Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) w populacji z rozstrzeniem oskrzeli (HFCWO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Electromed, Inc.
Głównym celem jest porównanie wyjściowej QoL pacjenta przed zastosowaniem HFCWO z QoL pacjenta w różnych punktach czasowych badania w ciągu jednego roku stosowania HFCWO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt prospektywnego interwencyjnego badania porównawczego, w którym jakość życia pacjenta (QoL) będzie głównym punktem końcowym badania w celu określenia wpływu HFCWO. W badaniu porównana zostanie wyjściowa jakość życia pacjenta (ustalona podczas włączenia do badania przed leczeniem HFCWO) z jakością życia zmierzoną w różnych punktach czasowych (włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) w okresie jednego roku podczas otrzymywania leczenia HFCWO. Ponadto podczas rejestracji zostanie ustalona linia bazowa dla drugorzędowych punktów końcowych w celu porównania z pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych w okresie jednego roku podczas leczenia HFCWO. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie wykorzystana do ustalenia wcześniejszej historii częstości zaostrzeń w celu porównania z częstością zaostrzeń występujących po roku leczenia HFCWO. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Wcześniejsze rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone badaniem HRCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci muszą posiadać dokumentację medyczną dotyczącą rozstrzeni oskrzeli z co najmniej 6 miesięcy
  4. Pacjenci muszą być stabilni i obecnie stosować standardowy schemat leczenia rozstrzeni oskrzeli, taki jak hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i/lub PEP
  5. Pacjenci z 1 lub więcej zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Przebyty i istniejący produktywny kaszel
  7. Brak wcześniejszego użycia HFCWO

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wiadomo, że mają mukowiscydozę
  2. Pacjenci, u których wiadomo, że mają pierwotną dyskinezę rzęsek (PCD)
  3. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) bez rozstrzeni oskrzeli
  4. Pacjenci oddychający przez sztuczne drogi oddechowe
  5. Ciężki skurcz oskrzeli na podstawie badania lub wywiadu
  6. Wszelkie choroby współistniejące lub przeciwwskazania, które normalnie utrudniałyby tolerowanie leczenia HFCWO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL): Kwestionariusz jakości życia – rozstrzeni oskrzeli (QOL-B).
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia pacjenta (QoL) przy użyciu kwestionariusza Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) jako narzędzia pomiarowego. QoL mierzona przy włączeniu (poziom wyjściowy) zostanie porównana z QoL mierzoną po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Zwalidowany wcześniej kwestionariusz nosi tytuł „Kwestionariusz jakości życia – rozstrzenie oskrzeli”. Kwestionariusz w stylu Likerta prosi podmiot o subiektywną ocenę objawów przy użyciu 4-stopniowej skali od „duże trudności” do „brak trudności” i „zawsze” do „nigdy”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok

  1. Wskaźniki zaostrzeń

    a. Częstość zaostrzeń przed HFCWO zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta. Post HFCWO zostanie nagrany po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

  2. Częstotliwość zaostrzeń

    1. Czas do następnego zaostrzenia u pacjenta zostanie zarejestrowany dla porównania przed i po HFCWO
    2. Czynność płuc (FEV1, FVC, FEF25-75) mierzona za pomocą standardowej spirometrii
    3. Produkcja plwociny mierzona za pomocą kwestionariusza Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS).
    4. Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas leczenia HFCWO mierzone za pomocą bezprzewodowej funkcji SmartVest Connect
    5. Sześciominutowy test marszu mierzony zgodnie ze standardowymi wytycznymi/protokołem American Thoracic Society
    6. Zmiany radiograficzne porównują oryginalną tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości (HRCT) pacjenta wykonaną z pierwotną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electromed, Inc.

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFCWO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj