Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO) bij een bronchiëctasiepopulatie (HFCWO)

6 december 2023 bijgewerkt door: Electromed, Inc.
Het primaire doel is om de baseline KvL van de patiënt voorafgaand aan HFCWO-gebruik te vergelijken met de KvL van de patiënt op verschillende onderzoekstijdstippen gedurende een periode van één jaar van HFCWO-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectief interventioneel vergelijkend onderzoeksontwerp gebruiken waarbij de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt wordt gebruikt als het primaire eindpunt van de studie om het HFCWO-effect te bepalen. De studie zal de KvL-basislijn van de patiënt (vastgesteld bij inschrijving voorafgaand aan HFCWO-behandeling) vergelijken met de KvL gemeten op verschillende tijdstippen (inschrijving, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden) gedurende een periode van een jaar terwijl hij HFCWO-behandeling kreeg. Bovendien zal bij inschrijving een basislijn voor de secundaire eindpunten worden vastgesteld ter vergelijking met metingen die gedurende een periode van een jaar op verschillende tijdstippen zijn uitgevoerd tijdens de HFCWO-behandeling. De medische dossiers van de patiënt zullen worden gebruikt om eerdere geschiedenissen van exacerbatiepercentages vast te stellen ter vergelijking met exacerbatiepercentages na een jaar HFCWO-behandeling. Patiënten zullen dienen als hun eigen controle.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Eerdere diagnose van bronchiëctasie bevestigd door HRCT in de afgelopen 6 maanden
  3. Patiënten moeten ten minste 6 maanden medische dossiers hebben met betrekking tot bronchiëctasie
  4. Patiënten moeten stabiel zijn en momenteel een standaardbehandelingsregime volgen voor bronchiëctasie, zoals hypertone zoutoplossing en/of PEP
  5. Patiënten met 1 of meer exacerbaties in de afgelopen 12 maanden
  6. Eerdere en bestaande productieve hoest
  7. Geen eerder gebruik van HFCWO

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze cystische fibrose hebben
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze primaire ciliaire dyskinesie (PCD) hebben
  3. Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zonder bronchiëctasie
  4. Patiënten ademen via een kunstmatige luchtweg
  5. Ernstige bronchospasmen op basis van onderzoek of geschiedenis
  6. Elke comorbiditeit(en) of contra-indicaties die normaal gesproken het tolereren van HFCWO-behandeling zouden bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoL): vragenlijst over kwaliteit van leven-bronchiëctasie (QOL-B).
Tijdsspanne: 1 jaar

Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven (QoL) van de proefpersoon met behulp van de vragenlijst Quality of Life-Bronchiëctasie (QOL-B) als meetinstrument. KvL gemeten bij inschrijving (baseline) wordt vergeleken met KvL gemeten na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

De eerder gevalideerde vragenlijst is getiteld "Quality of Life Questionnaire - Bronchiëctasie". De vragenlijst in Likert-stijl vraagt ​​​​de proefpersoon om zijn symptomen subjectief te rangschikken met behulp van een schaal van 4, variërend van "veel moeite" tot "geen moeite" en "altijd" tot "nooit".
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar

  1. Exacerbaties

    a. Pre HFCWO exacerbatiepercentages zullen worden vastgesteld door beoordeling van de medische dossiers van de patiënt. Post HFCWO wordt opgenomen na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

  2. Exacerbatie frequentie

    1. De tijd tot de volgende exacerbatie van de proefpersoon wordt geregistreerd ter vergelijking van pre tot post HFCWO
    2. Longfunctie (FEV1, FVC, FEF25-75) gemeten met standaard spirometrie
    3. Sputumproductie gemeten met behulp van de vragenlijst Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS).
    4. De therapietrouw van de patiënt aan de HFCWO-behandeling gemeten door de draadloze SmartVest Connect-functie
    5. Looptest van zes minuten, gemeten volgens de standaard testrichtlijnen/protocol van de American Thoracic Society
    6. Radiografische veranderingen vergelijken de originele computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de patiënt die aanvankelijk werd genomen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electromed, Inc.

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFCWO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op SmartVest Airway Clearance-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren