Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av høyfrekvent brystveggsvingning (HFCWO) i en bronkiektasipopulasjon (HFCWO)

6. desember 2023 oppdatert av: Electromed, Inc.
Hovedmålet er å sammenligne pasientens baseline QoL før HFCWO-bruk med pasientens QoL på ulike studietidspunkter over en ettårsperiode med HFCWO-bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et prospektivt intervensjonelt komparativt studiedesign som bruker pasientens livskvalitet (QoL) som det primære studiens endepunkt for å bestemme HFCWO-påvirkning. Studien vil sammenligne pasientens QoL-baseline (etablert ved innrullering før HFCWO-behandling) med QoL målt på ulike tidspunkt (registrering, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder) over en ettårsperiode mens han mottar HFCWO-behandling. I tillegg vil en baseline for de sekundære endepunktene etableres ved innmelding for sammenligning med målinger tatt på forskjellige tidspunkter over en ettårsperiode mens de mottar HFCWO-behandling. Pasientens medisinske journaler vil bli brukt til å etablere tidligere historier om eksaserbasjonsrater for sammenligning med eksaserbasjonsrater opplevd etter ett års HFCWO-behandling. Pasientene vil tjene som deres egen kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Tidligere diagnose av bronkiektasi bekreftet av HRCT i løpet av de siste 6 månedene
  3. Pasienter må ha minst 6 måneders journal relatert til bronkiektasi
  4. Pasienter må være stabile og for tiden på et standardbehandlingsregime for bronkiektasi som hypertonisk saltvann og/eller PEP
  5. Pasienter med 1 eller flere eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene
  6. Tidligere og eksisterende produktiv hoste
  7. Ingen tidligere HFCWO-bruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kjent for å ha cystisk fibrose
  2. Pasienter som er kjent for å ha primær ciliær dyskinesi (PCD)
  3. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) uten bronkiektasi
  4. Pasienter som puster via en kunstig luftvei
  5. Alvorlig bronkospasme basert på eksamen eller historie
  6. Eventuelle komorbiditet(er) eller kontraindikasjoner som normalt vil komplisere tolererende HFCWO-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life (QoL): Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjema
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunktet er forsøkspersonens livskvalitet (QoL) ved å bruke Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjemaet som måleverktøy. QoL målt ved påmelding (baseline) vil bli sammenlignet med QoL målt ved 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

Det tidligere validerte spørreskjemaet har tittelen "Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis". Spørreskjemaet i Likert-stilen ber personen om å subjektivt rangere symptomene sine ved å bruke en 4-skalabase som strekker seg fra "mye vanskeligheter" til "ingen vanskeligheter" og "alltid" til "aldri".
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske målinger
Tidsramme: 1 år

  1. Ekserbasjonsrater

    en. Pre HFCWO-eksaserbasjonsrater vil bli fastslått ved gjennomgang av pasientens medisinske journaler. Post HFCWO vil registreres ved 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

  2. Ekserbasjonsfrekvens

    1. Tiden til forsøkspersonens neste eksacerbasjon vil bli registrert for sammenligning før til post HFCWO
    2. Lungefunksjon (FEV1, FVC, FEF25-75) målt ved standard spirometri
    3. Sputumproduksjon målt ved å bruke spørreskjemaet Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
    4. Pasientens overholdelse av HFCWO-behandling målt med SmartVest Connect trådløs funksjon
    5. Seks minutters gangtest målt ved hjelp av American Thoracic Society standard testretningslinjer/protokoll
    6. Radiografiske endringer sammenligner pasientens opprinnelige høyoppløselige datatomografi (HRCT) tatt med opprinnelig
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electromed, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFCWO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere