Korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn (HFCWO) kliininen tehokkuus bronkiektaasipopulaatiossa (HFCWO)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Electromed, Inc.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan elämänlaatua ennen HFCWO-käyttöä potilaan elämänlaatuun eri tutkimusajankohtina yhden vuoden HFCWO-käyttöjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista interventiotutkimusta, jossa käytetään potilaan elämänlaatua (QoL) ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä HFCWO-vaikutuksen määrittämiseksi.
Tutkimuksessa verrataan potilaan elämänlaatua (määritetty ilmoittautumisen yhteydessä ennen HFCWO-hoitoa) QoL-arvoon, joka mitattiin eri ajankohtina (ilmoittautuminen, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) yhden vuoden aikana HFCWO-hoidon aikana.
Lisäksi toissijaisten päätepisteiden perustaso määritetään rekisteröinnin yhteydessä, jotta niitä voidaan verrata mittauksiin, jotka on tehty eri ajankohtina yhden vuoden aikana HFCWO-hoidon aikana.
Potilaan lääketieteellisiä tietoja käytetään aiemman pahenemisasteen historian määrittämiseen, jotta niitä voidaan verrata yhden vuoden HFCWO-hoidon jälkeen koettuihin pahenemisasteisiin.
Potilaat toimivat omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aiempi bronkiektaasidiagnoosi, joka on vahvistettu HRCT:llä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden potilastiedot, jotka liittyvät keuhkoputkentulehdukseen
- Potilaiden on oltava vakaat ja heillä on tällä hetkellä tavallinen keuhkoputkentulehdusten hoito-ohjelma, kuten hypertoninen suolaliuos ja/tai PEP
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana
- Edellinen ja olemassa oleva tuottava yskä
- Ei aikaisempaa HFCWO-käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kystinen fibroosi
- Potilaat, joilla tiedetään olevan primaarinen ciliaarinen dyskinesia (PCD)
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ilman keuhkoputkentulehdusta
- Potilaat hengittävät keinotekoisten hengitysteiden kautta
- Vaikea bronkospasmi tutkimuksen tai historian perusteella
- Kaikki samanaikaiset sairaudet tai vasta-aiheet, jotka normaalisti vaikeuttaisivat HFCWO-hoidon sietämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on koehenkilön elämänlaatu (QoL), joka mittaustyökaluna on Life-Bronchiectasis (QOL-B) -kysely. Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanteessa) mitattua elämänlaatua verrataan 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla mitattuun elämänlaatuun. Aiemmin validoitu kyselylomake on nimeltään "Elämänlaatukysely - Bronkiektaasi". Likert-tyylinen kyselylomake pyytää koehenkilöä asettamaan oireensa subjektiivisesti paremmuusjärjestykseen käyttämällä neljän asteikon perustaa, joka vaihtelee "paljon vaikeuksista" "ei vaikeuksia" ja "aina" ja "ei koskaan". |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFCWO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .