Efficacité clinique de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) dans une population de bronchectasies (HFCWO)
6 décembre 2023 mis à jour par: Electromed, Inc.
L'objectif principal est de comparer la qualité de vie de base du patient avant l'utilisation de HFCWO avec la qualité de vie du patient à divers moments de l'étude sur une période d'un an d'utilisation de HFCWO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'étude comparative interventionnelle prospective utilisant la qualité de vie (QoL) du patient comme critère d'évaluation principal pour déterminer l'effet HFCWO.
L'étude comparera la ligne de base de la qualité de vie du patient (établie lors de l'inscription avant le traitement HFCWO) à la qualité de vie mesurée à différents moments (inscription, 2 mois, 6 mois et 12 mois) sur une période d'un an tout en recevant un traitement HFCWO.
En outre, une ligne de base pour les critères d'évaluation secondaires sera établie lors de l'inscription à des fins de comparaison avec les mesures prises à différents moments sur une période d'un an tout en recevant un traitement HFCWO.
Les dossiers médicaux du patient seront utilisés pour établir les antécédents des taux d'exacerbation à des fins de comparaison avec les taux d'exacerbation observés après un an de traitement HFCWO.
Les patients serviront de leur propre contrôle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic antérieur de bronchectasie confirmé par HRCT au cours des 6 derniers mois
- Les patients doivent avoir au moins 6 mois de dossiers médicaux liés à la bronchectasie
- Les patients doivent être stables et suivre actuellement un régime de soins standard pour la bronchectasie, tel qu'une solution saline hypertonique et/ou une PEP
- Patients avec 1 ou plusieurs exacerbations au cours des 12 derniers mois
- Toux productive antérieure et existante
- Aucune utilisation antérieure de HFCWO
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour avoir la fibrose kystique
- Patients connus pour avoir une dyskinésie ciliaire primitive (PCD)
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sans bronchectasie
- Patients respirant via une voie respiratoire artificielle
- Bronchospasme sévère basé sur l'examen ou les antécédents
- Toute(s) comorbidité(s) ou contre-indications qui compliqueraient normalement la tolérance du traitement HFCWO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Vie (QoL) : Questionnaire Qualité de Vie-Bronchiectasie (QOL-B)
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie (QoL) du sujet en utilisant le questionnaire Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) comme outil de mesure. La qualité de vie mesurée à l'inscription (baseline) sera comparée à la qualité de vie mesurée à 2 mois, 6 mois et 1 an. Le questionnaire préalablement validé s'intitule "Questionnaire de Qualité de Vie - Bronchiectasie". Le questionnaire de style Likert demande au sujet de classer subjectivement ses symptômes à l'aide d'une base à 4 échelles allant de "beaucoup de difficulté" à "aucune difficulté" et de "toujours" à "jamais". |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFCWO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .