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Efficacia clinica dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) in una popolazione di bronchiectasie (HFCWO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Electromed, Inc.
L'obiettivo primario è confrontare la QoL di base del paziente prima dell'uso di HFCWO con la QoL del paziente in vari punti temporali dello studio su un periodo di un anno di uso di HFCWO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio comparativo interventistico prospettico utilizzando la qualità della vita (QoL) del paziente come endpoint primario dello studio per determinare l'effetto HFCWO. Lo studio confronterà la QoL basale del paziente (stabilita al momento dell'arruolamento prima del trattamento HFCWO) con la QoL misurata in vari momenti (arruolamento, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi) per un periodo di un anno durante il trattamento HFCWO. Inoltre, al momento dell'arruolamento verrà stabilita una linea di base per gli endpoint secondari per il confronto con le misurazioni effettuate in vari punti temporali per un periodo di un anno durante il trattamento con HFCWO. Le cartelle cliniche del paziente verranno utilizzate per stabilire storie precedenti di tassi di esacerbazione per il confronto con i tassi di esacerbazione sperimentati dopo un anno di trattamento HFCWO. I pazienti fungeranno da controllo di se stessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
        • University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Precedenti diagnosi di bronchiectasie confermate da HRCT negli ultimi 6 mesi
  3. I pazienti devono avere almeno 6 mesi di cartelle cliniche relative alle bronchiectasie
  4. I pazienti devono essere stabili e attualmente sottoposti a un regime di cura standard per le bronchiectasie come soluzione salina ipertonica e/o PEP
  5. Pazienti con 1 o più riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi
  6. Tosse produttiva pregressa ed esistente
  7. Nessun uso precedente di HFCWO

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono noti per avere la fibrosi cistica
  2. Pazienti con discinesia ciliare primaria nota (PCD)
  3. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) senza bronchiectasie
  4. Pazienti che respirano attraverso una via aerea artificiale
  5. Grave broncospasmo basato sull'esame o sull'anamnesi
  6. Qualsiasi comorbidità o controindicazione che normalmente complicherebbe la tolleranza al trattamento HFCWO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL): questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QOL-B).
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario è la qualità della vita (QoL) del soggetto utilizzando il questionario Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) come strumento di misurazione. La QoL misurata all'arruolamento (linea di base) sarà confrontata con la QoL misurata a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Il questionario precedentemente validato è intitolato "Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis". Il questionario in stile Likert chiede al soggetto di classificare soggettivamente i propri sintomi utilizzando una base di 4 scale che vanno da "molta difficoltà" a "nessuna difficoltà" e da "sempre" a "mai".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche
Lasso di tempo: 1 anno

  1. Tassi di esacerbazione

    un. I tassi di esacerbazione pre HFCWO saranno stabiliti dalla revisione delle cartelle cliniche del paziente. Post HFCWO sarà registrato a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.

  2. Frequenza delle riacutizzazioni

    1. Il tempo alla successiva riacutizzazione del soggetto verrà registrato per il confronto prima e dopo l'HFCWO
    2. Funzione polmonare (FEV1, FVC, FEF25-75) misurata mediante spirometria standard
    3. Produzione di espettorato misurata utilizzando il questionario BCSS ( Breathlessness, Cough and Sputum Scale ).
    4. Adesione del paziente al trattamento HFCWO misurata dalla funzione wireless SmartVest Connect
    5. Test del cammino di sei minuti misurato utilizzando le linee guida/protocollo di test standard dell'American Thoracic Society
    6. I cambiamenti radiografici confrontano la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) originale del paziente eseguita inizialmente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electromed, Inc.

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFCWO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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