冠状動脈性心臓病を検出するための超高解像度 CT と従来の血管造影

主な目的 この研究の主な目的は、非侵襲的な UHR-CT が、血行力学的に重要な CHD 患者を特定するための心臓カテーテル法による侵襲的な冠動脈造影法に劣らないという仮説を支持する予備データを生成することです。

副次的な目的 副次的な目的には、UHR-CT と血管およびセグメントに基づく分析での心臓カテーテル検査の診断精度のテスト、UHR-CT フラクショナル フロー リザーブ (FFR) と従来の血管造影法との比較、有害事象および放射線量の比較が含まれます。 CTおよび従来の血管造影グループ。

患者ベースの仮説

1. 冠動脈疾患の視覚的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR または QFR 値によって定義される血行力学的に重要な CHD を有する患者を特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影よりも劣っていません。
2. 冠動脈疾患の定量的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に重要な CHD を有する患者を識別するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。
3. CT-FFR を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に重要な CHD を有する患者を識別するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。
4. UHR-CT 冠動脈造影は、従来の侵襲的な冠動脈造影よりも放射線量が少なくて済みます。
5. UHR-CT 冠動脈造影法は、従来の侵襲的な冠動脈造影法よりも副作用が少ないです。

血管に基づく仮説

1. 冠動脈疾患の視覚的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR または QFR 値によって定義される血行力学的に重要な CHD を伴う血管を特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。
2. 冠動脈疾患の定量的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に有意な CHD を伴う血管を特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。

3. CT-FFR を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に重要な CHD を伴う血管を特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。

   セグメントベースの仮説

4. 冠動脈疾患の視覚的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に有意な CHD を伴う動脈セグメントを特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。
5. 冠動脈疾患の定量的評価を使用した UHR-CT の診断精度は、以下の FFR 値によって定義される血行力学的に有意な CHD を伴う動脈セグメントを特定するための侵襲的で従来の冠動脈造影法よりも劣っていません。

3. 背景 侵襲的冠動脈造影による心臓カテーテル法は、血管内超音波の標準と比較して精度が限られているにもかかわらず、重大な冠動脈管腔狭窄の有無を判断するためのゴールド スタンダードであり続けています。 この侵襲的処置に伴う固有のリスク (例: 脳卒中、心筋梗塞、死亡または緊急の外科的介入の必要性) と 1 ～ 2% の重大な合併症率)、およびかなりの費用のため、冠動脈疾患の非侵襲的評価が好ましいでしょう。 マルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) の進歩により、冠動脈内腔と壁の非侵襲的イメージングが実現可能になりました。 それ以来、閉塞性冠動脈疾患の患者を特定するための CTA の精度が高いことが多くの研究で実証されています。 しかし、CTA の診断精度は、重度の冠動脈石灰化またはステントを有する患者ではわずかであり、この技術の主要な限界を表していることも研究で示されています。 この制限は、減衰ベースの画像再構成アルゴリズムの設定における公正な空間解像度と関連する画像アーティファクトによるものです。 この状況では、カルシウムや金属などの高密度構造が、影響を受けた画像ボクセルから得られる情報を不均衡に支配し、画像表示上でこれらの構造が過剰に表現されます (部分体積効果)。

最近、超高解像度 CT スキャナーがリリースされました。これは、重度の冠動脈石灰化またはステントの設定における従来の CTA の制限を克服する見込みがあることを示しています。 この超高解像度「精密」CT スキャナー (UHR-CT) には、現在利用可能なシステム (0.25 mm 対 0.5 mm) の半分の幅の検出器列が含まれており、空間解像度が約 2 倍になります。 この改善により、ハイリスク患者の診断精度が向上する可能性があります。 この仮説を最終的に検証するには、より大規模な多施設研究が必要です。 この調査の目的は、そのような研究の実現可能性をテストし、高解像度 CTA が高リスク特性を持つ患者の重大な CHD を特定するための心臓カテーテル検査の現在の標準に劣らないという仮説に関する初期データを生成することです。

4. 研究手順

a) 研究デザイン CORE (CORonaryEvaluation)-PRECISION パイロット研究は、CHD 患者 43 人における血行力学的に重要な CHD の存在について、UHR-CT の診断精度を従来の心臓カテーテル法による侵襲的冠動脈造影と比較する前向き単一施設研究です。 各参加者について、スクリーニング評価期間は 60 日未満続き、その後にイメージング期間 (60 日未満) が続きます。 すべての患者は、有害事象の発生について心臓カテーテル検査後さらに30日間追跡されます。

スクリーニング-評価期間: スクリーニング期間は、患者が臨床的に適応となる冠動脈造影が予定されているときに開始されます。 プロトコルの包含および除外基準は、潜在的な参加者ごとに見直されます。 患者が最初の評価に基づいて研究に適格であると思われる場合、インフォームドコンセントが得られます。 ベースライン情報と病歴が収集されます。 血液は、コレステロールプロファイルおよび血清バイオマーカーの実験室試験のために、CTAの時点で（静脈内カニューレ[IV]の配置中）取得されます。 遺伝子検査は行いません。

臨床的に示された冠動脈造影は、研究プロトコルを完了するために遅れることはありません。 臨床的に示された冠動脈造影検査の前に CTA スキャンをスケジュールできない場合、患者は試験に登録されません。 同意した患者は、イメージング期間を通じて、試験への参加について引き続き評価されます。

イメージング期間 イメージング期間は、2 つのテストで構成されます。1) 超高解像度 CT (UHR-CT) 血管造影。 2) 従来の冠動脈造影 (CTA)。 臨床的に適応のあるカテーテル法を紹介されたすべての登録患者は、最初に UHR-CT 血管造影検査を受けます。

UHR-CT イメージング 患者には、18 ～ 20 ゲージの静脈ラインが 1 本、できれば造影剤投与のために肘前静脈に配置されます。 患者は、UHR-CTスキャンの前に、静脈内に通常の生理食塩水（250〜500 ml）で水和されます。 患者はスキャナー テーブルに仰向けになり、12 誘導心電図モニターと自動血圧モニターに接続されます。 ベースラインの心電図（ECG）、心拍数、および血圧が記録され、調査担当者の1人によってレビューされます。 前胸部リードからのアーティファクトが原因で、12 の ECG リードと電極が取り外され、スキャン中にスキャナー監視システムに取り付けられた 3 リード システムを使用してリズム監視が続行されます。 患者は、病院が承認した心拍数制御アルゴリズムに従って、CT の 1 ～ 2 時間前に経口メトプロロールおよび/または経口イバブラジンを受け取ることができます。 具体的には、心拍数 (HR) が 70 回/分を超える場合、50 mg の経口メトプロロールが 15 mg の経口イバブラジンと共に投与されます。 心拍数が 65 を超えるが 70 拍/分未満の場合、25 mg の経口メトプロロールが 15 mg の経口イバブラジンとともに投与されます。 心拍数が毎分 60 回以上で 65 回未満の場合は、15 mg のイバブラジンのみが投与されます。 メトプロロールとイバブラジンの初回投与後 60 分経過しても HR が 60 拍/分を超える場合は、25 ～ 50 mg の経口メトプロロールを 2 回目に投与します。 スキャン範囲を決定するためのスカウト画像は、前後および側面ビューで取得されます。 収縮期血圧が 110 以上の患者には、血管拡張のために 0.8 mg の舌下ニトログリセリンが投与されます。 適切なカルシウム スコア スキャン プロトコルは、カルシウム スコア スキャンの開始前に、各参加者のスキャナーで確認されます。 その後、患者は患者の息を止めるように求められ (約 10 ～ 15 秒)、非造影 CT イメージングが実行されます。スコア。 放射線被ばくを制限するために、ステントの存在がカルシウム スコアの精度に影響を与えるため、冠状動脈カルシウム スコアは、以前にステントを留置されたことのない患者に対してのみ生成されます。 その後、ヨウ素造影剤を使用して冠動脈を評価するために CT 血管造影が行われます。

冠動脈造影用 UHR-CT プロトコル

1. 以前のステントがない場合は、次のプロトコルを使用して冠動脈カルシウム スキャンを実行します。

   • コントラストなし。
   • CT イメージング: 管電圧 = 120 キロボルト (kV)、管電流 = 140 ミリアンペア (mA)、ガントリー回転速度 = 0.275 秒、スライス厚 = 0.25 mm、列 = 100、範囲 = 40 mm。 推定放射線量 = 1.0 ～ 2.5 ミリシーベルト (mSv)。
2. 冠動脈造影 冠動脈造影は、4～6ml/秒のヨード化造影剤イオヘキソール（Omnipaque-350）の静脈内注入中に総容量60～100mlで実施される。 自動ボーラス追跡機能は、造影剤ボーラスの到着を判断し、画質を最適化するために使用されます。 ボーラス追跡は約 0.7-1.2 になります 患者への mSv 放射線量 (体重に依存)。

画像は、レトロスペクティブ ゲーティングと比較して患者への放射線被ばくを低減する ECG ゲーティングを使用して前向きにトリガーされます。 CT 冠動脈造影の推定放射線量範囲は 3.2 ～ 8.0 です。 mSv は、患者の体格と体重によって異なります。

したがって、カルシウム スコアリング、ボーラス追跡、CT 冠動脈造影を含む総推定放射線量は、4.9 ～ 11.7 mSv の範囲になります。 比較のために、標準的な核負荷試験では、通常、患者に 10 ～ 12 mSv の放射線量がかかります。 従来の冠動脈造影のための診断用心臓カテーテル検査では、通常、平均 12 mSv の放射線量がかかります。

CT の生データと再構成されたデータは、研究の完了後少なくとも 2 年間はサイトによって保存されます。 CTA の 3 週間以内に、CTA は、地元の資格を持ち、施設で承認された放射線科医によって心臓以外の所見についてレビューされ、報告されます。 治験責任医師は、できれば 30 日間のフォローアップの前またはその間に、タイムリーにこれらの所見を患者の臨床医および患者に報告します。

カテーテル挿入前の血清クレアチニンは、CTA 後に取得する必要があります (地域の基準に従って、またはできれば CTA の 3 日後以降)。

従来の冠動脈造影 患者は、CT イメージングから 60 日以内に患者の臨床的に必要な心臓カテーテル検査 / 冠動脈造影を受け、30 日以内にすべてのイメージングを完了するという推奨目標を達成します。 CT 画像と従来の冠動脈造影の間には 48 時間以上の時間枠を設けて、これら 2 つの検査による造影剤露出の累積リスクを最小限に抑えることをお勧めします。 比較のための最適な角度と画像を取得するための冠動脈造影ガイドラインが施行されます。 定量的フロー リザーブ (QFR) 評価を有効にするために、すべての研究でアイソセンター キャリブレーションが実行されます。 左冠動脈系および右冠動脈の最初の画像の前に、冠動脈内ニトログリセリンが投与されます (150 ～ 200 mcg)。 これは、冠状動脈の血管運動状態を標準化し、カテーテル誘発変化 (すなわち、カテーテル誘発けいれん) の可能性を排除するためです。

フラクショナルフローリザーブ（FFR）評価は、臨床的に示されるように実行されますが、研究目的だけではありません。 冠動脈造影画像はユニバーサル DICOM 形式で保存され、定量的冠動脈造影分析のために血管造影コア ラボに転送されます。 Pie Medical Systemsの標準的な検証済み分析ソフトウェアを使用して、定量的冠動脈分析（QCA）を実行します。 QFR は、専用のソフトウェア (QFR、Medis Medical Imaging Systems) を使用して実行されます。

カテーテル挿入後の血清クレアチニンは、現地の基準に従って、またはできれば浸潤性冠動脈造影後 48 ～ 72 時間以内に取得する必要があります。 主な目的 この研究の主な目的は、非侵襲的な UHR-CT が、血行力学的に重要な CHD 患者を特定するための心臓カテーテル法による侵襲的な冠動脈造影法に劣らないという仮説を支持する予備データを生成することです。

副次的な目的 副次的な目的には、UHR-CT と血管およびセグメントに基づく分析での心臓カテーテル検査の診断精度のテスト、UHR-CT フラクショナル フロー リザーブ (FFR) と従来の血管造影法との比較、有害事象および放射線量の比較が含まれます。 CTおよび従来の血管造影グループ。