Сравнение КТ сверхвысокого разрешения и традиционной ангиографии для выявления ишемической болезни сердца

Основная цель Основной целью данного исследования является получение предварительных данных в поддержку гипотезы о том, что неинвазивная УВР-КТ не уступает инвазивной коронарографии с катетеризацией сердца для выявления пациентов с гемодинамически значимыми ИБС.

Второстепенные цели Второстепенные цели включают проверку диагностической точности УВР-КТ по ​​сравнению с катетеризацией сердца на основе анализа сосудов и сегментов, сравнение резерва фракционного кровотока (ФРК) УВР-КТ с обычной ангиографией, а также сравнение нежелательных явлений и доз облучения между Группы КТ и традиционной ангиографии.

Гипотезы, основанные на пациентах

1. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием визуальной оценки заболевания коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления пациентов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением FFR или QFR
2. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием количественной оценки поражения коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления пациентов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК
3. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием КТ-ФРК не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления пациентов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК
4. Коронарография UHR-CT связана с более низкой дозой облучения, чем обычная инвазивная коронарография.
5. Коронарография с УВР-КТ связана с меньшими побочными эффектами, чем обычная инвазивная коронарография.

Гипотезы, основанные на сосудах

1. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием визуальной оценки заболевания коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления сосудов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением FFR или QFR
2. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием количественной оценки поражения коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарографии для выявления сосудов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК

3. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием КТ-ФРК не уступает инвазивной традиционной коронарографии для выявления сосудов с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК

   Гипотезы на основе сегментов

4. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием визуальной оценки поражения коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления сегментов артерий с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК
5. Диагностическая точность УВР-КТ с использованием количественной оценки заболевания коронарных артерий не уступает инвазивной традиционной коронарной ангиографии для выявления сегментов артерий с гемодинамически значимой ИБС, определяемой значением ФРК

3. Предпосылки Катетеризация сердца с инвазивной коронарной ангиографией остается золотым стандартом для определения наличия или отсутствия значимого стеноза просвета коронарных артерий, несмотря на его ограниченную точность по сравнению со стандартом внутрисосудистого ультразвукового исследования. Из-за неотъемлемых рисков, связанных с этой инвазивной процедурой (например, инсульт, инфаркт миокарда, смерть или потребность в экстренном хирургическом вмешательстве) с частотой серьезных осложнений 1-2% и значительной стоимостью, неинвазивная оценка ишемической болезни сердца было бы предпочтительнее. Достижения в мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (КТА) сделали возможной неинвазивную визуализацию просвета и стенки коронарных артерий. Многочисленные исследования с тех пор продемонстрировали хорошую точность КТА для выявления пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий. Тем не менее, исследования также показали, что диагностическая точность КТА лишь скромна у пациентов с тяжелой кальцификацией коронарных артерий или стентами, что представляет собой серьезное ограничение технологии. Это ограничение связано с приемлемым пространственным разрешением и связанными с ним артефактами изображения при настройке алгоритма реконструкции изображения на основе затухания. В этой ситуации структуры с высокой плотностью, такие как кальций или металл, будут непропорционально доминировать в информации, полученной из затронутого вокселя изображения, что приведет к чрезмерному представлению этих структур на дисплее изображения (эффект частичного объема).

Недавно был выпущен КТ-сканер сверхвысокого разрешения, который обещает преодолеть ограничения традиционной КТА в условиях тяжелой кальцификации коронарных артерий или стентов. Этот «прецизионный» КТ-сканер со сверхвысоким разрешением (UHR-CT) содержит ряды детекторов, ширина которых в два раза меньше, чем у существующих в настоящее время систем (0,25 мм против 0,5 мм), что обеспечивает примерно вдвое большее пространственное разрешение. Вполне вероятно, что это улучшение приведет к повышению точности диагностики у пациентов с высоким риском. Чтобы убедительно проверить эту гипотезу, требуется более крупное многоцентровое исследование. Целью данного исследования является проверка целесообразности такого исследования и получение исходных данных для гипотезы о том, что КТА высокого разрешения не уступает современному стандарту катетеризации сердца для выявления выраженной ИБС у пациентов с характеристиками высокого риска.

4. Процедуры исследования

а) Дизайн исследования Пилотное исследование CORE (CORonaryEvaluation)-PRECISION представляет собой проспективное одноцентровое исследование по сравнению диагностической точности УВР-КТ с традиционной инвазивной коронарной ангиографией с катетеризацией сердца при наличии гемодинамически значимой ИБС у 43 пациентов с ИБС. Для каждого участника периоды скрининговой оценки будут длиться менее 60 дней, после чего будет следовать период визуализации (менее 60 дней). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 30 дней после катетеризации сердца для выявления нежелательных явлений.

Период скрининга-оценки: Период скрининга начинается, когда пациенту назначена клинически показанная коронарная ангиограмма. Критерии включения и исключения из протокола будут рассмотрены для каждого потенциального участника. Если на основании первоначальной оценки пациент окажется подходящим для участия в исследовании, будет получено информированное согласие. Будет собрана исходная информация и история болезни. Кровь будет получена во время CTA (во время установки внутривенной канюли [IV]) для лабораторного тестирования профиля холестерина и биомаркеров сыворотки. Генетическое тестирование проводиться не будет.

Клинически показанная коронарная ангиограмма не будет отложена для завершения протокола исследования. Если сканирование КТА не может быть запланировано до клинически показанной коронарной ангиографии, пациент не будет включен в исследование. Пациенты, давшие согласие, будут продолжать оцениваться на предмет участия в исследовании в течение всего периода визуализации.

Период визуализации Период визуализации будет состоять из двух тестов: 1) ангиография КТ сверхвысокого разрешения (UHR-CT); 2) обычная коронарография (КТА). Всем зарегистрированным пациентам, направленным на катетеризацию по клиническим показаниям, сначала сделают ангиограмму УВР-КТ.

Визуализация УВР-КТ Пациентам будет установлена ​​одна внутривенная катетеризация калибра 18-20, предпочтительно в антекубитальную вену для введения контраста. Пациент будет гидратирован физиологическим раствором внутривенно (250-500 мл) перед сканированием УВР-КТ. Пациент будет лежать на спине на столе сканера и подключен к электрокардиографическому монитору с 12 отведениями и автоматическому монитору артериального давления. Исходная электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений и артериальное давление будут записаны и рассмотрены одним из исследователей исследования. Из-за возникающих артефактов от прекардиальных отведений 12 отведений ЭКГ и электроды будут удалены, а мониторинг ритма продолжится с использованием системы с 3 отведениями, подключенной к системе мониторинга сканеров во время сканирования. Пациенты могут получать перорально метопролол и/или перорально ивабрадин за 1-2 часа до КТ в соответствии с алгоритмом контроля сердечного ритма, утвержденным больницей. В частности, если частота сердечных сокращений (ЧСС) > 70 ударов в минуту, назначают 50 мг метопролола перорально вместе с 15 мг ивабрадина перорально. Если частота сердечных сокращений >65, но ниже 70 ударов в минуту, назначают 25 мг метопролола перорально вместе с 15 мг ивабрадина перорально. Если частота сердечных сокращений >60 ударов в минуту, но ниже 65 ударов, назначают только 15 мг ивабрадина. Если ЧСС остается >60 ударов в минуту через 60 минут после первоначального приема метопролола и ивабрадина, назначают вторую дозу 25-50 мг метопролола перорально. Скаутские изображения для определения диапазона сканирования будут получены в передне-задней и боковой проекциях. Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥110 будут получать 0,8 мг нитроглицерина сублингвально для вазодилатации. Адекватный протокол сканирования оценки кальция будет подтвержден на сканере для каждого участника до начала сканирования оценки кальция. Затем пациентов попросят задержать дыхание (приблизительно на 10-15 секунд) и будет выполняться неконтрастная КТ, начиная с краниального уровня устьев коронарных артерий и заканчивая только каудально к верхушке сердца, чтобы получить коронарный кальций. счет. Чтобы ограничить воздействие радиации, оценка коронарного кальция будет генерироваться только для пациентов, которым ранее не было стентировано, поскольку наличие стентов влияет на точность оценки кальция. Затем будет выполнена КТ-ангиограмма для оценки коронарных артерий с использованием йодного контраста.

Протокол UHR-CT для коронарной ангиографии

1. Если ранее стентов не было, сканирование коронарного кальция будет выполнено по следующему протоколу:

   • Нет контраста.
   • КТ-визуализация: напряжение трубки = 120 киловольт (кВ), ток трубки = 140 миллиампер (мА), скорость вращения гентри = 0,275 секунды, толщина среза = 0,25 мм, ряды = 100, диапазон = 40 мм. Расчетная доза облучения = 1,0–2,5 миллизиверта (мЗв).
2. Визуализация коронарных артерий Визуализация коронарных артерий будет выполняться во время внутривенной инфузии йогексола (Omnipaque-350) с йодсодержащим контрастом со скоростью 4–6 мл/сек до общего объема 60–100 мл. Функция автоматического отслеживания болюса будет использоваться для определения поступления контрастного болюса и оптимизации качества изображения. Отслеживание болюса даст примерно 0,7-1,2 доза облучения пациента в мЗв (зависит от веса).

Изображения будут запускаться проспективно с использованием стробирования ЭКГ, что снижает лучевую нагрузку на пациента по сравнению с ретроспективным стробированием. Расчетный диапазон доз облучения при КТ-коронарографии составит 3,2-8,0. мЗв в зависимости от роста и веса пациента.

Таким образом, общая предполагаемая доза облучения, включая подсчет кальция, отслеживание болюса и КТ-коронарографию, будет находиться в диапазоне 4,9–11,7 мЗв. Для сравнения, стандартный ядерный стресс-тест обычно дает пациенту дозу облучения 10–12 мЗв. Диагностическая катетеризация сердца для традиционной коронарографии обычно требует средней дозы облучения 12 мЗв.

Необработанные данные КТ и реконструированные данные будут храниться в центре не менее 2 лет после завершения исследования. В течение 3 недель после КТА, КТА будет проверена на наличие некардиологических изменений местным квалифицированным радиологом, утвержденным учреждением, и сообщено. Исследователь своевременно сообщит об этих результатах клиническому врачу пациента и пациенту, предпочтительно до или во время 30-дневного наблюдения.

Уровень креатинина в сыворотке перед катетеризацией должен быть получен после КТА (в соответствии с местным стандартом или предпочтительно > 3 дней после КТА).

Обычная коронарная ангиография Пациенты проходят катетеризацию сердца/коронарографию по клиническим показаниям в течение 60 дней после КТ с рекомендуемой целью завершения всех изображений в течение 30 дней. Временное окно ≥ 48 часов рекомендуется между КТ и обычной коронарной ангиографией, чтобы свести к минимуму кумулятивный риск воздействия контраста при этих двух исследованиях. Будут соблюдаться рекомендации по коронарной ангиографии для получения оптимальных углов и изображений для сравнения. Калибровка изоцентра будет выполняться для всех исследований, чтобы обеспечить количественную оценку резерва потока (QFR). Внутрикоронарно будет вводиться нитроглицерин (150-200 мкг) до первого изображения системы левой коронарной артерии и правой коронарной артерии. Это делается для того, чтобы стандартизировать вазомоторное состояние коронарной артерии и устранить любую возможность катетер-индуцированных изменений (например, катетер-индуцированного спазма).

Оценка фракционного резерва потока (FFR) будет проводиться по клиническим показаниям, но не только в исследовательских целях. Коронарные ангиографические изображения будут сохранены в универсальном формате DICOM и отправлены в Базовую ангиографическую лабораторию для количественного коронарного ангиографического анализа. Количественный коронарный анализ (QCA) будет выполняться с использованием стандартного проверенного программного обеспечения для анализа от Pie Medical Systems. QFR будет выполняться с использованием специального программного обеспечения (QFR, Medis Medical Imaging Systems).

Уровень креатинина в сыворотке после катетеризации должен быть получен в соответствии с местными стандартами или предпочтительно в течение 48-72 часов после инвазивной коронарографии. Основная цель Основной целью данного исследования является получение предварительных данных в поддержку гипотезы о том, что неинвазивная УВР-КТ не уступает инвазивной коронарографии с катетеризацией сердца для выявления пациентов с гемодинамически значимыми ИБС.

Второстепенные цели Второстепенные цели включают проверку диагностической точности УВР-КТ по ​​сравнению с катетеризацией сердца на основе анализа сосудов и сегментов, сравнение резерва фракционного кровотока (ФРК) УВР-КТ с обычной ангиографией, а также сравнение нежелательных явлений и доз облучения между Группы КТ и традиционной ангиографии.