Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valheellisen anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus tulehdukseen selkäydinvamman jälkeen

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Valheellisen anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus tulehdukseen ja osallisen sokeutumiseen selkäydinvamman yhteydessä: Pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus arvioi lumelääkevalmisteen anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutuksia selkäydinvammaista kärsivillä henkilöillä. Se suoritetaan sen varmistamiseksi, että lumelääkeruokavalio ei vähennä tulehdusta ja myös peittää riittävästi ryhmien jakautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-inflammatorinen ruokavalio on uusi hoitomuoto, joka voi olla hyödyllinen kroonisen tulehduksen ja neuropaattisen kivun (NP) hallinnassa selkäydinvamman (SCI) jälkeen. NP on yleinen SCI:n jälkeinen komplikaatio, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja nykyisillä hoidoilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia. SCI-potilaat ovat havainneet lisähoitovaihtoehtojen tarpeen, erityisesti sellaisia, jotka eivät ole lääkkeitä.

Koska kipu on subjektiivinen tulos, tietoisuus ryhmien jakautumisesta voi vaikuttaa hoitoodotuksiin ja osallistujien arvioimiin neuropaattisen kivun pisteisiin. Siksi on tärkeää varmistaa, että käytetään riittävää lumelääkettä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako tulevassa RCT:ssä käytettävä plaseboruokavalio riittävän ryhmien allokoinnin peittämisen (ts. varmista, että osallistujat eivät tiedä, ovatko he tulehdusta estävällä ruokavaliolla vai lumelääkeruokavaliolla). Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan myös, onko plaseboruokavalio todella tulehdusneutraali (esim. ei vähennä tulehdusta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  2. Selkäydinvamma, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ei-progressiivinen vähintään 6 kuukautta
  3. Muiden kipulääkkeiden (NSAID:t, opioidit, ei-opioidiset analgeetit, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet) annostuksen tulee olla vakaa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen nykyinen infektio.
  2. Muiden neurologisten tilojen, lääketieteellisten tilojen tai kipujen esiintyminen, jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arviointia SCI:n jälkeen
  3. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  4. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  5. Fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta turvallisesti osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Placebo-ruokavalio
Tutkimusravitsemusterapeutti antaa lumelääkeruokavalioon osallistuville ateriasuunnitelman ja reseptejä. Ravitsemusterapeutti auttaa kehittämään ruokavalion, joka on isokalorinen anti-inflammatoriseen ruokavalioon nähden ja terveellinen (osallistujien hyvinvoinnin ja sokeiden osallistujien vuoksi), mutta sallii monet ruoat, jotka ovat (vasta-intuitiivisesti) tulehdusta edistäviä ( esim. täysjyväleipä, valkoiset pavut, kaura, soija, munakoiso, vadelmat, kurpitsansiemenet, popcorn jne). Tulehduksenvastaisessa ruokavaliossa, jota käytämme, on monia intuitiivisia rajoituksia (kiellettyjä ruokia ovat valkoiset pavut, soija, munakoiso, kaura, vadelmat, mansikat, luumut, saksanpähkinät, cashewpähkinät, soijamaito. Sallittuja ruokia ovat vaahterasiirappi, hunaja, vähärasvainen naudanliha, lammas, ruskea riisi, fetajuusto, voi). Siksi jopa melko viisailla ja koulutetuilla osallistujilla voi olla vaikeuksia erottaa, mitä ruokavaliota he käyttävät (tulehdusta ehkäisevää vai lumelääkettä).
Muut: Placebo-ruokavalio
Ravitsemusterapeutti auttaa kehittämään ruokavalion, joka on isokalorinen anti-inflammatoriseen ruokavalioon nähden ja terveellinen (osallistujien hyvinvoinnin ja sokeiden osallistujien vuoksi), mutta sallii monet ruoat, jotka ovat (vasta-intuitiivisesti) tulehdusta edistäviä ( esim. täysjyväleipä, valkoiset pavut, kaura, soija, munakoiso, vadelmat, kurpitsansiemenet, popcorn jne). Satunnaiset "huijaruoat" sisällytetään plaseboruokavalioon, mutta niissä on enemmän tulehdusta edistäviä vaihtoehtoja (esim. kaksi lasillista viiniä viikossa).
Ei väliintuloa: Ei-laihduttava kontrolli
Ei-laihduttamiskontrollitilassa olevia ei pyydetä muuttamaan ruokavaliotaan millään tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5 (jälkimittaukset, jotka on kerätty 1 viikon ryhmäjakojakson ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
Plasman C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 5 (jälkimittaukset, jotka on kerätty 1 viikon ryhmäjakojakson ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 5 (jälkimittaukset, jotka on kerätty 1 viikon ryhmäjakojakson ja 4 viikon interventiojakson jälkeen)
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan toimenpiteen jälkeen. Tietyn ruokavalion noudattaminen arvioidaan analysoimalla yksityiskohtaisesti kaikki ruokavaliotiedot. Jokainen ruoka-aine luokitellaan joko "kulutukseksi", "vältettäväksi ruoaksi" tai "neutraaliksi ruoaksi" niiden ruokavalion osallistujien parametrien perusteella, joita ohjeistettiin noudattamaan. Ruoka luokitellaan myös annoksiin Kanadan ruokaoppaan mukaisesti. Siksi vaatimustenmukaisuuspisteet perustuvat tavallisiin ruokiin, joita koehenkilöitä neuvottiin syömään, verrattuna niihin ruokiin, joita heitä kehotettiin välttämään. Energian kokonaissaannin erojen huomioon ottamiseksi vaatimustenmukaisuuspisteet ilmaistaan ​​kulutettujen elintarvikkeiden annosten ja ruoan kokonaisannosten (vältä + kulutuksen) suhteena kerrottuna 100:lla. Prosenttimääräinen noudattaminen luodaan sitten.
Viikko 5 (jälkimittaukset, jotka on kerätty 1 viikon ryhmäjakojakson ja 4 viikon interventiojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Ontario Neurotrauma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AINP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa