Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ложной противовоспалительной диеты на воспаление после травмы спинного мозга

13 января 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Влияние фиктивной противовоспалительной диеты на воспаление и ослепление участников при травме спинного мозга: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние противовоспалительной диеты плацебо на людей с травмой спинного мозга. Это делается для того, чтобы плацебо-диета не вызывала уменьшения воспаления, а также адекватно скрывала распределение по группам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовоспалительная диета — это новое лечение, которое может быть полезным для лечения хронического воспаления и нейропатической боли (НП) после травмы спинного мозга (ТСМ). НП является частым осложнением после ТСМ, которое значительно снижает качество жизни. Варианты лечения ограничены, а современные методы лечения могут иметь серьезные побочные эффекты. Те, у кого ТСМ, определили потребность в дополнительных вариантах лечения, особенно в тех, которые не являются лекарствами.

Поскольку боль является субъективным результатом, осведомленность о распределении по группам может повлиять на ожидания в отношении лечения и оценку участниками нейропатической боли. Поэтому важно убедиться, что используется адекватное плацебо-вмешательство. В этом пилотном исследовании будет оцениваться, обеспечивает ли плацебо-диета, которая будет использоваться в предстоящем РКИ, достаточное сокрытие группового распределения (т. убедитесь, что участники не знают, сидят ли они на противовоспалительной диете или на диете плацебо). Это экспериментальное исследование также позволит оценить, действительно ли плацебо-диета нейтрализует воспаление (т. не вызывает уменьшения воспаления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
  2. Травма спинного мозга продолжительностью не менее 6 месяцев, не прогрессирующая в течение не менее 6 месяцев
  3. Дозировка других обезболивающих препаратов (НПВП, опиоиды, неопиоидные анальгетики, противоэпилептические препараты, антидепрессанты) должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Текущая инфекция любого рода.
  2. Наличие других неврологических состояний, заболеваний или боли, которые могут затруднить оценку невропатической боли после ТСМ.
  3. В настоящее время включен в другое клиническое исследование
  4. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  5. После физикального обследования у пациента обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо-диета
Участникам диеты плацебо диетолог-исследователь даст план питания и рецепты. Диетолог поможет разработать диету, изокалорическую по отношению к противовоспалительной диете и полезную (ради благополучия участников и для слепых участников), в то же время разрешая многие продукты, которые (вопреки интуиции) являются провоспалительными ( например цельнозерновой хлеб, белая фасоль, овес, соя, баклажаны, малина, тыквенные семечки, попкорн и т. д.). В противовоспалительной диете, которую мы будем использовать, есть много нелогичных ограничений (запрещенные продукты включают белую фасоль, сою, баклажаны, овес, малину, клубнику, чернослив, грецкие орехи, кешью, соевое молоко. Разрешенные продукты включают кленовый сироп, мед, нежирную говядину, баранину, коричневый рис, сыр фета, сливочное масло). Поэтому даже достаточно проницательные и образованные участники могут с трудом определить, какую диету они потребляют (противовоспалительную или плацебо).
Другой: Плацебо-диета
Диетолог поможет разработать диету, изокалорическую по отношению к противовоспалительной диете и полезную (ради благополучия участников и для слепых участников), в то же время разрешая многие продукты, которые (вопреки интуиции) являются провоспалительными ( например цельнозерновой хлеб, белая фасоль, овес, соя, баклажаны, малина, тыквенные семечки, попкорн и т. д.). В плацебо-диету иногда включают «обманные» продукты, но с более провоспалительными вариантами (например, два бокала вина в неделю).
Без вмешательства: Контроль без диеты
Тем, кто находится в контрольном состоянии без диеты, не будет предложено каким-либо образом изменить свой рацион.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5 (пост-показатели, собранные после 1-недельного периода группового распределения и 4-недельного вмешательства)
Изменение С-реактивного белка плазмы от исходного уровня до после вмешательства.
Исходный уровень и неделя 5 (пост-показатели, собранные после 1-недельного периода группового распределения и 4-недельного вмешательства)
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Неделя 5 (пост измерения, собранные после 1-недельного периода группового распределения и 4-недельного вмешательства)
Соблюдение диеты будет оцениваться после вмешательства. Соблюдение конкретной диеты будет оцениваться путем подробного анализа всех записей о диете. Каждый продукт питания будет классифицирован как «пища, которую нужно потреблять», «пища, которую следует избегать» или «нейтральная пища» в зависимости от параметра участников диеты, которым было приказано следовать. Еда также будет разделена на порции в соответствии с Канадским справочником по продуктам питания. Таким образом, оценка соответствия будет основываться на стандартных порциях продуктов, которые испытуемым было рекомендовано есть, по сравнению с продуктами, которых им было рекомендовано избегать. Чтобы учесть различия в общем потреблении энергии, баллы соответствия будут выражаться как отношение порций продуктов, которые нужно потреблять, к общему количеству порций пищи (избегать + потреблять), умноженное на 100. Затем будет создан процент соответствия.
Неделя 5 (пост измерения, собранные после 1-недельного периода группового распределения и 4-недельного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Ontario Neurotrauma Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AINP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться