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Klinische Wirksamkeit der hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) bei einer Population mit Bronchiektasen (HFCWO)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Electromed, Inc.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Ausgangs-QoL des Patienten vor der Verwendung von HFCWO mit der QoL des Patienten zu verschiedenen Studienzeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr der Verwendung von HFCWO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein prospektives, interventionelles, vergleichendes Studiendesign verwenden, bei dem die Lebensqualität (QoL) des Patienten als primärer Studienendpunkt zur Bestimmung des HFCWO-Effekts verwendet wird. Die Studie vergleicht die QoL-Basislinie des Patienten (festgelegt bei der Einschreibung vor der HFCWO-Behandlung) mit der QoL, die zu verschiedenen Zeitpunkten (Einschreibung, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate) über einen Zeitraum von einem Jahr während der HFCWO-Behandlung gemessen wurde. Darüber hinaus wird bei der Registrierung eine Basislinie für die sekundären Endpunkte zum Vergleich mit Messungen festgelegt, die zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr während der HFCWO-Behandlung durchgeführt wurden. Die Krankenakten des Patienten werden verwendet, um Vorgeschichten von Exazerbationsraten zum Vergleich mit Exazerbationsraten nach einem Jahr HFCWO-Behandlung zu erstellen. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Frühere Diagnose einer Bronchiektasie, bestätigt durch HRCT innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Die Patienten müssen mindestens 6 Monate medizinische Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Bronchiektasen haben
  4. Die Patienten müssen stabil sein und derzeit ein Standardbehandlungsschema für Bronchiektasen wie hypertone Kochsalzlösung und/oder PEP erhalten
  5. Patienten mit 1 oder mehr Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Früherer und bestehender produktiver Husten
  7. Keine frühere Verwendung von HFCWO

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Mukoviszidose
  2. Patienten mit bekannter primärer Ziliendyskinesie (PCD)
  3. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ohne Bronchiektasen
  4. Patienten atmen über einen künstlichen Atemweg
  5. Schwerer Bronchospasmus basierend auf Untersuchung oder Anamnese
  6. Jegliche Komorbidität(en) oder Kontraindikationen, die normalerweise die Verträglichkeit einer HFCWO-Behandlung erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL): Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität (QoL) des Probanden unter Verwendung des Fragebogens Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) als Messinstrument. Die bei der Einschreibung gemessene QoL (Baseline) wird mit der nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr gemessenen QoL verglichen.

Der zuvor validierte Fragebogen trägt den Titel „Quality of Life Questionnaire – Bronchiectasis“. Der Fragebogen im Likert-Stil bittet den Probanden, seine Symptome subjektiv anhand einer 4-Skalen-Basis einzustufen, die von „sehr schwierig“ bis „keine Schwierigkeiten“ und „immer“ bis „nie“ reicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr

  1. Exazerbationsraten

    a. Exazerbationsraten vor HFCWO werden durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten ermittelt. Post HFCWO wird nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr aufgezeichnet.

  2. Exazerbationshäufigkeit

    1. Die Zeit bis zur nächsten Exazerbation des Probanden wird zum Vergleich vor und nach HFCWO aufgezeichnet
    2. Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEF25-75) gemessen durch Standard-Spirometrie
    3. Sputumproduktion gemessen mit dem BCSS-Fragebogen (Breathlessness, Cough and Sputum Scale).
    4. Adhärenz der Patienten zur HFCWO-Behandlung, gemessen mit der SmartVest Connect Wireless-Funktion
    5. 6-Minuten-Gehtest, gemessen nach den Standard-Testrichtlinien/Protokollen der American Thoracic Society
    6. Radiologische Veränderungen vergleichen die ursprüngliche hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Patienten mit der anfänglich aufgenommenen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electromed, Inc.

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFCWO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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