Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sham ontstekingsremmend dieet op ontsteking na ruggenmergletsel

13 januari 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Effect van een nep-ontstekingsremmend dieet op ontsteking en verblinding van deelnemers bij ruggenmergletsel: een pilotstudie

Deze pilootstudie zal de effecten evalueren van een placebo-ontstekingsremmend dieet bij personen met een dwarslaesie. Het wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het placebodieet geen vermindering van ontsteking veroorzaakt en ook voldoende groepstoewijzing verbergt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontstekingsremmend dieet is een nieuwe behandeling die gunstig kan zijn voor het beheersen van chronische ontsteking en neuropathische pijn (NP) na ruggenmergletsel (SCI). NP is een veel voorkomende complicatie na een dwarslaesie die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert. De behandelingsopties zijn beperkt en de huidige behandelingen kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben. Degenen met een dwarslaesie hebben vastgesteld dat er behoefte is aan aanvullende behandelingsopties, met name degenen die geen medicijnen zijn.

Aangezien pijn een subjectieve uitkomst is, kan bewustzijn van groepstoewijzing de behandelingsverwachtingen beïnvloeden en de scores van neuropathische pijn door deelnemers beoordelen. Het is daarom belangrijk om ervoor te zorgen dat een adequate placebo-interventie wordt gebruikt. Deze pilootstudie zal beoordelen of het placebodieet dat zal worden gebruikt in een aanstaande RCT voldoende verberging van de groepstoewijzing biedt (d.w.z. ervoor te zorgen dat deelnemers niet weten of ze het ontstekingsremmende dieet of het placebodieet volgen). Deze pilootstudie zal ook beoordelen of het placebodieet inderdaad ontstekingsneutraal is (dwz. induceert geen vermindering van ontsteking).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  2. Een dwarslaesie van minimaal 6 maanden, niet-progressief gedurende minimaal 6 maanden
  3. Dosering van andere pijnstillers (NSAID's, opioïden, niet-opioïde analgetica, anti-epileptica, antidepressiva) moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige infectie van welke aard dan ook.
  2. Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, medische aandoeningen of pijn die de beoordeling van neuropathische pijn na een dwarslaesie kunnen verstoren
  3. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  4. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  5. Na een lichamelijk onderzoek heeft de patiënt afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden verhinderen om veilig aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo-dieet
Deelnemers aan het placebodieet krijgen een maaltijdplan en recepten van de studiediëtist. De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan ​​dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv. volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.). Er zijn veel contra-intuïtieve beperkingen in het ontstekingsremmende dieet dat we zullen gebruiken (verboden voedsel omvat witte bonen, soja, aubergine, haver, frambozen, aardbeien, pruimen, walnoten, cashewnoten, sojamelk. Toegestane voedingsmiddelen zijn ahornsiroop, honing, mager rundvlees, lamsvlees, bruine rijst, fetakaas, boter). Daarom kunnen zelfs redelijk scherpzinnige en goed opgeleide deelnemers moeite hebben om te onderscheiden welk dieet ze gebruiken (ontstekingsremmend of placebo).
Ander: Placebo-dieet
De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan ​​dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv. volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.). Incidenteel "cheat" -voedsel is ingebouwd in het placebodieet, maar met meer pro-inflammatoire opties (bijvoorbeeld twee glazen wijn per week).
Geen tussenkomst: Controle zonder dieet
Degenen in de controleconditie zonder dieet zullen niet worden gevraagd hun dieet op enigerlei wijze te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en week 5 (postmetingen verzameld na een groepstoewijzingsperiode van 1 week en een interventie van 4 weken)
Verandering in plasma C-reactief proteïne vanaf baseline tot post-interventie.
Basislijn en week 5 (postmetingen verzameld na een groepstoewijzingsperiode van 1 week en een interventie van 4 weken)
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: Week 5 (postmaatregelen verzameld na een groepstoewijzingsperiode van 1 week en een interventie van 4 weken)
De naleving van het dieet zal na de interventie worden beoordeeld. Naleving van het specifieke dieet zal worden beoordeeld door een gedetailleerde analyse van alle dieetgegevens. Elk voedselproduct wordt gecategoriseerd als een "voedsel om te consumeren", een "voedsel om te vermijden" of een "neutraal voedsel" op basis van de parameter van de dieetdeelnemers die werden geïnstrueerd om te volgen. Eten zal ook worden ingedeeld in porties in overeenstemming met Canada's Food Guide. Daarom zal de nalevingsscore gebaseerd zijn op standaardporties van voedsel dat de proefpersonen moesten eten versus voedsel dat ze moesten vermijden. Om rekening te houden met verschillen in totale energie-inname, worden nalevingsscores uitgedrukt als een verhouding van de porties te consumeren voedsel ten opzichte van de totale porties voedsel (vermijden + consumeren) vermenigvuldigd met 100. Het percentage naleving wordt dan gegenereerd.
Week 5 (postmaatregelen verzameld na een groepstoewijzingsperiode van 1 week en een interventie van 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Ontario Neurotrauma Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AINP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren