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가짜 항염증식이 척수 손상 후 염증에 미치는 영향

2023년 1월 13일 업데이트: Lawson Health Research Institute

가짜 항염증식이 염증 및 척수 손상 참가자 실명에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 척수 손상이 있는 개인에서 위약 항염증 식단의 효과를 평가할 것입니다. 플라시보 다이어트가 염증 감소를 유도하지 않고 그룹 할당을 적절하게 은폐하도록 하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항염증 식이요법은 척수 손상(SCI) 후 만성 염증 및 신경병성 통증(NP) 관리에 도움이 될 수 있는 새로운 치료법입니다. NP는 삶의 질을 크게 저하시키는 SCI 다음의 일반적인 합병증입니다. 치료 옵션은 제한적이며 현재 치료에는 심각한 부작용이 있을 수 있습니다. SCI 환자는 추가 치료 옵션, 특히 약물이 아닌 옵션에 대한 필요성을 확인했습니다.

통증은 주관적인 결과이므로 그룹 할당에 대한 인식은 치료 기대치와 참여자가 신경병성 통증 점수에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 적절한 위약 개입을 활용하는 것이 중요합니다. 이 파일럿 연구는 다가오는 RCT에서 사용될 위약 식이가 충분한 그룹 할당 은폐를 제공하는지 여부를 평가할 것입니다(즉, 참가자들이 자신이 항염증 식이요법을 하고 있는지 플라시보 식이요법을 하고 있는지 알지 못하도록 합니다. 이 파일럿 연구는 또한 플라시보 식이요법이 실제로 염증 중립적인지(즉, 염증 감소를 유도하지 않음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동 이전에 획득한 서명된 동의서
  2. 최소 6개월 동안 지속되는 척수 손상, 최소 6개월 동안 비진행성
  3. 다른 진통제(NSAID, 오피오이드, 비오피오이드 진통제, 항경련제, 항우울제)의 투약은 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 종류의 현재 감염.
  2. 척수손상 후 신경병성 통증의 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 신경학적 상태, 의학적 상태 또는 통증의 존재
  3. 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
  5. 신체 검사 후, 환자가 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 이상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약 다이어트
위약 다이어트 참가자에게는 연구 영양사가 식사 계획과 조리법을 제공합니다. 영양사는 (반직관적으로) 친염증성인 많은 음식을 허용하면서 (참가자의 웰빙과 맹인 참가자를 위해) 항염증 식단과 같은 칼로리이고 건강한 식단을 개발하는 데 도움을 줄 것입니다. 예를 들어 통밀빵, 흰콩, 귀리, 콩, 가지, 산딸기, 호박씨, 팝콘 등). 우리가 사용할 항염증 식단에는 직관적이지 않은 많은 제한 사항이 있습니다(금지 식품에는 흰 콩, 콩, 가지, 귀리, 라즈베리, 딸기, 자두, 호두, 캐슈, 두유가 포함됩니다. 허용되는 음식에는 메이플 시럽, 꿀, 살코기, 양고기, 현미, 페타 치즈, 버터 등이 있습니다. 따라서 상당히 기민하고 교육을 많이 받은 참가자도 자신이 어떤 식단(항염증제 또는 위약)을 섭취하고 있는지 식별하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
다른: 위약 다이어트
영양사는 (반직관적으로) 친염증성인 많은 음식을 허용하면서 (참가자의 웰빙과 맹인 참가자를 위해) 항염증 식단과 같은 칼로리이고 건강한 식단을 개발하는 데 도움을 줄 것입니다. 예를 들어 통밀빵, 흰콩, 귀리, 콩, 가지, 산딸기, 호박씨, 팝콘 등). 때때로 "속임수" 음식이 플라시보 다이어트에 포함되지만 염증 유발 옵션이 더 많습니다(예: 일주일에 와인 2잔).
간섭 없음: 비 다이어트 제어
비식이 조절 상태에 있는 사람들은 어떤 식으로든 식단을 변경하도록 요청받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 5주차(1주 그룹 할당 기간 및 4주 개입 후 수집된 사후 측정)
기준선에서 중재 후까지 혈장 C 반응성 단백질의 변화.
기준선 및 5주차(1주 그룹 할당 기간 및 4주 개입 후 수집된 사후 측정)
규정 준수
기간: 5주차(1주 그룹 할당 기간 및 4주 개입 후 수집된 사후 조치)
식단 준수는 개입 후 평가됩니다. 특정 식단에 대한 준수 여부는 모든 식단 기록을 자세히 분석하여 평가합니다. 각 식품 항목은 따르도록 지시받은 다이어트 참가자의 매개 변수를 기반으로 "소비할 음식", "피해야 할 음식" 또는 "중립 음식"으로 분류됩니다. 음식은 또한 캐나다 식품 가이드에 따라 서빙으로 분류됩니다. 따라서 준수 점수는 피험자가 먹도록 지시받은 식품 대 피험자가 피하도록 지시받은 식품의 표준 서빙을 기반으로 합니다. 총 에너지 섭취량의 차이를 설명하기 위해 순응도 점수는 총 음식 제공량(회피 + 소비)에 대해 소비할 음식 제공량의 비율에 100을 곱한 값으로 표시됩니다. 그러면 준수율이 생성됩니다.
5주차(1주 그룹 할당 기간 및 4주 개입 후 수집된 사후 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Ontario Neurotrauma Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AINP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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