicro, Boston

Left Coast Engineering

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)