インスリンを使用する2型糖尿病患者の管理における教育ベースのアプリケーションと「CAREコーチングモデル」の統合
2020年2月12日 更新者：Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD、Indonesia University
インテグラシ エドゥカシ ベルバシス アプリカシ ダン 「CARE コーチング モデル」 パダ ペンゲロラン パシエン 糖尿病 メリトゥス ティペ 2 ヤン メングナカン インスリン
糖尿病の発生率は世界中で増加しています。
糖尿病管理の目標は、副作用を最小限に抑え、短期および長期の合併症を予防することで血糖コントロールを達成することです。
糖尿病の管理では自己管理が重要になります。
携帯電話アプリケーションの使用は、糖尿病患者を管理する機会を提供します。
さらに、ヘルスコーチングは、糖尿病などの慢性疾患の患者をエンパワーメントするために使用される方法の1つです。
この研究は、2 型糖尿病の管理におけるモバイル アプリケーション ベースの糖尿病教育と健康指導の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験、105 人の被験者を無作為に 3 群に分けた前後研究:
- 対照：従来の教育を受けた群
- 介入 1 : 従来の教育グループ + モバイル アプリケーション ベースの糖尿病教育を受ける
- 介入2：モバイルアプリベースの糖尿病教育＋健康指導を受ける
従来の教育グループは 6 つのセッションに分かれており、各セッションは 2 つの異なるトピックで構成され、所要時間は 60 分です。
モバイル アプリケーション ベースの糖尿病教育は、Google PlayStore で入手できる DM Educorner (糖尿病教育コーナー) を使用しています。 教育コンテンツは記事、ビデオ、インフォグラフィックで提供されました。
ヘルスコーチングは、コーチになるためのトレーニングを受ける医療専門家であるコーチによって行われました。 健康指導は被験者とコーチが対面で実施します。
臨床検査およびアンケートはベースライン、介入後 3 か月および 6 か月後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 毎日複数回のインスリン注射（基礎および急速、または混合）
- 30歳～65歳
- HbA1c > 8%
- 日常生活でスマートフォンを利用すること。
- インフォームドコンセントに署名することで研究を継続する意思がある
除外基準:
- 認知症（認知症など）のある患者さん
- 聴覚または視覚に問題がある患者
- 日常生活を自立して行うことができない
- 溶血性貧血、サラセミアなどHba1cに影響を与える可能性のある疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
従来の教育を受けたグループ
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実験的：介入 1
従来の教育グループとモバイルアプリケーションベースの糖尿病教育を受けています
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追加の教育はアプリケーションを使用して提供され、被験者は少なくとも 1 日に 1 回アプリケーションを開くように求められました。
他の名前：
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実験的：介入 2
モバイル アプリケーション ベースの糖尿病教育と健康コーチングを受けました
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追加の教育はアプリケーションを使用して提供され、被験者は少なくとも 1 日に 1 回アプリケーションを開くように求められました。
他の名前：
コーチと対面で健康指導を行いました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後のベースラインHb1A1cからの変化
時間枠：3ヶ月
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血糖コントロール
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後のベースライン空腹時血漿血糖値からの変化
時間枠：介入から3か月後
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血糖コントロール
|
介入から3か月後
|
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3か月後の食後2時間のベースラインからの血漿血糖値の変化
時間枠：介入から3か月後
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血糖コントロール
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介入から3か月後
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|
3か月後のベースライン総コレステロールからの変化
時間枠：介入から3か月後
|
糖尿病の管理
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介入から3か月後
|
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3か月後のベースライン高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）からの変化
時間枠：介入から3か月後
|
糖尿病の管理
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介入から3か月後
|
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3か月後のベースライン低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）からの変化
時間枠：介入から3か月後
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糖尿病の管理
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介入から3か月後
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3か月後のベースライン中性脂肪からの変化
時間枠：介入から3か月後
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糖尿病の管理
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介入から3か月後
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食事からの摂取カロリーの平均記録
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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3日間の食事摂取による平均カロリー
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ベースライン、介入後 3 か月
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世界的な身体活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン時、介入後 3 か月後および 6 か月後
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1週間全体の身体活動に関するアンケート。
低、中、高の 3 つのカテゴリに分類されます。
すべてのカテゴリは、1 週間で活動した期間と日数を説明するものであり、それが良いか悪いかを判断するためのものではありません。
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ベースライン時、介入後 3 か月後および 6 か月後
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血糖自己測定
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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毎日の血糖値のメモ
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pradana Soewondo, Prof、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。