Eficacia clínica de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en una población con bronquiectasias (HFCWO)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Electromed, Inc.
El objetivo principal es comparar la calidad de vida inicial del paciente antes del uso de HFCWO con la calidad de vida del paciente en varios momentos del estudio durante un período de un año de uso de HFCWO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de estudio comparativo de intervención prospectivo utilizando la calidad de vida (QoL) del paciente como criterio principal de valoración del estudio para determinar el efecto de la HFCWO.
El estudio comparará la calidad de vida inicial del paciente (establecida en la inscripción antes del tratamiento con HFCWO) con la calidad de vida medida en varios puntos temporales (inscripción, 2 meses, 6 meses y 12 meses) durante un período de un año mientras recibe tratamiento con HFCWO.
Además, se establecerá una línea de base para los criterios de valoración secundarios en el momento de la inscripción para la comparación con las mediciones realizadas en varios puntos de tiempo durante un período de un año mientras recibe tratamiento con HFCWO.
Los registros médicos del paciente se utilizarán para establecer antecedentes de tasas de exacerbación para compararlas con las tasas de exacerbación experimentadas después de un año de tratamiento con HFCWO.
Los pacientes servirán como su propio control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama - Birmingham (UAB University Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico previo de bronquiectasias confirmado por TCAR en los últimos 6 meses
- Los pacientes deben tener al menos 6 meses de registros médicos relacionados con las bronquiectasias
- Los pacientes deben estar estables y actualmente en un régimen estándar de atención para las bronquiectasias, como solución salina hipertónica y/o PEP
- Pacientes con 1 o más exacerbaciones en los últimos 12 meses
- Tos productiva previa y existente
- Sin uso previo de HFCWO
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen fibrosis quística
- Pacientes que se sabe que tienen discinesia ciliar primaria (PCD)
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sin bronquiectasias
- Pacientes que respiran a través de una vía aérea artificial
- Broncoespasmo severo basado en el examen o la historia
- Cualquier comorbilidad(es) o contraindicaciones que normalmente complicarían la tolerancia al tratamiento con HFCWO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (QoL): Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración es la calidad de vida (QoL) del sujeto utilizando el cuestionario Quality of Life-Bronchiectasia (QOL-B) como herramienta de medición. La CdV medida en el momento de la inscripción (línea de base) se comparará con la CdV medida a los 2 meses, 6 meses y 1 año. El cuestionario previamente validado se titula "Cuestionario de Calidad de Vida - Bronquiectasias". El cuestionario de estilo Likert le pide al sujeto que clasifique subjetivamente sus síntomas utilizando una base de escala de 4 que va desde "mucha dificultad" a "ninguna dificultad" y "siempre" a "nunca". |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones Clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Solomon, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFCWO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .