- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271969
Eficácia clínica da oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) em uma população com bronquiectasia (HFCWO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico prévio de bronquiectasia confirmado por TCAR nos últimos 6 meses
- Os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de registros médicos relacionados a bronquiectasias
- Os pacientes devem estar estáveis e atualmente em um regime padrão de tratamento para bronquiectasia, como solução salina hipertônica e/ou PEP
- Pacientes com 1 ou mais exacerbações nos últimos 12 meses
- Tosse produtiva anterior e existente
- Nenhum uso anterior de HFCWO
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrose cística conhecida
- Pacientes com discinesia ciliar primária (DCP) conhecida
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sem bronquiectasia
- Pacientes respirando por uma via aérea artificial
- Broncoespasmo grave com base no exame ou histórico
- Quaisquer comorbidades ou contraindicações que normalmente complicariam a tolerância ao tratamento com HFCWO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QoL): Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é a qualidade de vida (QoL) do indivíduo usando o questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) como ferramenta de medição. A qualidade de vida medida na inscrição (linha de base) será comparada com a qualidade de vida medida em 2 meses, 6 meses e 1 ano. O questionário previamente validado intitula-se "Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasias". O questionário estilo Likert pede ao sujeito para classificar subjetivamente seus sintomas usando uma base de 4 escalas variando de "muita dificuldade" a "nenhuma dificuldade" e "sempre" a "nunca". |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas Clínicas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Solomon, MD, University of Alabama At Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFCWO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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