Integrace aplikací založených na vzdělávání a „modelu koučování CARE“ v léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu užívajících inzulín
12. února 2020 aktualizováno: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Integrace Edukasi Berbasis Aplikace Dan "CARE Coaching Model" Pada Pengelolaan Pasien Diabetes Mellitus Typ 2 Yang Menggunakan Inzulin
Diabetes mellitus se celosvětově zvyšuje.
Cílem léčby diabetu je dosáhnout kontroly hladiny cukru v krvi minimalizací vedlejších účinků a prevencí krátkodobých a dlouhodobých komplikací.
Self-management se stává důležitým při léčbě diabetes mellitus.
Použití aplikací pro mobilní telefony poskytuje příležitosti pro management diabetiků.
Zdravotní koučink je navíc jednou z metod používaných k posílení postavení pacientů s chronickými nemocemi, jako je diabetes.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad vzdělávání a koučování v oblasti diabetu založeného na mobilních aplikacích při léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie, před a po studii zahrnující 105 subjektů randomizovaných do 3 ramen:
- Kontrola: skupina s konvenčním vzděláním
- Intervence 1: absolvování konvenční edukační skupiny + edukace diabetu pomocí mobilní aplikace
- Intervence 2: absolvování vzdělávání v oblasti diabetu založené na mobilní aplikaci + zdravotní koučink
Skupina konvenčního vzdělávání rozdělená do 6 lekcí, které se pro každé sezení skládají ze 2 různých témat a trvají 60 minut.
Vzdělávání v oblasti diabetu založené na mobilních aplikacích využívá DM Educorner (Diabetes Mellitus Education Corner) dostupný v Google PlayStore. Vzdělávací obsah byl dodán v článcích, videích a infografikách.
Zdravotní koučink poskytoval kouč, zdravotnický pracovník, který prošel školením, aby se stal koučem. Zdravotní koučování poskytované tváří v tvář mezi subjekty a koučem.
Laboratorní vyšetření a dotazník odebraný na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- vícenásobná denní injekce inzulínu (bazální a rychlá nebo smíšená)
- 30 - 65 let
- HbA1c > 8 %
- Používání smartphonu v každodenním životě.
- Ochotný sledovat výzkum podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivním onemocněním (jako je demence)
- Pacienti s poruchou sluchu nebo zraku
- Neschopnost žít každý den samostatně
- Pacienti s onemocněním, které může ovlivnit Hba1c, jako je hemolytická anémie, talasémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Přijatá skupina konvenčního vzdělávání
|
|
|
Experimentální: Zásah 1
Absolvoval konvenční vzdělávací skupinu a vzdělávání diabetu založené na mobilních aplikacích
|
Doplňkové vzdělávání bylo poskytováno pomocí aplikace, subjekty byly požádány, aby aplikaci otevřely alespoň jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah 2
Obdrželi jsme vzdělávání v oblasti diabetu založené na mobilních aplikacích a zdravotní koučink
|
Doplňkové vzdělávání bylo poskytováno pomocí aplikace, subjekty byly požádány, aby aplikaci otevřely alespoň jednou denně
Ostatní jména:
Zdravotní koučink byl poskytnut tváří v tvář trenérovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Hb1A1c po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola glykémie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola glykémie
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po prandiální plazmatické hladině glukózy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola glykémie
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola Diabetes Mellitus
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-c) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola Diabetes Mellitus
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-c) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola Diabetes Mellitus
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od výchozích triglyceridů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kontrola Diabetes Mellitus
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Záznam průměrného příjmu kalorií z potravy
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
průměrný kalorický příjem z příjmu stravy za 3 dny
|
na začátku, 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník globálních fyzických aktivit
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník o pohybových aktivitách v celém jednom týdnu.
Dělí se do 3 kategorií: nízká, střední, vysoká.
Každá kategorie popisuje dobu a počet dní, kdy jsem byl aktivní během 1 týdne, a ne pro posouzení, zda je dobrý nebo horší.
|
na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Samokontrola glukózy v krvi
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Poznámky o denní glykémii
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .