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Efeito da falsa dieta anti-inflamatória na inflamação após lesão da medula espinhal

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Efeito de uma dieta anti-inflamatória falsa na inflamação e cegueira do participante na lesão da medula espinhal: um estudo piloto

Este estudo piloto avaliará os efeitos de uma dieta anti-inflamatória placebo em indivíduos com lesão medular. Ele está sendo realizado para garantir que a dieta placebo não induza reduções na inflamação e também oculte adequadamente a alocação do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dieta antiinflamatória é um novo tratamento que pode ser benéfico para o controle da inflamação crônica e da dor neuropática (NP) após lesão medular (LM). A DN é uma complicação comum após a LME que diminui significativamente a qualidade de vida. As opções de tratamento são limitadas e os tratamentos atuais podem ter efeitos colaterais significativos. Aqueles com SCI identificaram a necessidade de opções adicionais de tratamento, particularmente aquelas que não são medicamentos.

Como a dor é um resultado subjetivo, a consciência da alocação do grupo pode influenciar as expectativas do tratamento e os escores avaliados pelos participantes de dor neuropática. Portanto, é importante garantir que uma intervenção placebo adequada seja utilizada. Este estudo piloto avaliará se a dieta placebo a ser usada em um RCT futuro fornece ocultação de alocação de grupo suficiente (ou seja, garantir que os participantes não saibam se estão na dieta anti-inflamatória ou na dieta placebo). Este estudo piloto também avaliará se a dieta placebo é de fato neutra para inflamação (ou seja, não induz reduções na inflamação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  2. Uma lesão da medula espinhal com pelo menos 6 meses de duração, não progressiva por pelo menos 6 meses
  3. A dosagem de outros medicamentos para dor (AINEs, opioides, analgésicos não opioides, drogas antiepilépticas, antidepressivos) deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção atual de qualquer tipo.
  2. Presença de outras condições neurológicas, condições médicas ou dor que possam confundir a avaliação da dor neuropática após LM
  3. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  4. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo
  5. Após um exame físico, o paciente apresenta alguma anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dieta placebo
Os participantes da dieta placebo receberão um plano de refeições e receitas do nutricionista do estudo. O nutricionista ajudará no desenvolvimento de uma dieta que seja isocalórica à dieta anti-inflamatória e saudável (pelo bem-estar dos participantes e para participantes cegos), permitindo muitos alimentos que são (contra-intuitivamente) pró-inflamatórios ( por exemplo. pão integral, feijão branco, aveia, soja, berinjela, framboesa, sementes de abóbora, pipoca, etc). Existem muitas restrições contra-intuitivas na dieta anti-inflamatória que usaremos (alimentos proibidos incluem feijão branco, soja, berinjela, aveia, framboesa, morango, ameixa, nozes, castanha de caju, leite de soja. Alimentos permitidos incluem xarope de bordo, mel, carne magra, cordeiro, arroz integral, queijo feta, manteiga). Portanto, mesmo participantes bastante astutos e educados podem ter problemas para discernir qual dieta estão consumindo (anti-inflamatório ou placebo).
Outro: Dieta placebo
O nutricionista auxiliará no desenvolvimento de uma dieta que seja isocalórica à dieta anti-inflamatória e saudável (pelo bem-estar dos participantes e para participantes cegos), permitindo muitos alimentos que são (contra-intuitivamente) pró-inflamatórios ( por exemplo. pão integral, feijão branco, aveia, soja, berinjela, framboesa, sementes de abóbora, pipoca, etc). Alimentos "batotas" ocasionais são incorporados à dieta placebo, mas com mais opções pró-inflamatórias (por exemplo, duas taças de vinho por semana).
Sem intervenção: Controle sem dieta
Aqueles na condição de controle sem dieta não serão solicitados a alterar sua dieta de forma alguma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e Semana 5 (medidas pós coletadas após período de alocação de grupo de 1 semana e intervenção de 4 semanas)
Mudança na proteína C reativa plasmática desde o início até o pós-intervenção.
Linha de base e Semana 5 (medidas pós coletadas após período de alocação de grupo de 1 semana e intervenção de 4 semanas)
Cumprimento da Dieta
Prazo: Semana 5 (medidas pós coletadas após período de alocação de grupo de 1 semana e intervenção de 4 semanas)
A adesão à dieta será avaliada após a intervenção. A adesão à dieta específica será avaliada por uma análise detalhada de todos os registros de dieta. Cada item alimentar será categorizado como um "alimento para consumir", um "alimento para evitar" ou um "alimento neutro" com base no parâmetro da dieta que os participantes foram instruídos a seguir. A comida também será categorizada em porções de acordo com o Guia Alimentar do Canadá. Portanto, a pontuação de conformidade será baseada em porções padrão de alimentos que os indivíduos foram instruídos a comer versus alimentos que foram instruídos a evitar. Para contabilizar as diferenças na ingestão total de energia, as pontuações de conformidade serão expressas como uma proporção das porções de alimentos a consumir sobre o total de porções de alimentos (evitar + consumir) multiplicado por 100. A conformidade percentual será então gerada.
Semana 5 (medidas pós coletadas após período de alocação de grupo de 1 semana e intervenção de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AINP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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