Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) i en bronkiektasipopulation (HFCWO)

6. december 2023 opdateret af: Electromed, Inc.
Det primære formål er at sammenligne patientens baseline QoL før HFCWO-brug med patientens QoL på forskellige undersøgelsestidspunkter over en etårig periode med HFCWO-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt interventionelt komparativt studiedesign, der bruger patientens livskvalitet (QoL) som det primære undersøgelsesendepunkt til at bestemme HFCWO-påvirkning. Undersøgelsen vil sammenligne patientens QoL-baseline (etableret ved indskrivning før HFCWO-behandling) med QoL målt på forskellige tidspunkter (tilmelding, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder) over en etårig periode, mens han modtager HFCWO-behandling. Derudover vil en baseline for de sekundære endepunkter etableres ved indskrivningen til sammenligning med målinger, der er taget på forskellige tidspunkter over en etårig periode, mens de modtager HFCWO-behandling. Patientens medicinske journaler vil blive brugt til at etablere tidligere historier om eksacerbationsrater til sammenligning med forværringsrater oplevet efter et års HFCWO-behandling. Patienterne vil tjene som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Tidligere diagnose af bronkiektasi bekræftet af HRCT inden for de sidste 6 måneder
  3. Patienter skal have mindst 6 måneders journaler relateret til bronkiektasi
  4. Patienter skal være stabile og i øjeblikket på et standardbehandlingsregime for bronkiektasi, såsom hypertonisk saltvand og/eller PEP
  5. Patienter med 1 eller flere eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder
  6. Tidligere og eksisterende produktiv hoste
  7. Ingen tidligere brug af HFCWO

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kendt for at have cystisk fibrose
  2. Patienter, der vides at have primær ciliær dyskinesi (PCD)
  3. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) uden bronkiektasi
  4. Patienter, der trækker vejret via en kunstig luftvej
  5. Alvorlig bronkospasme baseret på eksamen eller historie
  6. Enhver komorbiditet eller kontraindikationer, der normalt ville komplicere tolererende HFCWO-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life (QoL): Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskema
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt er forsøgspersonens livskvalitet (QoL) ved hjælp af Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskemaet som måleværktøj. QoL målt ved tilmelding (baseline) vil blive sammenlignet med QoL målt ved 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

Det tidligere validerede spørgeskema har titlen "Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis". Spørgeskemaet i Likert stil beder forsøgspersonen om subjektivt at rangordne deres symptomer ved hjælp af en 4-skalabase, der spænder fra "meget svært" til "ingen vanskelighed" og "altid" til "aldrig".
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske målinger
Tidsramme: 1 år

  1. Forværringsrater

    en. Forværringsrater før HFCWO vil blive fastsat ved gennemgang af patientens journaler. Post HFCWO vil optages efter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

  2. Eksacerbationsfrekvens

    1. Tiden til emnets næste eksacerbation vil blive registreret til sammenligning før til post HFCWO
    2. Lungefunktion (FEV1, FVC, FEF25-75) målt ved standard spirometri
    3. Sputumproduktion målt ved at bruge spørgeskemaet Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
    4. Patientens overholdelse af HFCWO-behandling målt med SmartVest Connect trådløs funktion
    5. Seks minutters gangtest målt ved hjælp af American Thoracic Society standard testretningslinjer/protokol
    6. Radiografiske ændringer sammenligner patientens originale højopløselige computertomografi (HRCT) taget med oprindeligt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electromed, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFCWO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner