TC de ultra alta resolución frente a angiografía convencional para detectar enfermedades coronarias

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es generar datos preliminares que respalden la hipótesis de que la UHR-CT no invasiva no es inferior a la angiografía coronaria invasiva por cateterismo cardíaco para identificar pacientes con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios incluyen probar la precisión diagnóstica de UHR-CT versus cateterismo cardíaco en un análisis basado en vasos y segmentos, comparación de UHR-CT Fractional Flow Reserve (FFR) con angiografía convencional y comparación de eventos adversos y dosis de radiación entre los Grupos de TC y angiografía convencional.

Hipótesis basadas en pacientes

1. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación visual de la enfermedad de las arterias coronarias no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar pacientes con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR o QFR de
2. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación cuantitativa de la enfermedad de las arterias coronarias no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar pacientes con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de
3. La precisión diagnóstica de UHR-CT usando CT-FFR no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar pacientes con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de
4. La angiografía coronaria UHR-CT se asocia con una dosis de radiación más baja que la angiografía coronaria invasiva convencional.
5. La angiografía coronaria UHR-CT se asocia con menos efectos adversos que la angiografía coronaria invasiva convencional.

Hipótesis basadas en buques

1. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación visual de la enfermedad de las arterias coronarias no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar vasos con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR o QFR de
2. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación cuantitativa de la enfermedad arterial coronaria no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar vasos con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de

3. La precisión diagnóstica de UHR-CT usando CT-FFR no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar vasos con CC hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de

   Hipótesis basadas en segmentos

4. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación visual de la enfermedad de las arterias coronarias no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar segmentos arteriales con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de
5. La precisión diagnóstica de la UHR-CT mediante la evaluación cuantitativa de la enfermedad de las arterias coronarias no es inferior a la angiografía coronaria convencional invasiva para identificar segmentos arteriales con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa definida por un valor de FFR de

3. Antecedentes El cateterismo cardíaco con angiografía coronaria invasiva sigue siendo el estándar de oro para determinar la presencia o ausencia de estenosis luminal coronaria significativa a pesar de su precisión limitada en comparación con el estándar de ultrasonido intravascular. Debido a los riesgos inherentes que implica este procedimiento invasivo (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte o necesidad de una intervención quirúrgica de emergencia) con una tasa de complicaciones mayores del 1 al 2 % y costos considerables, la evaluación no invasiva de la enfermedad de las arterias coronarias sería preferible Los avances en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) multidetector han hecho factible la obtención de imágenes no invasivas de la luz y la pared de las arterias coronarias. Desde entonces, numerosos estudios han demostrado una buena precisión de la CTA para identificar a los pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva. Sin embargo, los estudios también demostraron que la precisión diagnóstica de la CTA es solo modesta en pacientes con calcificación grave de la arteria coronaria o stents, lo que representa una limitación importante de la tecnología. Esta limitación se debe a la justa resolución espacial y los artefactos de imagen asociados en la configuración de un algoritmo de reconstrucción de imágenes basado en la atenuación. En esta situación, las estructuras de alta densidad, como el calcio o el metal, dominarán de manera desproporcionada la información derivada de un vóxel de imagen afectado, lo que provocará una sobrerrepresentación de estas estructuras en la visualización de la imagen (efecto de volumen parcial).

Recientemente, se ha lanzado al mercado un escáner de TC de ultra alta resolución que se ha mostrado prometedor para superar la limitación de la CTA convencional en el contexto de calcificación grave de las arterias coronarias o stents. Este escáner CT de "precisión" de ultra alta resolución (UHR-CT) contiene filas de detectores con la mitad del ancho que los sistemas disponibles actualmente (0,25 mm frente a 0,5 mm), lo que da como resultado aproximadamente el doble de resolución espacial. Es probable que esta mejora conduzca a una mayor precisión diagnóstica en pacientes de alto riesgo. Para probar de manera concluyente esta hipótesis, se requiere un estudio multicéntrico más amplio. El propósito de esta investigación es probar la viabilidad de dicho estudio y generar datos iniciales sobre la hipótesis de que la ATC de alta resolución no es inferior al estándar actual de cateterismo cardíaco para identificar CC significativa en pacientes con características de alto riesgo.

4. Procedimientos de estudio

a) Diseño del estudio El estudio piloto CORE (CORonaryE Evaluation)-PRECISION es un estudio prospectivo de un solo centro que compara la precisión diagnóstica de la UHR-CT con la angiografía coronaria invasiva convencional mediante cateterismo cardíaco para determinar la presencia de cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa en 43 pacientes con cardiopatía coronaria. Para cada participante, los períodos de evaluación de detección durarán menos de 60 días y serán seguidos por el período de imágenes (menos de 60 días). Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días adicionales después del cateterismo cardíaco por la aparición de eventos adversos.

Período de evaluación de detección: El período de evaluación comenzará cuando se programe a un paciente para un angiograma coronario clínicamente indicado. Los criterios de inclusión y exclusión del protocolo se revisarán para cada posible participante. Si el paciente parece ser elegible para el estudio según la evaluación inicial, se obtendrá el consentimiento informado. Se recopilará la información de referencia y el historial médico. Se obtendrá sangre en el momento de la CTA (durante la colocación de la cánula intravenosa [IV]) para las pruebas de laboratorio del perfil de colesterol y los biomarcadores séricos. No se realizarán pruebas genéticas.

El angiograma coronario clínicamente indicado no se retrasará para completar el protocolo de investigación. Si la exploración CTA no se puede programar antes del angiograma coronario clínicamente indicado, el paciente no se inscribirá en el ensayo. Los pacientes que hayan dado su consentimiento seguirán siendo evaluados para participar en el ensayo durante el período de obtención de imágenes.

Período de diagnóstico por imágenes El período de diagnóstico por imágenes constará de dos pruebas: 1) angiografía por TC de ultra alta resolución (UHR-CT); 2) angiografía coronaria convencional (CTA). A todos los pacientes inscritos referidos para un cateterismo clínicamente indicado se les realizará primero un angiograma UHR-CT.

Imágenes de UHR-CT A los pacientes se les colocará una línea intravenosa de calibre 18-20, preferiblemente en una vena antecubital para la administración de contraste. El paciente será hidratado con solución salina normal por vía intravenosa (250 - 500 ml) antes de la exploración UHR-CT. El paciente se acostará en posición supina sobre la mesa del escáner y se conectará a un monitor electrocardiográfico de 12 derivaciones y un monitor de presión arterial automatizado. Uno de los investigadores del estudio registrará y revisará el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca y la presión arterial de referencia. Debido a los artefactos resultantes de las derivaciones precordiales, se retirarán las 12 derivaciones y electrodos de ECG y se continuará monitoreando el ritmo utilizando el sistema de 3 derivaciones conectado al sistema de monitoreo del escáner durante la exploración. Los pacientes pueden recibir metoprolol oral y/o ivabradina oral 1-2 horas antes de la TC de acuerdo con un algoritmo de control de frecuencia cardíaca aprobado por el hospital. En concreto, si la frecuencia cardíaca (FC) es > 70 latidos por minuto, se administrarán 50 mg de metoprolol oral junto con 15 mg de ivabradina oral. Si la frecuencia cardíaca es >65 pero inferior a 70 latidos por minuto, se administrarán 25 mg de metoprolol oral junto con 15 mg de ivabradina oral. Si la frecuencia cardíaca es >60 latidos por minuto pero inferior a 65 latidos, se administran solo 15 mg de ivabradina. Si la frecuencia cardíaca permanece >60 latidos por minuto después de 60 minutos después de la dosis inicial de metoprolol e ivabradina, se administra una segunda dosis de 25 a 50 mg de metoprolol por vía oral. Las imágenes de exploración para determinar el rango de exploración se obtendrán en las vistas anterior-posterior y lateral. Los pacientes con presión arterial sistólica ≥110 recibirán 0,8 mg de nitroglicerina sublingual para la vasodilatación. El protocolo adecuado de escaneo de puntaje de calcio se confirmará en el escáner para cada participante antes del inicio del escaneo de puntaje de calcio. Luego se les pedirá a los pacientes que contengan la respiración (aproximadamente 10 a 15 segundos) y se realizará una tomografía computarizada sin contraste comenzando justo craneal a los orificios coronarios y extendiéndose justo caudal al vértice del corazón para obtener un calcio coronario. puntaje. Para limitar la exposición a la radiación, solo se generará una puntuación de calcio coronario para los pacientes a los que no se les haya colocado previamente un stent, ya que la presencia de stents afecta la precisión de la puntuación de calcio. Luego se realizará una angiografía por TC para evaluar las coronarias usando contraste de yodo.

Protocolo UHR-CT para angiografía coronaria

1. Si no hay stents previos, se realizará una exploración de calcio coronario utilizando el siguiente protocolo:

   • Sin contraste.
   • Imágenes de TC: voltaje del tubo = 120 kilovoltios (kV), corriente del tubo = 140 miliamperios (mA), velocidad de rotación del pórtico = 0,275 segundos, espesor de corte = 0,25 mm, filas = 100, rango = 40 mm. Dosis de radiación estimada = 1,0-2,5 mili-Sievert (mSv).
2. Imágenes arteriales coronarias Las imágenes arteriales coronarias se realizarán durante una infusión de iohexol (Omnipaque-350) de contraste yodado intravenoso de 4-6 ml/seg para un volumen total de 60-100 ml. La función de seguimiento de bolo automatizado se utilizará para evaluar la llegada del bolo de contraste y optimizar la calidad de la imagen. El seguimiento de bolo dará como resultado aproximadamente 0,7-1,2 Dosis de radiación en mSv al paciente (dependiente del peso).

Las imágenes se activarán de forma prospectiva mediante la sincronización de ECG, que reduce la exposición a la radiación del paciente en comparación con la sincronización retrospectiva. El rango estimado de dosis de radiación para la angiografía coronaria por TC será de 3,2 a 8,0 mSv dependiendo del tamaño y peso del paciente.

La dosis de radiación total estimada, incluida la puntuación de calcio, el seguimiento del bolo y la angiografía coronaria por TC, oscilará, por lo tanto, entre 4,9 y 11,7 mSv. A modo de comparación, una prueba de esfuerzo nuclear estándar suele dar como resultado una dosis de radiación de 10 a 12 mSv para el paciente. El cateterismo cardíaco de diagnóstico para la angiografía coronaria convencional suele promediar una dosis de radiación de 12 mSv.

El sitio guardará los datos sin procesar y los datos reconstruidos de CT durante al menos 2 años después de la finalización del estudio. Dentro de las 3 semanas posteriores a la CTA, un radiólogo calificado localmente aprobado institucionalmente revisará la CTA en busca de hallazgos no cardíacos y se informará. El investigador informará estos hallazgos al médico clínico del paciente y al paciente de manera oportuna, preferiblemente antes o durante el seguimiento de 30 días.

Se debe obtener una creatinina sérica previa al cateterismo después de la CTA (según el estándar local, o preferiblemente > 3 días después de la CTA).

Angiografía coronaria convencional Los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco/angiografía coronaria clínicamente indicados, dentro de los 60 días posteriores a la tomografía computarizada con el objetivo recomendado de completar todas las imágenes dentro de los 30 días. Se recomienda una ventana de tiempo de ≥ 48 horas entre la TC y la angiografía coronaria convencional para minimizar el riesgo acumulativo de exposición al contraste de estas dos pruebas. Se aplicarán las pautas de angiografía coronaria para obtener ángulos e imágenes óptimos para la comparación. La calibración del isocentro se realizará para todos los estudios para permitir la evaluación de la reserva de flujo cuantitativa (QFR). Se administrará nitroglicerina intracoronaria (150-200 mcg) antes de la primera imagen del sistema de la arteria coronaria izquierda y la arteria coronaria derecha. Esto es para estandarizar el estado vasomotor de la arteria coronaria y eliminar cualquier posibilidad de cambios inducidos por el catéter (es decir, espasmo inducido por el catéter).

La evaluación de la reserva de flujo fraccional (FFR) se realizará según lo indicado clínicamente, pero no únicamente con fines de investigación. Las imágenes de angiografía coronaria se guardarán en el formato DICOM universal y se enviarán al Laboratorio central de angiografía para el análisis angiográfico coronario cuantitativo. El análisis coronario cuantitativo (QCA, por sus siglas en inglés) se realizará utilizando un software de análisis estándar y validado de Pie Medical Systems. QFR se realizará utilizando un software dedicado (QFR, Medis Medical Imaging Systems).

Se debe obtener una creatinina sérica posterior al cateterismo según el estándar local, o preferiblemente dentro de las 48-72 horas posteriores a la angiografía coronaria invasiva. Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es generar datos preliminares que respalden la hipótesis de que la UHR-CT no invasiva no es inferior a la angiografía coronaria invasiva por cateterismo cardíaco para identificar pacientes con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios incluyen probar la precisión diagnóstica de UHR-CT versus cateterismo cardíaco en un análisis basado en vasos y segmentos, comparación de UHR-CT Fractional Flow Reserve (FFR) con angiografía convencional y comparación de eventos adversos y dosis de radiación entre los Grupos de TC y angiografía convencional.