Integração da Aplicação Baseada em Educação e "Modelo de Coaching CARE" no Manejo de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Uso de Insulina
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Integrasi Edukasi Berbasis Aplikasi Dan "CARE Coaching Model" Pada Pengelolaan Pasien Diabetes Mellitus Tipe 2 Yang Menggunakan Insulin
A incidência de diabetes mellitus está aumentando em todo o mundo.
O objetivo do controle do diabetes é alcançar o controle do açúcar no sangue, minimizando os efeitos colaterais e prevenindo complicações a curto e longo prazo.
A autogestão torna-se importante no manejo do diabetes mellitus.
O uso de aplicativos de telefonia móvel oferece oportunidades para o manejo de diabéticos.
Além disso, o coaching de saúde é um dos métodos utilizados para capacitar pacientes com doenças crônicas, como diabetes.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da Educação em Diabetes Baseada em Aplicativos Móveis e coaching em saúde no manejo do diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado, pré e pós estudo envolvendo 105 indivíduos randomizados em 3 braços:
- Controle: grupo de educação convencional recebido
- Intervenção 1: grupo de educação convencional recebido + educação sobre diabetes baseada em aplicativo móvel
- Intervenção 2: recebeu educação sobre diabetes baseada em aplicativo móvel + treinamento em saúde
Grupo de educação convencional dividido em 6 sessões, que para cada sessão consistem em 2 tópicos diferentes e duram 60 minutos.
A educação em diabetes baseada em aplicativos móveis está usando DM Educorner (Diabetes Mellitus Education Corner) disponível no Google PlayStore. O conteúdo educacional foi entregue em artigos, vídeos e infográficos.
O coaching de saúde foi ministrado por um coach, um profissional de saúde que passa por um treinamento para se tornar um coach. Coaching de saúde realizado face a face entre os participantes e o coach.
Exame laboratorial e questionário coletado no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- múltiplas injeções diárias de insulina (basal e rápida ou mista)
- 30 - 65 anos
- HbA1c > 8%
- Usando o smartphone na vida diária.
- Disposto a seguir a pesquisa assinando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cognitiva (como demência)
- Pacientes com problemas de audição ou visão
- Incapaz de viver de forma independente diariamente
- Pacientes com doenças que podem afetar a Hba1c, como anemia hemolítica, talassemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de educação convencional recebido
|
|
|
Experimental: Intervenção 1
Grupo de educação convencional recebido e educação sobre diabetes baseada em aplicativos móveis
|
Educação adicional foi dada usando o aplicativo, os indivíduos foram solicitados a abrir o aplicativo pelo menos uma vez por dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção 2
Recebeu educação em diabetes baseada em aplicativos móveis e treinamento em saúde
|
Educação adicional foi dada usando o aplicativo, os indivíduos foram solicitados a abrir o aplicativo pelo menos uma vez por dia
Outros nomes:
O coaching de saúde foi dado face a face com um coach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base Hb1A1c em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Controle glicêmico
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da glicemia basal em jejum aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle glicêmico
|
3 meses após a intervenção
|
|
Mudança da linha de base 2 horas após a glicose plasmática prandial em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle glicêmico
|
3 meses após a intervenção
|
|
Alteração do colesterol total basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle do Diabetes Mellitus
|
3 meses após a intervenção
|
|
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle do Diabetes Mellitus
|
3 meses após a intervenção
|
|
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle do Diabetes Mellitus
|
3 meses após a intervenção
|
|
Alteração dos triglicerídeos basais aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Controle do Diabetes Mellitus
|
3 meses após a intervenção
|
|
Média de calorias ingeridas do registro alimentar
Prazo: no início do estudo, 3 meses após a intervenção
|
caloria média da ingestão de dieta em 3 dias
|
no início do estudo, 3 meses após a intervenção
|
|
Questionário Global de Atividades Físicas
Prazo: no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção
|
Questionário sobre atividades físicas durante uma semana inteira.
Dividido em 3 categorias: baixo, moderado, alto.
Todas as categorias descrevem a duração e o número de dias ativos durante 1 semana e não para julgar se é bom ou pior.
|
no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção
|
|
Automonitoramento da Glicemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Notas de glicemia diária
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .