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Wirkung einer entzündungshemmenden Scheindiät auf die Entzündung nach einer Rückenmarksverletzung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Wirkung einer entzündungshemmenden Scheindiät auf Entzündungen und Teilnehmerverblindung bei Rückenmarksverletzungen: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Placebo-Diät bei Personen mit Rückenmarksverletzungen bewerten. Sie wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Placebo-Diät keine Entzündungsreduktionen induziert und auch die Gruppenzuordnung angemessen verschleiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündungshemmende Ernährung ist eine neuartige Behandlung, die für die Behandlung chronischer Entzündungen und neuropathischer Schmerzen (NP) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) von Vorteil sein kann. NP ist eine häufige Komplikation nach SCI, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und aktuelle Behandlungen können erhebliche Nebenwirkungen haben. Querschnittgelähmte haben einen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen festgestellt, insbesondere solchen, die keine Medikamente sind.

Da Schmerz ein subjektives Ergebnis ist, könnte das Bewusstsein für die Gruppenzuordnung die Behandlungserwartungen und die von den Teilnehmern bewerteten Werte für neuropathische Schmerzen beeinflussen. Es ist daher wichtig sicherzustellen, dass eine adäquate Placebo-Intervention verwendet wird. Diese Pilotstudie wird beurteilen, ob die Placebo-Diät, die in einem bevorstehenden RCT verwendet werden soll, eine ausreichende Verschleierung der Gruppenzuordnung bietet (d.h. sicherstellen, dass die Teilnehmer nicht wissen, ob sie die entzündungshemmende Diät oder die Placebo-Diät einnehmen). Diese Pilotstudie wird auch beurteilen, ob die Placebo-Diät tatsächlich entzündungsneutral ist (d.h. bewirkt keine Verringerung der Entzündung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Eine Rückenmarksverletzung von mindestens 6 Monaten Dauer, nicht fortschreitend für mindestens 6 Monate
  3. Die Dosierung anderer Schmerzmittel (NSAIDs, Opioide, Nicht-Opioid-Analgetika, Antiepileptika, Antidepressiva) sollte mindestens 1 Monat vor Studienbeginn stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Infektion jeglicher Art.
  2. Vorhandensein anderer neurologischer Zustände, Erkrankungen oder Schmerzen, die die Beurteilung von neuropathischen Schmerzen nach QSL verfälschen könnten
  3. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  4. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  5. Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Patient Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo-Diät
Teilnehmer an der Placebo-Diät erhalten vom Ernährungsberater der Studie einen Ernährungsplan und Rezepte. Der Ernährungsberater hilft bei der Entwicklung einer Ernährung, die isokalorisch zur entzündungshemmenden Ernährung und gesund ist (um des Wohlbefindens der Teilnehmer willen und für blinde Teilnehmer), während er viele Lebensmittel zulässt, die (im Gegenzug) entzündungsfördernd sind ( z.B. Vollkornbrot, weiße Bohnen, Haferflocken, Soja, Auberginen, Himbeeren, Kürbiskerne, Popcorn usw.). Es gibt viele kontraintuitive Einschränkungen in der entzündungshemmenden Ernährung, die wir verwenden werden (zu den verbotenen Lebensmitteln gehören weiße Bohnen, Soja, Auberginen, Haferflocken, Himbeeren, Erdbeeren, Pflaumen, Walnüsse, Cashewnüsse, Sojamilch. Erlaubte Lebensmittel sind Ahornsirup, Honig, mageres Rindfleisch, Lamm, brauner Reis, Feta-Käse, Butter). Daher können selbst ziemlich schlaue und gebildete Teilnehmer Schwierigkeiten haben, zu erkennen, welche Diät sie zu sich nehmen (entzündungshemmend oder Placebo).
Sonstiges: Placebo-Diät
Der Ernährungsberater hilft bei der Entwicklung einer Ernährung, die isokalorisch zur entzündungshemmenden Ernährung und gesund ist (um des Wohlbefindens der Teilnehmer willen und für blinde Teilnehmer), während er viele Lebensmittel zulässt, die (im Gegenzug) entzündungsfördernd sind ( z.B. Vollkornbrot, weiße Bohnen, Haferflocken, Soja, Auberginen, Himbeeren, Kürbiskerne, Popcorn usw.). Gelegentliche „Cheat“-Lebensmittel werden in die Placebo-Diät eingebaut, jedoch mit entzündungsfördernderen Optionen (z. B. zwei Gläser Wein pro Woche).
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Diät
Diejenigen in der Nicht-Diät-Kontrollbedingung werden nicht aufgefordert, ihre Ernährung in irgendeiner Weise zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Woche 5 (Post-Maßnahmen, die nach einer einwöchigen Gruppenzuteilungsperiode und einer vierwöchigen Intervention erhoben wurden)
Veränderung des Plasma-C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline und Woche 5 (Post-Maßnahmen, die nach einer einwöchigen Gruppenzuteilungsperiode und einer vierwöchigen Intervention erhoben wurden)
Diät-Compliance
Zeitfenster: Woche 5 (Nachmessungen nach 1-wöchiger Gruppenzuteilung und 4-wöchiger Intervention)
Die Einhaltung der Diät wird nach der Intervention beurteilt. Die Einhaltung der spezifischen Diät wird durch eine detaillierte Analyse aller Diätaufzeichnungen beurteilt. Jedes Lebensmittel wird basierend auf den Parametern der Diätteilnehmer, die befolgt werden sollten, entweder als „zu konsumierendes Lebensmittel“, als „zu vermeidendes Lebensmittel“ oder als „neutrales Lebensmittel“ kategorisiert. Die Speisen werden außerdem in Übereinstimmung mit dem kanadischen Food Guide in Portionen kategorisiert. Daher basiert der Compliance-Score auf Standardportionen von Lebensmitteln, die die Probanden essen sollten, im Vergleich zu Lebensmitteln, die sie vermeiden sollten. Um Unterschiede in der Gesamtenergieaufnahme zu berücksichtigen, werden die Konformitätswerte als Verhältnis der zu verzehrenden Lebensmittelportionen zu den gesamten Lebensmittelportionen (vermeiden + konsumieren) multipliziert mit 100 ausgedrückt. Die prozentuale Übereinstimmung wird dann generiert.
Woche 5 (Nachmessungen nach 1-wöchiger Gruppenzuteilung und 4-wöchiger Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AINP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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