Integrazione dell'applicazione basata sull'istruzione e del "modello di coaching CARE" nella gestione dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che utilizzano insulina
12 febbraio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Integrasi Edukasi Berbasis Aplikasi Dan "CARE Coaching Model" Pada Pengelolaan Pasien Diabete Mellito Tipo 2 Yang Menggunakan Insulina
Il diabete mellito è in aumento di incidenza in tutto il mondo.
L'obiettivo della gestione del diabete è raggiungere il controllo della glicemia riducendo al minimo gli effetti collaterali e prevenendo le complicanze a breve e lungo termine.
L'autogestione diventa importante nella gestione del diabete mellito.
L'uso di applicazioni per telefoni cellulari offre opportunità per la gestione dei diabetici.
Inoltre, il coaching sanitario è uno dei metodi utilizzati per responsabilizzare i pazienti con malattie croniche, come il diabete.
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'educazione al diabete basata su applicazioni mobili e del coaching sanitario nella gestione del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato, pre e post studio che ha coinvolto 105 soggetti randomizzati in 3 bracci:
- Controllo: ha ricevuto un gruppo di educazione convenzionale
- Intervento 1: gruppo educativo convenzionale ricevuto + educazione al diabete basata su applicazioni mobili
- Intervento 2: ricevuto formazione sul diabete basata su applicazioni mobili + coaching sulla salute
Gruppo di formazione convenzionale diviso in 6 sessioni, che per ogni sessione sono composte da 2 argomenti diversi e durano 60 minuti.
L'educazione al diabete basata su applicazioni mobili utilizza DM Educorner (Diabetes Mellitus Education Corner) disponibile in Google PlayStore. I contenuti educativi sono stati forniti in articoli, video e infografiche.
Il coaching sulla salute è stato fornito da un coach, un professionista sanitario che segue una formazione per diventare un coach. Health coaching erogato faccia a faccia tra i soggetti e l'allenatore.
Esame di laboratorio e questionario raccolto al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- più iniezioni giornaliere di insulina (basale e rapida o miste)
- 30 - 65 anni
- HbA1c > 8%
- Utilizzo dello smartphone nella vita quotidiana.
- Disponibilità a seguire la ricerca firmando un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cognitive (come la demenza)
- Pazienti con problemi di udito o vista
- Incapace di vivere in modo indipendente su base giornaliera
- Pazienti con malattie che possono influenzare l'Hba1c come anemia emolitica, talassemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Ha ricevuto un gruppo di educazione convenzionale
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Sperimentale: Intervento 1
Ha ricevuto un gruppo di istruzione convenzionale e un'educazione al diabete basata su applicazioni mobili
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L'istruzione aggiuntiva è stata fornita utilizzando l'applicazione, ai soggetti è stato chiesto di aprire l'applicazione almeno una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 2
Ha ricevuto istruzione sul diabete basata su applicazioni mobili e coaching sulla salute
|
L'istruzione aggiuntiva è stata fornita utilizzando l'applicazione, ai soggetti è stato chiesto di aprire l'applicazione almeno una volta al giorno
Altri nomi:
Il coaching sulla salute è stato dato faccia a faccia con un coach
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale Hb1A1c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Controllo glicemico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo glicemico
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dal basale 2 ore dopo il glucosio plasmatico prandiale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Controllo glicemico
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3 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione dal basale Colesterolo totale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Controllo del diabete mellito
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dal basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo del diabete mellito
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo del diabete mellito
|
3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dai trigliceridi basali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo del diabete mellito
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3 mesi dopo l'intervento
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Media delle calorie assunte dal cibo Record
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo l'intervento
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calorie medie dall'assunzione dietetica in 3 giorni
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al basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario globale sulle attività fisiche
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'attività fisica nell'intera settimana.
Diviso in 3 categorie: basso, moderato, alto.
Ogni categoria descrive la durata e il numero di giorni di attività durante 1 settimana e non per giudicare se è buono o peggio.
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al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Note di glicemia giornaliera
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .