Integrasjon av utdanningsbasert applikasjon og "CARE Coaching Model" i behandling av type 2-diabetes mellituspasienter som bruker insulin
12. februar 2020 oppdatert av: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Integrasi Edukasi Berbasis Aplikasi Dan "CARE Coaching Model" Pada Pengelolaan Pasien Diabetes Mellitus Type 2 Yang Menggunakan Insulin
Diabetes mellitus øker i forekomst over hele verden.
Målet med behandling av diabetes er å oppnå blodsukkerkontroll ved å minimere bivirkninger og forhindre kort- og langsiktige komplikasjoner.
Selvledelse blir viktig i behandlingen av diabetes mellitus.
Bruk av mobiltelefonapplikasjoner gir muligheter for behandling av diabetikere.
I tillegg er helsecoaching en av metodene som brukes for å styrke pasienter med kroniske sykdommer, som diabetes.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av mobilapplikasjonsbasert diabetesopplæring og helsecoaching i behandling av type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollstudie, pre- og poststudie med 105 forsøkspersoner randomisert i 3 armer:
- Kontroll : mottatt konvensjonell utdanningsgruppe
- Intervensjon 1: mottatt konvensjonell utdanningsgruppe + mobilapplikasjonsbasert diabetesopplæring
- Intervensjon 2: fikk mobilapplikasjonsbasert diabetesopplæring + helsecoaching
Konvensjonell opplæringsgruppe delt inn i 6 økter, som for hver økt består av 2 ulike emner og varer i 60 minutter.
Mobilapplikasjonsbasert diabetesopplæring bruker DM Educorner (Diabetes Mellitus Education Corner) tilgjengelig i Google PlayStore. Utdanningsinnhold ble levert i artikler, video og infografikk.
Helsecoaching ble gitt av en coach, et helsepersonell som gjennomgår opplæring for å bli coach. Helsecoaching levert som ansikt til ansikt mellom fag og coach.
Laboratorieundersøkelse og spørreskjema samlet ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- flere daglige insulininjeksjoner (basal og rask, eller blandet)
- 30 - 65 år
- HbA1c > 8 %
- Bruk av smarttelefon i hverdagen.
- Villig til å følge forskningen ved å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv sykdom (som demens)
- Pasienter med hørsels- eller synsproblemer
- Ikke i stand til å leve selvstendig på daglig basis
- Pasienter som har sykdom som kan påvirke Hba1c som hemolytisk anemi, talassemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottatt konvensjonell utdanningsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Mottatt konvensjonell utdanningsgruppe og mobilapplikasjonsbasert diabetesutdanning
|
Ytterligere opplæring ble gitt ved bruk av søknad, forsøkspersoner ble bedt om å åpne søknaden minst en gang om dagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Mottatt mobilapplikasjonsbasert diabetesopplæring og helsecoaching
|
Ytterligere opplæring ble gitt ved bruk av søknad, forsøkspersoner ble bedt om å åpne søknaden minst en gang om dagen
Andre navn:
Helsecoaching ble gitt som ansikt til ansikt med en coach
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Hb1A1c ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykemisk kontroll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fastende plasmaglukose ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Glykemisk kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline 2 timer etter prandial plasmaglukose ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Glykemisk kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Diabetes mellitus kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Diabetes mellitus kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Diabetes mellitus kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline triglyserider etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Diabetes mellitus kontroll
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnitt av inntak kalorier fra mat Record
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
gjennomsnittlig kalori fra diettinntak på 3 dager
|
ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Globalt spørreskjema for fysiske aktiviteter
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema om fysiske aktiviteter i hele en uke.
Delt inn i 3 kategorier: lav, moderat, høy.
Hver kategori beskriver varighet og antall dager som er aktiv i løpet av 1 uke, og ikke for å bedømme om det er bra eller verre.
|
ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Selvovervåkende blodsukker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Notater om daglig blodsukker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .