Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av falsk antiinflammatorisk diett på betennelse etter ryggmargsskade

13. januar 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Effekten av et falskt antiinflammatorisk kosthold på betennelse og deltakerblinding ved ryggmargsskade: En pilotstudie

Denne pilotstudien vil evaluere effekten av en placebo antiinflammatorisk diett hos personer med ryggmargsskade. Det blir utført for å sikre at placebo-dietten ikke induserer reduksjoner i betennelse og også tilstrekkelig skjuler gruppetildeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiinflammatorisk diett er en ny behandling som kan være gunstig for å håndtere kronisk betennelse og nevropatisk smerte (NP) etter ryggmargsskade (SCI). NP er en vanlig komplikasjon etter SCI som reduserer livskvaliteten betydelig. Behandlingsmulighetene er begrenset, og dagens behandlinger kan ha betydelige bivirkninger. De med SCI har identifisert et behov for ytterligere behandlingsalternativer, spesielt de som ikke er medisiner.

Ettersom smerte er et subjektivt resultat, kan bevissthet om gruppetildeling påvirke behandlingsforventninger og deltakernes vurdering av nevropatisk smerte. Det er derfor viktig å sikre at en adekvat placebointervensjon blir brukt. Denne pilotstudien vil vurdere om placebo-dietten som skal brukes i en kommende RCT gir tilstrekkelig gruppetildelingsskjul (dvs. sikre at deltakerne ikke er klar over om de er på anti-inflammatorisk diett eller placebo-diett). Denne pilotstudien vil også vurdere om placebo-dietten faktisk er betennelsesnøytral (dvs. induserer ingen reduksjoner i betennelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter
  2. En ryggmargsskade med minst 6 måneders varighet, ikke-progressiv i minst 6 måneder
  3. Dosering av andre smertestillende medisiner (NSAIDs, opioider, ikke-opioide analgetika, antiepileptika, antidepressiva) bør være stabil i minst 1 måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende infeksjon av noe slag.
  2. Tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander, medisinske tilstander eller smerter som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte etter SCI
  3. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  4. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
  5. Etter en fysisk undersøkelse har pasienten eventuelle abnormiteter som etter utrederens oppfatning ville hindre pasienten fra sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo diett
Deltakere på placebo-dietten vil få en måltidsplan og oppskrifter av studiens kostholdsekspert. Kostholdseksperten vil hjelpe til med å utvikle en diett som er isokalorisk til det antiinflammatoriske kostholdet og sunt (av hensyn til deltakernes velvære, og for å blinde deltakerne), samtidig som den tillater mange matvarer som (motintuitivt) er pro-inflammatoriske ( f.eks. grovt brød, hvite bønner, havre, soya, aubergine, bringebær, gresskarfrø, popcorn, etc). Det er mange kontraintuitive restriksjoner i det antiinflammatoriske kostholdet som vi skal bruke (forbudte matvarer inkluderer hvite bønner, soya, aubergine, havre, bringebær, jordbær, svisker, valnøtter, cashewnøtter, soyamelk. Tillatte matvarer inkluderer lønnesirup, honning, magert biff, lam, brun ris, fetaost, smør). Derfor kan selv ganske skarpsindige og utdannede deltakere ha problemer med å finne ut hvilken diett de spiser (anti-inflammatorisk eller placebo).
Annen: Placebo diett
Kostholdseksperten vil hjelpe til med å utvikle en diett som er isokalorisk til det antiinflammatoriske kostholdet og sunt (av hensyn til deltakernes velvære, og for å blinde deltakerne), samtidig som den tillater mange matvarer som (motintuitivt) er pro-inflammatoriske ( f.eks. grovt brød, hvite bønner, havre, soya, aubergine, bringebær, gresskarfrø, popcorn, etc). Sporadiske "jukse" matvarer er innebygd i placebo-dietten, men med mer pro-inflammatoriske alternativer (f.eks. to glass vin per uke).
Ingen inngripen: Ikke-slankekontroll
De som ikke har slankekontroll vil ikke bli bedt om å endre kostholdet på noen måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uke-5 (ettermål samlet inn etter 1-ukers gruppetildelingsperiode og 4-ukers intervensjon)
Endring i plasma C-reaktivt protein fra baseline til post intervensjon.
Baseline og uke-5 (ettermål samlet inn etter 1-ukers gruppetildelingsperiode og 4-ukers intervensjon)
Overholdelse av diett
Tidsramme: Uke-5 (ettermål samlet inn etter 1-ukers gruppetildelingsperiode og 4-ukers intervensjon)
Diettoverholdelse vil bli vurdert etter intervensjonen. Overholdelse av den spesifikke dietten vil bli vurdert ved en detaljert analyse av alle diettregistrene. Hver matvare vil bli kategorisert som enten "mat å konsumere", en "mat å unngå" eller en "nøytral mat" basert på parameteren til diettdeltakerne som ble bedt om å følge. Mat vil også bli kategorisert i porsjoner i henhold til Canadas Food Guide. Derfor vil compliance-poengsum være basert på standard porsjoner av mat som forsøkspersonene ble bedt om å spise kontra mat de ble bedt om å unngå. For å ta hensyn til forskjeller i totalt energiinntak, vil etterlevelsespoengene uttrykkes som et forhold mellom porsjonene av mat som skal konsumeres over de totale porsjonene med mat (unngå + konsumere) multiplisert med 100. Den prosentvise samsvar vil da bli generert.
Uke-5 (ettermål samlet inn etter 1-ukers gruppetildelingsperiode og 4-ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AINP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere