このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の炎症に対する偽抗炎症食の効果

2023年1月13日 更新者：Lawson Health Research Institute

脊髄損傷における炎症および参加者の失明に対する偽の抗炎症食の効果：パイロット研究

このパイロット研究では、脊髄損傷患者におけるプラセボ抗炎症食の効果を評価します。 プラセボ食が炎症の軽減を誘発せず、グループの割り当てを適切に隠すためにも実行されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗炎症食は、脊髄損傷 (SCI) 後の慢性炎症および神経因性疼痛 (NP) の管理に有益な新しい治療法です。 NP は、SCI に続く一般的な合併症であり、生活の質を大幅に低下させます。 治療の選択肢は限られており、現在の治療法では重大な副作用が生じる可能性があります。 脊髄損傷者は、追加の治療オプション、特に投薬以外のオプションの必要性を認識しています。

痛みは主観的な結果であるため、グループの割り当ての認識は、治療への期待と参加者が評価した神経因性疼痛のスコアに影響を与える可能性があります。 したがって、適切なプラセボ介入が利用されるようにすることが重要です。 このパイロット研究では、今後の RCT で使用されるプラセボ ダイエットが十分なグループ割り当ての隠蔽を提供するかどうかを評価します (つまり、 参加者が抗炎症食またはプラセボ食のどちらを行っているかを認識していないことを確認してください)。 このパイロット研究では、プラセボ ダイエットが実際に炎症に影響を与えないかどうかも評価します (つまり、. 炎症の減少を誘発しない）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
  2. 脊髄損傷が少なくとも 6 か月持続し、少なくとも 6 か月間非進行性
  3. 他の鎮痛剤（NSAID、オピオイド、非オピオイド鎮痛薬、抗てんかん薬、抗うつ薬）の投与は、研究に参加する前の少なくとも1か月間安定している必要があります。

除外基準:

  1. あらゆる種類の現在の感染。
  2. -SCI後の神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の神経学的状態、病状または痛みの存在
  3. 現在、別の臨床試験に登録されている
  4. -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
  5. 身体検査の後、患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加するのを妨げるような何らかの異常を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：プラセボダイエット
プラセボダイエットの参加者には、研究栄養士から食事プランとレシピが提供されます。 栄養士は、（直感に反して）炎症を誘発する多くの食品を許可しながら、抗炎症食と等カロリーで健康的な食事を開発するのを支援します（参加者の幸福のため、および参加者を盲目にするため）。例えば 全粒粉パン、白豆、オート麦、大豆、なす、ラズベリー、かぼちゃの種、ポップコーンなど）。 私たちが使用する抗炎症食には、直観に反する多くの制限があります（禁止されている食品には、白豆、大豆、ナス、オート麦、ラズベリー、イチゴ、プルーン、クルミ、カシューナッツ、豆乳が含まれます. 許可されている食品には、メープル シロップ、蜂蜜、赤身の牛肉、子羊肉、玄米、フェタ チーズ、バターが含まれます）。 したがって、かなり鋭敏で教育を受けた参加者でさえ、自分がどの食事を摂取しているか (抗炎症またはプラセボ) を見分けるのに苦労する可能性があります。
他の：プラセボダイエット
栄養士は、（直感に反して）炎症を誘発する多くの食品を許可しながら、抗炎症食と等カロリーで健康的な食事を開発するのを支援します（参加者の幸福のため、および参加者を盲目にするため）。例えば 全粒粉パン、白豆、オート麦、大豆、なす、ラズベリー、かぼちゃの種、ポップコーンなど）。 時折の「チート」食品はプラセボダイエットに組み込まれていますが、より炎症を誘発するオプションがあります（たとえば、週に2杯のワイン）.
介入なし：非ダイエットコントロール
非ダイエット管理状態にある人は、食事の変更を求められることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 5 週目 (1 週間のグループ割り当て期間と 4 週間の介入後に収集されたポスト測定値)
ベースラインから介入後までの血漿C反応性タンパク質の変化。
ベースラインと 5 週目 (1 週間のグループ割り当て期間と 4 週間の介入後に収集されたポスト測定値)
ダイエットコンプライアンス
時間枠：第 5 週 (1 週間のグループ割り当て期間と 4 週間の介入後に収集されたポスト測定値)
食事の遵守は、介入後に評価されます。 特定の食事への順守は、すべての食事記録の詳細な分析によって評価されます。 各食品は、従うように指示されたダイエット参加者のパラメーターに基づいて、「消費する食品」、「避けるべき食品」、または「中立的な食品」のいずれかに分類されます. 食品は、カナダの食品ガイドに従ってサービングに分類されます。 したがって、遵守スコアは、被験者が食べるように指示された食品と避けるように指示された食品の標準的なサービングに基づいています。 総エネルギー摂取量の違いを説明するために、順守スコアは、100 を掛けた食品の総サービング (回避 + 消費) に対する消費する食品のサービングの比率として表されます。 次に、コンプライアンス率が生成されます。
第 5 週 (1 週間のグループ割り当て期間と 4 週間の介入後に収集されたポスト測定値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Ontario Neurotrauma Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eldon Loh, MD、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AINP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する