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Eficácia clínica da oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) em uma população com bronquiectasia (HFCWO)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Electromed, Inc.
O objetivo principal é comparar a qualidade de vida inicial do paciente antes do uso do HFCWO com a qualidade de vida do paciente em vários pontos do estudo durante um período de um ano de uso do HFCWO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo usará um projeto de estudo prospectivo intervencional comparativo usando a qualidade de vida (QoL) do paciente como o desfecho primário do estudo para determinar o efeito do HFCWO. O estudo comparará a linha de base da qualidade de vida do paciente (estabelecida na inscrição antes do tratamento com HFCWO) com a qualidade de vida medida em vários momentos (inscrição, 2 meses, 6 meses e 12 meses) durante um período de um ano durante o tratamento com HFCWO. Além disso, uma linha de base para os endpoints secundários será estabelecida na inscrição para comparação com medições feitas em vários momentos durante um período de um ano durante o tratamento com HFCWO. Os registros médicos do paciente serão usados ​​para estabelecer histórias anteriores de taxas de exacerbação para comparação com as taxas de exacerbação experimentadas após um ano de tratamento com HFCWO. Os pacientes servirão como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico prévio de bronquiectasia confirmado por TCAR nos últimos 6 meses
  3. Os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de registros médicos relacionados a bronquiectasias
  4. Os pacientes devem estar estáveis ​​e atualmente em um regime padrão de tratamento para bronquiectasia, como solução salina hipertônica e/ou PEP
  5. Pacientes com 1 ou mais exacerbações nos últimos 12 meses
  6. Tosse produtiva anterior e existente
  7. Nenhum uso anterior de HFCWO

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fibrose cística conhecida
  2. Pacientes com discinesia ciliar primária (DCP) conhecida
  3. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) sem bronquiectasia
  4. Pacientes respirando por uma via aérea artificial
  5. Broncoespasmo grave com base no exame ou histórico
  6. Quaisquer comorbidades ou contraindicações que normalmente complicariam a tolerância ao tratamento com HFCWO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QoL): Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B)
Prazo: 1 ano

O endpoint primário é a qualidade de vida (QoL) do indivíduo usando o questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) como ferramenta de medição. A qualidade de vida medida na inscrição (linha de base) será comparada com a qualidade de vida medida em 2 meses, 6 meses e 1 ano.

O questionário previamente validado intitula-se "Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasias". O questionário estilo Likert pede ao sujeito para classificar subjetivamente seus sintomas usando uma base de 4 escalas variando de "muita dificuldade" a "nenhuma dificuldade" e "sempre" a "nunca".

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Clínicas
Prazo: 1 ano
  1. Taxas de exacerbação

    uma. As taxas de exacerbação pré HFCWO serão estabelecidas pela revisão dos registros médicos do paciente. Pós HFCWO será registrado em 2 meses, 6 meses e 1 ano.

  2. frequência de exacerbação

    1. O tempo até a próxima exacerbação do sujeito será registrado para comparação pré e pós HFCWO
    2. Função pulmonar (FEV1, FVC, FEF25-75) medida por espirometria padrão
    3. Produção de escarro medida usando o questionário Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
    4. Adesão do paciente ao tratamento com HFCWO medida pelo recurso sem fio SmartVest Connect
    5. Teste de caminhada de seis minutos medido usando as diretrizes/protocolo de teste padrão da American Thoracic Society
    6. As alterações radiográficas comparam a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) original do paciente realizada inicialmente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Solomon, MD, University of Alabama At Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFCWO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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