Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozorowanej diety przeciwzapalnej na stan zapalny po urazie rdzenia kręgowego

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wpływ pozorowanej diety przeciwzapalnej na zapalenie i zaślepienie uczestników urazu rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni wpływ diety przeciwzapalnej placebo u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ma to na celu upewnienie się, że dieta placebo nie powoduje zmniejszenia stanu zapalnego, a także odpowiednio ukrywa przydział do grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta przeciwzapalna to nowe leczenie, które może być korzystne w leczeniu przewlekłego stanu zapalnego i bólu neuropatycznego (NP) po urazie rdzenia kręgowego (SCI). NP jest częstym powikłaniem po SCI, które znacznie obniża jakość życia. Możliwości leczenia są ograniczone, a obecne terapie mogą mieć znaczące skutki uboczne. Osoby z SCI zidentyfikowały potrzebę dodatkowych opcji leczenia, szczególnie tych, które nie są lekami.

Ponieważ ból jest wynikiem subiektywnym, świadomość przydziału do grupy może wpływać na oczekiwania dotyczące leczenia i oceny bólu neuropatycznego oceniane przez uczestników. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia interwencja placebo. To badanie pilotażowe oceni, czy dieta placebo, która ma być zastosowana w nadchodzącym RCT, zapewnia wystarczające ukrycie przydziału grup (tj. upewnić się, że uczestnicy nie są świadomi, czy są na diecie przeciwzapalnej, czy na diecie placebo). To badanie pilotażowe oceni również, czy dieta placebo jest rzeczywiście neutralna pod względem stanu zapalnego (tj. nie powoduje zmniejszenia stanu zapalnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  2. Uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej 6 miesięcy, niepostępujący przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Dawkowanie innych leków przeciwbólowych (NLPZ, opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwdepresyjnych) powinno być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja dowolnego rodzaju.
  2. Obecność innych schorzeń neurologicznych, schorzeń medycznych lub bólu, które mogłyby zakłócić ocenę bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
  3. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  4. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  5. Po badaniu fizykalnym u pacjenta występują nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dieta placebo
Uczestnicy na diecie placebo otrzymają plan posiłków i przepisy od dietetyka badawczego. Dietetyk pomoże w opracowaniu diety izokalorycznej w stosunku do diety przeciwzapalnej i zdrowej (w trosce o dobre samopoczucie uczestników i uczestników niewidomych), jednocześnie dopuszczając wiele pokarmów, które są (wbrew intuicji) prozapalne ( np. pieczywo pełnoziarniste, biała fasola, owies, soja, bakłażan, maliny, pestki dyni, prażona kukurydza itp.). Istnieje wiele sprzecznych z intuicją ograniczeń w diecie przeciwzapalnej, którą będziemy stosować (zakazana żywność to biała fasola, soja, bakłażan, owies, maliny, truskawki, suszone śliwki, orzechy włoskie, orzechy nerkowca, mleko sojowe. Dozwolone pokarmy to syrop klonowy, miód, chuda wołowina, jagnięcina, brązowy ryż, ser feta, masło). Dlatego nawet całkiem bystrzy i wykształceni uczestnicy mogą mieć problem z rozróżnieniem, jaką dietę stosują (przeciwzapalną czy placebo).
Inny: Dieta placebo
Dietetyk pomoże w opracowaniu diety izokalorycznej w stosunku do diety przeciwzapalnej i zdrowej (w trosce o dobre samopoczucie uczestników i uczestników niewidomych), jednocześnie dopuszczając wiele pokarmów, które są (wbrew intuicji) prozapalne ( np. pieczywo pełnoziarniste, biała fasola, owies, soja, bakłażan, maliny, pestki dyni, prażona kukurydza itp.). Okazjonalne „oszukane” pokarmy są wbudowane w dietę placebo, ale z większą ilością opcji prozapalnych (np. dwa kieliszki wina tygodniowo).
Brak interwencji: Kontrola bez diety
Osoby w stanie kontrolnym bez diety nie będą proszone o jakąkolwiek zmianę diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 5 (po pomiarach zebranych po 1-tygodniowym okresie alokacji grupowej i 4-tygodniowej interwencji)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Linia bazowa i tydzień 5 (po pomiarach zebranych po 1-tygodniowym okresie alokacji grupowej i 4-tygodniowej interwencji)
Zgodność z dietą
Ramy czasowe: Tydzień 5 (po pomiarach zebranych po 1-tygodniowym okresie alokacji grupowej i 4-tygodniowej interwencji)
Przestrzeganie diety zostanie ocenione po interwencji. Przestrzeganie określonej diety zostanie ocenione poprzez szczegółową analizę wszystkich zapisów diety. Każdy artykuł spożywczy zostanie sklasyfikowany jako „pożywienie do spożycia”, „pożywienie, którego należy unikać” lub „pożywienie neutralne” w oparciu o parametr uczestników diety, których przestrzegano. Jedzenie zostanie również podzielone na porcje zgodnie z kanadyjskim przewodnikiem żywnościowym. W związku z tym ocena zgodności będzie oparta na standardowych porcjach żywności, którą badani zostali poinstruowani, w porównaniu z żywnością, której zostali poinstruowani, aby ich unikać. Aby uwzględnić różnice w całkowitym spożyciu energii, wyniki zgodności zostaną wyrażone jako stosunek porcji żywności do spożycia do całkowitej porcji żywności (unikaj + spożywaj) pomnożony przez 100. Następnie zostanie wygenerowany procent zgodności.
Tydzień 5 (po pomiarach zebranych po 1-tygodniowym okresie alokacji grupowej i 4-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Ontario Neurotrauma Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AINP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj