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Effetto della dieta antinfiammatoria fittizia sull'infiammazione dopo una lesione del midollo spinale

13 gennaio 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Effetto di una dieta antinfiammatoria fittizia sull'infiammazione e accecamento del partecipante nella lesione del midollo spinale: uno studio pilota

Questo studio pilota valuterà gli effetti di una dieta antinfiammatoria placebo in individui con lesioni del midollo spinale. Viene eseguito per garantire che la dieta placebo non induca riduzioni dell'infiammazione e nasconda adeguatamente anche l'allocazione di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta antinfiammatoria è un nuovo trattamento che può essere utile per la gestione dell'infiammazione cronica e del dolore neuropatico (NP) dopo una lesione del midollo spinale (SCI). La NP è una complicanza comune dopo la LM che riduce significativamente la qualità della vita. Le opzioni di trattamento sono limitate e i trattamenti attuali possono avere effetti collaterali significativi. Quelli con LM hanno identificato la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche, in particolare quelle che non sono farmaci.

Poiché il dolore è un risultato soggettivo, la consapevolezza dell'assegnazione del gruppo potrebbe influenzare le aspettative di trattamento e i punteggi valutati dai partecipanti del dolore neuropatico. È quindi importante garantire che venga utilizzato un adeguato intervento placebo. Questo studio pilota valuterà se la dieta placebo da utilizzare in un imminente RCT fornisca un sufficiente occultamento dell'allocazione di gruppo (ad es. assicurarsi che i partecipanti non sappiano se stanno seguendo una dieta antinfiammatoria o una dieta placebo). Questo studio pilota valuterà anche se la dieta placebo è effettivamente neutra dal punto di vista infiammatorio (es. non induce riduzioni dell'infiammazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Una lesione del midollo spinale della durata di almeno 6 mesi, non progressiva da almeno 6 mesi
  3. Il dosaggio di altri farmaci antidolorifici (FANS, oppioidi, analgesici non oppioidi, farmaci antiepilettici, antidepressivi) deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione in atto di qualsiasi tipo.
  2. Presenza di altre condizioni neurologiche, condizioni mediche o dolore che potrebbero confondere la valutazione del dolore neuropatico dopo LM
  3. Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  4. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio
  5. A seguito di un esame fisico, il paziente presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dieta placebo
Ai partecipanti alla dieta placebo verrà fornito un piano alimentare e ricette dal dietista dello studio. Il dietologo aiuterà a sviluppare una dieta isocalorica rispetto alla dieta antinfiammatoria e salutare (per il bene del benessere dei partecipanti e per i partecipanti ciechi), consentendo al contempo molti alimenti che sono (controintuitivamente) pro-infiammatori ( per esempio. pane integrale, fagioli bianchi, avena, soia, melanzane, lamponi, semi di zucca, popcorn, ecc.). Ci sono molte restrizioni controintuitive nella dieta antinfiammatoria che useremo (gli alimenti vietati includono fagioli bianchi, soia, melanzane, avena, lamponi, fragole, prugne, noci, anacardi, latte di soia. Gli alimenti consentiti includono sciroppo d'acero, miele, manzo magro, agnello, riso integrale, formaggio feta, burro). Pertanto, anche i partecipanti abbastanza astuti ed istruiti possono avere difficoltà a discernere quale dieta stanno consumando (antinfiammatorio o placebo).
Altro: Dieta placebo
Il dietologo aiuterà a sviluppare una dieta isocalorica rispetto alla dieta antinfiammatoria e salutare (per il bene del benessere dei partecipanti e per i partecipanti ciechi), consentendo al contempo molti alimenti che sono (controintuitivamente) pro-infiammatori ( per esempio. pane integrale, fagioli bianchi, avena, soia, melanzane, lamponi, semi di zucca, popcorn, ecc.). Gli alimenti "imbroglioni" occasionali sono integrati nella dieta placebo ma con più opzioni pro-infiammatorie (ad esempio due bicchieri di vino a settimana).
Nessun intervento: Controllo senza dieta
A quelli nella condizione di controllo senza dieta non verrà chiesto di modificare la loro dieta in alcun modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 5 (misure post raccolte dopo il periodo di assegnazione del gruppo di 1 settimana e l'intervento di 4 settimane)
Variazione della proteina C-reattiva plasmatica dal basale al post intervento.
Basale e settimana 5 (misure post raccolte dopo il periodo di assegnazione del gruppo di 1 settimana e l'intervento di 4 settimane)
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: Settimana 5 (misure post raccolte dopo il periodo di assegnazione del gruppo di 1 settimana e l'intervento di 4 settimane)
La conformità alla dieta sarà valutata dopo l'intervento. La conformità alla dieta specifica sarà valutata mediante un'analisi dettagliata di tutte le registrazioni dietetiche. Ogni alimento sarà classificato come "cibo da consumare", "cibo da evitare" o "cibo neutro" in base al parametro dei partecipanti alla dieta che sono stati istruiti a seguire. Il cibo sarà inoltre classificato in porzioni in conformità con la Guida alimentare canadese. Pertanto, il punteggio di conformità si baserà sulle porzioni standard degli alimenti che i soggetti sono stati istruiti a mangiare rispetto agli alimenti che sono stati istruiti a evitare. Per tenere conto delle differenze nell'apporto energetico totale, i punteggi di conformità saranno espressi come rapporto tra le porzioni di alimenti da consumare rispetto alle porzioni totali di cibo (evitare + consumare) moltiplicato per 100. Verrà quindi generata la conformità percentuale.
Settimana 5 (misure post raccolte dopo il periodo di assegnazione del gruppo di 1 settimana e l'intervento di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AINP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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