気管支拡張症集団における高周波胸壁振動（HFCWO）の臨床効果 (HFCWO)
2023年12月6日 更新者：Electromed, Inc.
主な目的は、HFCWO 使用前の患者のベースライン QoL と、HFCWO 使用の 1 年間にわたるさまざまな研究時点での患者の QoL を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HFCWO の影響を判断するための主要な研究エンドポイントとして、患者の生活の質 (QoL) を使用した前向き介入比較研究デザインを使用します。
この研究では、患者の QoL ベースライン (HFCWO 治療前の登録時に確立) と、HFCWO 治療を受けている間の 1 年間のさまざまな時点 (登録、2 か月、6 か月、12 か月) で測定された QoL を比較します。
さらに、副次的評価項目のベースラインは登録時に確立され、HFCWO 治療を受けている間の 1 年間にわたってさまざまな時点で測定された測定値と比較されます。
患者の医療記録は、1 年間の HFCWO 治療後に経験した増悪率と比較するために、増悪率の過去の履歴を確立するために使用されます。
患者は自分自身のコントロールとして機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去6か月以内にHRCTによって確認された気管支拡張症の以前の診断
- -患者は、気管支拡張症に関連する少なくとも6か月の医療記録を持っている必要があります
- -患者は安定していて、現在、高張食塩水やPEPなどの気管支拡張症の標準治療を受けている必要があります
- 過去12ヶ月以内に1回以上増悪した患者
- 以前および現在の生産性の咳
- 以前の HFCWO の使用なし
除外基準:
- 嚢胞性線維症であることが知られている患者
- 原発性毛様体ジスキネジア（PCD）があることが知られている患者
- 気管支拡張症を伴わない慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
- 人工気道を介して呼吸している患者
- 検査または病歴に基づく重度の気管支痙攣
- -通常HFCWO治療への耐性を複雑にする併存疾患または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL): 生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：1年
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主要エンドポイントは、測定ツールとして生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケートを使用した被験者の生活の質 (QoL) です。 登録時に測定された QoL (ベースライン) は、2 か月、6 か月、および 1 年で測定された QoL と比較されます。 以前に検証されたアンケートのタイトルは、「生活の質に関するアンケート - 気管支拡張症」です。 リッカート スタイルの質問票では、「非常に困難」から「まったく困難」、「常に」から「まったくない」までの 4 段階基準を使用して、主観的に症状をランク付けするよう被験者に求めます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床測定
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Solomon, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。