Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af falsk antiinflammatorisk kost på betændelse efter rygmarvsskade

13. januar 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Effekt af en falsk antiinflammatorisk diæt på inflammation og deltagerblindning ved rygmarvsskade: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere virkningerne af en placebo antiinflammatorisk diæt hos personer med rygmarvsskade. Det udføres for at sikre, at placebo-diæten ikke inducerer reduktioner i inflammation og også tilstrækkeligt skjuler gruppetildeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiinflammatorisk diæt er en ny behandling, der kan være gavnlig til at håndtere kronisk inflammation og neuropatisk smerte (NP) efter rygmarvsskade (SCI). NP er en almindelig komplikation efter SCI, der signifikant nedsætter livskvaliteten. Behandlingsmulighederne er begrænsede, og nuværende behandlinger kan have betydelige bivirkninger. Dem med SCI har identificeret et behov for yderligere behandlingsmuligheder, især dem, der ikke er medicin.

Da smerte er et subjektivt resultat, kan bevidsthed om gruppetildeling påvirke behandlingsforventninger og deltagerbedømte scores af neuropatisk smerte. Det er derfor vigtigt at sikre, at en passende placebo-intervention udnyttes. Denne pilotundersøgelse vil vurdere, om placebo-diæten, der skal bruges i en kommende RCT, giver tilstrækkelig gruppetildelingsskjul (dvs. sikre, at deltagerne er uvidende om, hvorvidt de er på anti-inflammatorisk diæt eller placebo diæt). Denne pilotundersøgelse vil også vurdere, om placebo-diæten faktisk er inflammationsneutral (dvs. inducerer ingen reduktioner i inflammation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  2. En rygmarvsskade af mindst 6 måneders varighed, ikke-progressiv i mindst 6 måneder
  3. Dosering af anden smertestillende medicin (NSAID'er, opioider, ikke-opioide analgetika, antiepileptika, antidepressiva) bør være stabil i mindst 1 måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel infektion af enhver art.
  2. Tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande, medicinske tilstande eller smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte efter SCI
  3. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  4. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  5. Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo diæt
Deltagere på placebo-diæten vil få en madplan og opskrifter af undersøgelsens diætist. Diætisten vil hjælpe med at udvikle en diæt, der er isokalorisk i forhold til den antiinflammatoriske diæt og sund (af hensyn til deltagernes velbefindende og for at blinde deltagere), samtidig med at den tillader mange fødevarer, der er (kontraintuitivt) pro-inflammatoriske ( for eksempel. fuldkornsbrød, hvide bønner, havre, soja, aubergine, hindbær, græskarkerner, popcorn osv.). Der er mange kontraintuitive restriktioner i den antiinflammatoriske diæt, som vi vil bruge (forbudte fødevarer omfatter hvide bønner, soja, aubergine, havre, hindbær, jordbær, svesker, valnødder, cashewnødder, sojamælk. Tilladte fødevarer omfatter ahornsirup, honning, magert oksekød, lam, brune ris, fetaost, smør). Derfor kan selv ret kloge og uddannede deltagere have problemer med at skelne, hvilken kost de indtager (anti-inflammatorisk eller placebo).
Andet: Placebo diæt
Diætisten vil hjælpe med at udvikle en diæt, der er isokalorisk i forhold til den antiinflammatoriske diæt og sund (af hensyn til deltagernes velbefindende og for at blinde deltagere), samtidig med at den tillader mange fødevarer, der er (kontraintuitivt) pro-inflammatoriske ( for eksempel. fuldkornsbrød, hvide bønner, havre, soja, aubergine, hindbær, græskarkerner, popcorn osv.). Lejlighedsvis "snyde"-fødevarer er indbygget i placebo-diæten, men med mere pro-inflammatoriske muligheder (f.eks. to glas vin om ugen).
Ingen indgriben: Ikke-slankekure kontrol
De, der ikke er i slankekure, vil ikke blive bedt om at ændre deres kost på nogen måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge-5 (postmål indsamlet efter 1-uges gruppetildelingsperiode og 4-ugers intervention)
Ændring i plasma C-reaktivt protein fra baseline til post intervention.
Baseline og uge-5 (postmål indsamlet efter 1-uges gruppetildelingsperiode og 4-ugers intervention)
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Uge-5 (efter foranstaltninger indsamlet efter 1-ugers gruppetildelingsperiode og 4-ugers intervention)
Diætoverholdelse vil blive vurderet efter interventionen. Overholdelse af den specifikke diæt vil blive vurderet ved en detaljeret analyse af alle kostregistre. Hver madvare vil blive kategoriseret som enten en "mad at indtage", en "mad der skal undgås" eller en "neutral mad" baseret på parameteren for de diætdeltagere, som blev instrueret i at følge. Mad vil også blive kategoriseret i portioner i overensstemmelse med Canadas Food Guide. Derfor vil compliance-score være baseret på standardportioner af fødevarer, som forsøgspersonerne blev instrueret i at spise i forhold til fødevarer, de blev bedt om at undgå. For at tage højde for forskelle i det samlede energiindtag, vil overholdelsesscore blive udtrykt som et forhold mellem de portioner af fødevarer, der skal indtages, i forhold til de samlede portioner mad (undgå + indtag) ganget med 100. Den procentvise overholdelse vil derefter blive genereret.
Uge-5 (efter foranstaltninger indsamlet efter 1-ugers gruppetildelingsperiode og 4-ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AINP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner