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Efecto de la dieta antiinflamatoria simulada sobre la inflamación después de una lesión de la médula espinal

13 de enero de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Efecto de una dieta antiinflamatoria simulada sobre la inflamación y el cegamiento de los participantes en lesiones de la médula espinal: un estudio piloto

Este estudio piloto evaluará los efectos de una dieta antiinflamatoria de placebo en personas con lesión de la médula espinal. Se realiza para asegurar que la dieta placebo no induzca reducciones en la inflamación y también oculte adecuadamente la asignación de grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta antiinflamatoria es un tratamiento novedoso que puede ser beneficioso para controlar la inflamación crónica y el dolor neuropático (DN) después de una lesión de la médula espinal (LME). La NP es una complicación común después de una SCI que disminuye significativamente la calidad de vida. Las opciones de tratamiento son limitadas y los tratamientos actuales pueden tener efectos secundarios significativos. Las personas con SCI han identificado la necesidad de opciones de tratamiento adicionales, particularmente aquellas que no son medicamentos.

Como el dolor es un resultado subjetivo, el conocimiento de la asignación del grupo podría influir en las expectativas del tratamiento y en las puntuaciones de dolor neuropático calificadas por los participantes. Por lo tanto, es importante asegurarse de que se utilice una intervención de placebo adecuada. Este estudio piloto evaluará si la dieta placebo que se usará en un próximo ECA proporciona suficiente ocultación de la asignación de grupos (es decir, asegúrese de que los participantes no sepan si están siguiendo la dieta antiinflamatoria o la dieta placebo). Este estudio piloto también evaluará si la dieta placebo es, de hecho, neutral frente a la inflamación (es decir, no induce reducciones en la inflamación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
  2. Una lesión de la médula espinal de al menos 6 meses de duración, no progresiva durante al menos 6 meses
  3. La dosificación de otros medicamentos para el dolor (AINE, opioides, analgésicos no opioides, medicamentos antiepilépticos, antidepresivos) debe ser estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infección actual de cualquier tipo.
  2. Presencia de otras condiciones neurológicas, condiciones médicas o dolor que podrían confundir la evaluación del dolor neuropático después de una LME
  3. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  4. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  5. Después de un examen físico, el paciente presenta anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participe de forma segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Dieta placebo
El dietista del estudio les dará a los participantes en la dieta del placebo un plan de comidas y recetas. El dietista ayudará a desarrollar una dieta que sea isocalórica a la dieta antiinflamatoria y saludable (por el bien del bienestar de los participantes y para los participantes ciegos), al tiempo que permite muchos alimentos que son (contradictoriamente) proinflamatorios ( p.ej. pan integral, judías blancas, avena, soja, berenjena, frambuesas, pipas de calabaza, palomitas de maíz, etc.). Hay muchas restricciones contrarias a la intuición en la dieta antiinflamatoria que usaremos (los alimentos prohibidos incluyen frijoles blancos, soya, berenjena, avena, frambuesas, fresas, ciruelas pasas, nueces, anacardos, leche de soya. Los alimentos permitidos incluyen jarabe de arce, miel, carne de res magra, cordero, arroz integral, queso feta, mantequilla). Por lo tanto, incluso los participantes bastante astutos y educados pueden tener problemas para discernir qué dieta están consumiendo (antiinflamatorio o placebo).
Otro: Dieta placebo
El dietista ayudará a desarrollar una dieta que sea isocalórica a la dieta antiinflamatoria y saludable (por el bien del bienestar de los participantes y para los participantes ciegos), al tiempo que permite muchos alimentos que son (contradictoriamente) proinflamatorios ( p.ej. pan integral, judías blancas, avena, soja, berenjena, frambuesas, pipas de calabaza, palomitas de maíz, etc.). Los alimentos "tramposos" ocasionales están integrados en la dieta del placebo, pero con más opciones proinflamatorias (por ejemplo, dos copas de vino por semana).
Sin intervención: Control sin dieta
A aquellos en la condición de control sin dieta no se les pedirá que modifiquen su dieta de ninguna manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5 (medidas posteriores recopiladas después del período de asignación de grupo de 1 semana y la intervención de 4 semanas)
Cambio en la proteína C reactiva en plasma desde el inicio hasta después de la intervención.
Línea de base y semana 5 (medidas posteriores recopiladas después del período de asignación de grupo de 1 semana y la intervención de 4 semanas)
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Semana 5 (medidas posteriores recopiladas después del período de asignación grupal de 1 semana y la intervención de 4 semanas)
El cumplimiento de la dieta se evaluará después de la intervención. El cumplimiento de la dieta específica se evaluará mediante un análisis detallado de todos los registros de la dieta. Cada alimento se clasificará como un "alimento para consumir", un "alimento para evitar" o un "alimento neutral" según el parámetro de la dieta de los participantes que se les indicó que siguieran. Los alimentos también se clasificarán en porciones de acuerdo con la Guía Alimentaria de Canadá. Por lo tanto, la puntuación de cumplimiento se basará en las porciones estándar de alimentos que se les indicó a los sujetos que comieran frente a los alimentos que se les indicó que evitaran. Para tener en cuenta las diferencias en la ingesta total de energía, los puntajes de cumplimiento se expresarán como una proporción de las porciones de alimentos a consumir sobre el total de porciones de alimentos (evitar + consumir) multiplicado por 100. Entonces se generará el porcentaje de cumplimiento.
Semana 5 (medidas posteriores recopiladas después del período de asignación grupal de 1 semana y la intervención de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AINP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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