Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv falešné protizánětlivé diety na zánět po poranění míchy

13. ledna 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Vliv falešné protizánětlivé diety na zánět a oslepení účastníků při poranění míchy: Pilotní studie

Tato pilotní studie bude hodnotit účinky placebové protizánětlivé diety u jedinců s poraněním míchy. Provádí se, aby se zajistilo, že placebo dieta nezpůsobí snížení zánětu a také adekvátně zakryje rozdělení skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protizánětlivá dieta je nová léčba, která může být prospěšná pro zvládání chronického zánětu a neuropatické bolesti (NP) po poranění míchy (SCI). NP je běžnou komplikací po SCI, která významně snižuje kvalitu života. Možnosti léčby jsou omezené a současná léčba může mít významné vedlejší účinky. Lidé s SCI identifikovali potřebu dalších možností léčby, zejména těch, které nejsou léky.

Vzhledem k tomu, že bolest je subjektivním výsledkem, informovanost o rozdělení do skupin by mohla ovlivnit očekávání léčby a skóre neuropatické bolesti hodnocené účastníky. Je proto důležité zajistit, aby byla použita adekvátní placebo intervence. Tato pilotní studie posoudí, zda dieta s placebem, která má být použita v nadcházející RCT, poskytuje dostatečné utajení rozdělení skupin (tj. zajistit, aby účastníci nevěděli, zda drží protizánětlivou dietu nebo placebo dietu). Tato pilotní studie také posoudí, zda je placebo dieta ve skutečnosti neutrální vůči zánětu (tj. nezpůsobuje snížení zánětu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Poranění míchy trvající alespoň 6 měsíců, neprogresivní po dobu alespoň 6 měsíců
  3. Dávkování jiných léků proti bolesti (NSAID, opioidy, neopioidní analgetika, antiepileptika, antidepresiva) by mělo být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální infekce jakéhokoli druhu.
  2. Přítomnost jiných neurologických stavů, zdravotních stavů nebo bolesti, které by mohly zmařit hodnocení neuropatické bolesti po SCI
  3. V současné době zařazen do jiné klinické studie
  4. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  5. Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo dieta
Účastníci diety s placebem dostanou dietní sestra ve studii plán jídla a recepty. Dietolog pomůže vyvinout dietu, která je izokalorická k protizánětlivé dietě a je zdravá (v zájmu zdraví účastníků a nevidomých účastníků), přičemž povolí mnoho potravin, které jsou (kontraintuitivně) prozánětlivé ( např. celozrnný chléb, bílé fazole, oves, sója, lilek, maliny, dýňová semínka, popcorn atd.). V protizánětlivé dietě, kterou budeme používat, existuje mnoho neintuitivních omezení (zakázané potraviny zahrnují bílé fazole, sóju, lilek, oves, maliny, jahody, sušené švestky, vlašské ořechy, kešu ořechy, sójové mléko. Mezi povolené potraviny patří javorový sirup, med, libové hovězí maso, jehněčí maso, hnědá rýže, sýr feta, máslo). Proto i docela bystrí a vzdělaní účastníci mohou mít problém rozeznat, jakou stravu konzumují (protizánětlivé nebo placebo).
Jiný: Placebo dieta
Dietolog pomůže vyvinout dietu, která je izokalorická k protizánětlivé dietě a je zdravá (v zájmu zdraví účastníků a nevidomých účastníků), přičemž povolí mnoho potravin, které jsou (kontraintuitivně) prozánětlivé ( např. celozrnný chléb, bílé fazole, oves, sója, lilek, maliny, dýňová semínka, popcorn atd.). Občasná „podvodná“ jídla jsou zabudována do placebo diety, ale s více prozánětlivými možnostmi (např. dvě sklenky vína týdně).
Žádný zásah: Kontrola bez diety
Ti, kteří jsou ve stavu bez diety, nebudou požádáni, aby jakkoli upravovali svůj jídelníček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 5. týden (po měření shromážděných po 1týdenním období přidělení skupiny a 4týdenní intervenci)
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu od výchozího stavu k po intervenci.
Výchozí stav a 5. týden (po měření shromážděných po 1týdenním období přidělení skupiny a 4týdenní intervenci)
Dodržování diety
Časové okno: 5. týden (po měření shromážděných po 1týdenním období přidělení skupiny a 4týdenní intervenci)
Dodržování diety bude posouzeno po intervenci. Dodržování konkrétní diety bude posouzeno podrobným rozborem všech dietních záznamů. Každá potravina bude kategorizována buď jako „jídlo ke konzumaci“, „jídlo, kterému je třeba se vyhnout“ nebo „neutrální jídlo“ na základě parametru účastníků diety, kteří byli instruováni, aby se drželi. Jídlo bude také rozděleno do porcí v souladu s kanadským Food Guide. Proto bude skóre shody založeno na standardních porcích potravin, kterým bylo subjektům doporučeno jíst, vs. potravinách, kterým se měli vyhýbat. Aby se zohlednily rozdíly v celkovém energetickém příjmu, skóre shody bude vyjádřeno jako poměr porcí potravin ke konzumaci k celkovým porcím jídla (vyhněte se + konzumujte) vynásobený 100. Poté se vygeneruje procentuální shoda.
5. týden (po měření shromážděných po 1týdenním období přidělení skupiny a 4týdenní intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AINP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit