CT ultra-haute résolution par rapport à l'angiographie conventionnelle pour détecter les maladies coronariennes

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires à l'appui de l'hypothèse selon laquelle l'UHR-CT non invasive n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne invasive par cathétérisme cardiaque pour identifier les patients atteints de coronaropathie hémodynamiquement significative.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent le test de la précision diagnostique de l'UHR-CT par rapport au cathétérisme cardiaque sur une analyse basée sur les vaisseaux et les segments, la comparaison de la réserve de débit fractionnaire UHR-CT (FFR) à l'angiographie conventionnelle et la comparaison des événements indésirables et des doses de rayonnement entre le Groupes CT et angiographie conventionnelle.

Hypothèses basées sur le patient

1. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation visuelle de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les patients atteints de coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR ou QFR de
2. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation quantitative de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les patients atteints de coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de
3. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant CT-FFR n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les patients atteints de coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de
4. La coronarographie UHR-CT est associée à une dose de rayonnement plus faible que la coronarographie invasive conventionnelle.
5. La coronarographie UHR-CT est associée à des effets indésirables moins importants que la coronarographie invasive conventionnelle.

Hypothèses basées sur les navires

1. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation visuelle de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les vaisseaux présentant une coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR ou QFR de
2. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation quantitative de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les vaisseaux présentant une coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de

3. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant CT-FFR n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour identifier les vaisseaux présentant une coronaropathie hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de

   Hypothèses basées sur les segments

4. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation visuelle de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour l'identification des segments artériels avec CHD hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de
5. La précision diagnostique de l'UHR-CT utilisant l'évaluation quantitative de la maladie coronarienne n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne conventionnelle invasive pour l'identification des segments artériels avec CHD hémodynamiquement significative définie par une valeur FFR de

3. Contexte Le cathétérisme cardiaque avec angiographie coronarienne invasive est resté l'étalon-or pour déterminer la présence ou l'absence d'une sténose luminale coronarienne significative malgré sa précision limitée par rapport à la norme de l'échographie intravasculaire. En raison des risques inhérents à cette procédure invasive (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès ou nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence) avec un taux de complications majeures de 1 à 2 %), et des coûts considérables, une évaluation non invasive de la maladie coronarienne serait préféré. Les progrès de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) multi-détecteurs ont rendu possible l'imagerie non invasive de la lumière et de la paroi artérielle coronarienne. De nombreuses études ont depuis démontré une bonne précision du CTA pour identifier les patients atteints de maladie coronarienne obstructive. Cependant, des études ont également démontré que la précision diagnostique du CTA n'est que modeste chez les patients présentant des calcifications coronariennes sévères ou des stents, ce qui représente une limitation majeure de la technologie. Cette limitation est due à une résolution spatiale équitable et aux artefacts d'image associés dans le cadre d'un algorithme de reconstruction d'image basé sur l'atténuation. Dans cette situation, les structures à haute densité, telles que le calcium ou le métal, domineront de manière disproportionnée les informations dérivées d'un voxel d'image affecté, entraînant une surreprésentation de ces structures sur l'affichage de l'image (effet de volume partiel).

Récemment, un tomodensitomètre à ultra-haute résolution a été lancé et s'est révélé prometteur pour surmonter les limites de la CTA conventionnelle dans le cadre de calcifications ou de stents sévères de l'artère coronaire. Ce tomodensitomètre « de précision » ultra haute résolution (UHR-CT) contient des rangées de détecteurs d'une largeur deux fois moindre que les systèmes actuellement disponibles (0,25 mm contre 0,5 mm), ce qui donne environ deux fois la résolution spatiale. Il est probable que cette amélioration conduira à une amélioration de la précision du diagnostic chez les patients à haut risque. Pour tester de manière concluante cette hypothèse, une étude multicentrique plus large est nécessaire. Le but de cette enquête est de tester la faisabilité d'une telle étude et de générer des données initiales sur l'hypothèse que le CTA à haute résolution n'est pas inférieur à la norme actuelle de cathétérisme cardiaque pour identifier les coronaropathies significatives chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque.

4. Procédures d'étude

a) Conception de l'étude L'étude pilote CORE (CORonaryEvaluation)-PRECISION est une étude prospective monocentrique visant à comparer la précision diagnostique de l'UHR-CT à celle de l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle par cathétérisme cardiaque pour la présence d'une coronaropathie hémodynamiquement significative chez 43 patients atteints de coronaropathie. Pour chaque participant, les périodes d'évaluation de dépistage dureront moins de 60 jours et seront suivies de la période d'imagerie (moins de 60 jours). Tous les patients seront suivis pendant 30 jours supplémentaires après le cathétérisme cardiaque pour la survenue d'événements indésirables.

Période de dépistage-évaluation : La période de dépistage commencera lorsqu'un patient est programmé pour une angiographie coronarienne cliniquement indiquée. Les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole seront revus pour chaque participant potentiel. Si le patient semble être éligible pour l'étude sur la base de l'évaluation initiale, un consentement éclairé sera obtenu. Les informations de base et les antécédents médicaux seront collectés. Le sang sera prélevé au moment du CTA (lors du placement de la canule intraveineuse [IV]) pour les tests en laboratoire du profil de cholestérol et des biomarqueurs sériques. Aucun test génétique ne sera effectué.

L'angiographie coronarienne cliniquement indiquée ne sera pas retardée pour compléter le protocole de recherche. Si l'analyse CTA ne peut pas être programmée avant l'angiographie coronarienne cliniquement indiquée, le patient ne sera pas inscrit à l'essai. Les patients consentants continueront d'être évalués pour participer à l'essai tout au long de la période d'imagerie.

Période d'imagerie La période d'imagerie consistera en deux tests : 1) angiographie CT à ultra haute résolution (UHR-CT) ; 2) angiographie coronarienne conventionnelle (CTA). Tous les patients inscrits référés pour un cathétérisme cliniquement indiqué subiront d'abord un angiogramme UHR-CT.

Les patients en imagerie UHR-CT auront une ligne intraveineuse de calibre 18-20 placée, de préférence dans une veine antécubitale pour l'administration de contraste. Le patient sera hydraté avec une solution saline normale par voie intraveineuse (250 à 500 ml) avant l'examen UHR-CT. Le patient sera allongé sur le dos sur la table du scanner et sera attaché à un moniteur électrocardiographique à 12 dérivations et à un tensiomètre automatisé. L'électrocardiogramme (ECG) de base, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront enregistrés et examinés par l'un des investigateurs de l'étude. En raison des artefacts résultant des dérivations précordiales, les 12 dérivations ECG et les électrodes seront retirées et la surveillance du rythme continuera à utiliser le système à 3 dérivations attaché au système de surveillance des scanners pendant le balayage. Les patients peuvent recevoir du métoprolol par voie orale et/ou de l'ivabradine par voie orale 1 à 2 heures avant l'examen CT selon un algorithme de contrôle de la fréquence cardiaque approuvé par l'hôpital. Plus précisément, si la fréquence cardiaque (FC) est > 70 battements par minute, 50 mg de métoprolol oral seront administrés avec 15 mg d'ivabradine orale. Si la fréquence cardiaque est > 65 mais inférieure à 70 battements par minute, 25 mg de métoprolol oral seront administrés avec 15 mg d'ivabradine orale. Si la fréquence cardiaque est > 60 battements par minute mais inférieure à 65 battements, seuls 15 mg d'ivabradine sont administrés. Si la fréquence cardiaque reste > 60 battements par minute après 60 minutes après l'administration initiale de métoprolol et d'ivabradine, une seconde dose de 25 à 50 mg de métoprolol par voie orale est administrée. Les images scoutes pour déterminer la plage de balayage seront obtenues dans les vues antéro-postérieures et latérales. Les patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 110 recevront 0,8 mg de nitroglycérine sublinguale pour la vasodilatation. Le protocole d'analyse du score de calcium adéquat sera confirmé sur le scanner pour chaque participant avant le début de l'analyse du score de calcium. Les patients seront ensuite invités à retenir leur souffle (environ 10 à 15 secondes) et une imagerie CT sans contraste sera réalisée en commençant juste crânial jusqu'aux ostia coronaires et en s'étendant juste caudale jusqu'à l'apex du cœur afin d'obtenir un calcium coronaire. score. Pour limiter l'exposition aux rayonnements, un score de calcium coronaire ne sera généré que pour les patients qui n'ont pas été préalablement stentés, car la présence de stents affecte la précision du score de calcium. Une angiographie CT sera ensuite réalisée pour évaluer les coronaires à l'aide d'un contraste d'iode.

Protocole UHR-CT pour l'angiographie coronarienne

1. S'il n'y a pas eu de stents antérieurs, une scintigraphie coronarienne sera effectuée en utilisant le protocole suivant :

   • Aucun contraste.
   • Imagerie CT : tension du tube = 120 kilovolts (kV), courant du tube = 140 milliampères (mA), vitesse de rotation du portique = 0,275 seconde, épaisseur de tranche = 0,25 mm, rangées = 100, plage = 40 mm. Dose de rayonnement estimée = 1,0-2,5 milli-Sievert (mSv).
2. Imagerie artérielle coronaire L'imagerie artérielle coronaire sera réalisée au cours d'une perfusion intraveineuse d'iohexol de contraste iodé de 4 à 6 ml/s (Omnipaque-350) pour un volume total de 60 à 100 ml. La fonction de suivi de bolus automatisé sera utilisée pour évaluer l'arrivée du bolus de contraste et optimiser la qualité de l'image. Le suivi du bolus se traduira par environ 0,7-1,2 Dose de rayonnement mSv au patient (en fonction du poids).

Les images seront déclenchées de manière prospective à l'aide du déclenchement ECG qui réduit l'exposition du patient aux rayonnements par rapport au déclenchement rétrospectif. La plage estimée de dose de rayonnement pour la coronarographie CT sera de 3,2 à 8,0 mSv en fonction de la taille et du poids du patient.

La dose de rayonnement totale estimée, y compris la notation du calcium, le suivi du bolus et l'angiographie coronaire CT, se situera donc entre 4,9 et 11,7 mSv. À titre de comparaison, un test de stress nucléaire standard entraîne généralement une dose de rayonnement de 10 à 12 mSv pour le patient. Le cathétérisme cardiaque diagnostique pour l'angiographie coronarienne conventionnelle correspond généralement à une dose moyenne de rayonnement de 12 mSv.

Les données brutes CT et les données reconstruites seront conservées par le site pendant au moins 2 ans après la fin de l'étude. Dans les 3 semaines suivant le CTA, le CTA sera examiné pour les résultats non cardiaques par un radiologue localement qualifié et agréé par l'établissement, et signalé. L'investigateur rapportera ces résultats au médecin clinicien du patient et au patient en temps opportun, de préférence avant ou pendant le suivi de 30 jours.

Une créatinine sérique pré-sondage doit être obtenue après CTA (selon la norme locale, ou de préférence > 3 jours après CTA).

Angiographie coronarienne conventionnelle Les patients subiront un cathétérisme cardiaque/angiographie coronarienne cliniquement indiqué, dans les 60 jours suivant l'imagerie par tomodensitométrie, avec pour objectif recommandé de terminer toutes les images dans les 30 jours. Une fenêtre de temps de ≥ 48 heures est recommandée entre l'imagerie CT et l'angiographie coronarienne conventionnelle afin de minimiser le risque cumulé d'exposition au contraste de ces deux tests. Les directives d'angiographie coronarienne pour obtenir des angles optimaux et des images de comparaison seront appliquées. L'étalonnage de l'isocentre sera effectué pour toutes les études afin de permettre l'évaluation de la réserve de débit quantitative (QFR). La nitroglycérine intracoronaire sera administrée (150-200 mcg) avant la première image du système de l'artère coronaire gauche et de l'artère coronaire droite. Il s'agit de normaliser l'état vasomoteur de l'artère coronaire et d'éliminer tout potentiel de modifications induites par le cathéter (c'est-à-dire, les spasmes induits par le cathéter).

L'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sera effectuée selon les indications cliniques, mais pas uniquement à des fins de recherche. Les images angiographiques coronaires seront enregistrées dans le format DICOM universel et transmises au laboratoire principal d'angiographie pour l'analyse angiographique coronarienne quantitative. L'analyse coronarienne quantitative (QCA) sera effectuée à l'aide d'un logiciel d'analyse standard et validé de Pie Medical Systems. Le QFR sera réalisé à l'aide d'un logiciel dédié (QFR, Medis Medical Imaging Systems).

Une créatinine sérique post-cathétérisme doit être obtenue selon la norme locale, ou de préférence dans les 48 à 72 heures suivant l'angiographie coronarienne invasive. Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires à l'appui de l'hypothèse selon laquelle l'UHR-CT non invasive n'est pas inférieure à l'angiographie coronarienne invasive par cathétérisme cardiaque pour identifier les patients atteints de coronaropathie hémodynamiquement significative.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent le test de la précision diagnostique de l'UHR-CT par rapport au cathétérisme cardiaque sur une analyse basée sur les vaisseaux et les segments, la comparaison de la réserve de débit fractionnaire UHR-CT (FFR) à l'angiographie conventionnelle et la comparaison des événements indésirables et des doses de rayonnement entre le Groupes CT et angiographie conventionnelle.