Клиническая эффективность высокочастотных колебаний грудной клетки (HFCWO) у пациентов с бронхоэктазами (HFCWO)
6 декабря 2023 г. обновлено: Electromed, Inc.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить исходное качество жизни пациента до использования HFCWO с качеством жизни пациента в различные моменты времени исследования в течение одного года использования HFCWO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться дизайн проспективного интервенционного сравнительного исследования с использованием качества жизни (QoL) пациента в качестве основной конечной точки исследования для определения влияния HFCWO.
В исследовании будет сравниваться исходный уровень качества жизни пациента (установленный при зачислении до лечения HFCWO) с качеством жизни, измеренным в различные моменты времени (зачисление, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) в течение одного года во время лечения HFCWO.
Кроме того, при зачислении будет установлен исходный уровень для вторичных конечных точек для сравнения с измерениями, проведенными в различные моменты времени в течение одного года во время лечения HFCWO.
Медицинские записи пациента будут использоваться для установления частоты обострений в анамнезе для сравнения с частотой обострений после одного года лечения HFCWO.
Пациенты будут служить их собственным контролем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предыдущий диагноз бронхоэктатической болезни, подтвержденный КТВР в течение последних 6 месяцев
- Пациенты должны иметь не менее 6 месяцев медицинских карт, связанных с бронхоэктазами.
- Пациенты должны быть стабильны и в настоящее время должны получать стандартный режим лечения бронхоэктатической болезни, такой как гипертонический раствор и/или ПКП.
- Пациенты с 1 или более обострениями в течение последних 12 мес.
- Предыдущий и существующий продуктивный кашель
- Ранее не использовал HFCWO
Критерий исключения:
- Пациенты с известным муковисцидозом
- Пациенты с первичной цилиарной дискинезией (PCD)
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) без бронхоэктазов
- Пациенты, дышащие через искусственные дыхательные пути
- Тяжелый бронхоспазм на основании результатов обследования или анамнеза
- Любые сопутствующие заболевания или противопоказания, которые обычно затрудняют переносимость лечения HFCWO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL): Опросник качества жизни-бронхоэктазов (QOL-B)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой является качество жизни субъекта (QoL) с использованием опросника Quality of Life-Bronchoectasis (QOL-B) в качестве инструмента измерения. Качество жизни, измеренное при зачислении (исходный уровень), будет сравниваться с качеством жизни, измеренным через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год. Ранее утвержденный опросник назывался «Опросник качества жизни — бронхоэктазы». Опросник в стиле Лайкерта просит субъекта субъективно оценить свои симптомы, используя базу из 4 шкал, от «больших трудностей» до «нет трудностей» и «всегда» до «никогда». |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические измерения
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFCWO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .