CT o ultrawysokiej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną angiografią do wykrywania choroby niedokrwiennej serca

Główny cel Głównym celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na poparcie hipotezy, że nieinwazyjna UHR-CT nie jest gorsza od inwazyjnej angiografii wieńcowej przez cewnikowanie serca w celu identyfikacji pacjentów z istotną hemodynamicznie CHD.

Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują testowanie dokładności diagnostycznej UHR-CT w porównaniu z cewnikowaniem serca na podstawie analizy naczyń i segmentów, porównanie rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) UHR-CT z konwencjonalną angiografią oraz porównanie zdarzeń niepożądanych i dawek promieniowania pomiędzy Grupy CT i konwencjonalnej angiografii.

Hipotezy oparte na pacjentach

1. Dokładność diagnostyczna UHR-CT z wykorzystaniem wizualnej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji pacjentów z istotną hemodynamicznie CHD, definiowaną przez wartość FFR lub QFR wynoszącą
2. Dokładność diagnostyczna UHR-CT przy użyciu ilościowej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji pacjentów z istotną hemodynamicznie CHD, określoną przez wartość FFR wynoszącą
3. Dokładność diagnostyczna UHR-CT przy użyciu CT-FFR nie jest gorsza od inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji pacjentów z istotną hemodynamicznie CHD określoną przez wartość FFR wynoszącą
4. Koronarografia UHR-CT wiąże się z mniejszą dawką promieniowania niż konwencjonalna, inwazyjna koronarografia.
5. Koronarografia UHR-CT wiąże się z mniejszymi działaniami niepożądanymi niż konwencjonalna, inwazyjna koronarografia.

Hipotezy oparte na naczyniach

1. Dokładność diagnostyczna UHR-CT z wykorzystaniem wizualnej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji naczyń z istotną hemodynamicznie CHD, określoną przez wartość FFR lub QFR wynoszącą
2. Dokładność diagnostyczna UHR-CT przy użyciu ilościowej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji naczyń z istotną hemodynamicznie CHD, określoną przez wartość FFR wynoszącą

3. Dokładność diagnostyczna UHR-CT przy użyciu CT-FFR nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji naczyń z istotną hemodynamicznie CHD określoną przez wartość FFR wynoszącą

   Hipotezy oparte na segmentach

4. Dokładność diagnostyczna UHR-CT z wykorzystaniem wizualnej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji segmentów tętnic z istotną hemodynamicznie CHD, określoną przez wartość FFR wynoszącą
5. Dokładność diagnostyczna UHR-CT przy użyciu ilościowej oceny choroby wieńcowej nie ustępuje inwazyjnej, konwencjonalnej angiografii wieńcowej w celu identyfikacji odcinków tętnic z istotną hemodynamicznie CHD, określoną przez wartość FFR wynoszącą

3. Wstęp Cewnikowanie serca z inwazyjną angiografią wieńcową pozostaje złotym standardem w określaniu obecności lub braku istotnego zwężenia światła naczyń wieńcowych, pomimo ograniczonej dokładności w porównaniu ze standardem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Ze względu na nieodłączne ryzyko związane z tą inwazyjną procedurą (np. udar, zawał mięśnia sercowego, zgon lub konieczność pilnej interwencji chirurgicznej) z dużym odsetkiem powikłań wynoszącym 1-2%) i znacznymi kosztami, nieinwazyjna ocena choroby wieńcowej byłby preferowany. Postępy w wielodetektorowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) umożliwiły nieinwazyjne obrazowanie światła i ściany tętnicy wieńcowej. Od tego czasu liczne badania wykazały dobrą dokładność CTA w identyfikacji pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. Jednak badania wykazały również, że dokładność diagnostyczna CTA jest tylko niewielka u pacjentów z ciężkim zwapnieniem tętnicy wieńcowej lub stentami, co stanowi główne ograniczenie tej technologii. To ograniczenie wynika z dobrej rozdzielczości przestrzennej i związanych z nią artefaktów obrazu w ustawieniu algorytmu rekonstrukcji obrazu opartego na tłumieniu. W tej sytuacji struktury o dużej gęstości, takie jak wapń lub metal, będą nieproporcjonalnie dominować w informacjach uzyskanych z woksela obrazu, którego to dotyczy, prowadząc do nadreprezentacji tych struktur na wyświetlanym obrazie (efekt częściowej objętości).

Niedawno wypuszczono skaner CT o ultrawysokiej rozdzielczości, który okazał się obiecujący w przezwyciężaniu ograniczeń konwencjonalnej CTA w przypadku ciężkiego zwapnienia tętnic wieńcowych lub stentów. Ten „precyzyjny” tomograf komputerowy o ultrawysokiej rozdzielczości (UHR-CT) zawiera rzędy detektorów o połowie szerokości niż obecnie dostępne systemy (0,25 mm vs. 0,5 mm), co daje w przybliżeniu dwukrotnie większą rozdzielczość przestrzenną. Jest prawdopodobne, że ta poprawa doprowadzi do poprawy dokładności diagnostycznej u pacjentów wysokiego ryzyka. Aby ostatecznie przetestować tę hipotezę, wymagane jest większe, wieloośrodkowe badanie. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności takiego badania i wygenerowanie wstępnych danych na temat hipotezy, że CTA o wysokiej rozdzielczości nie jest gorsze od obecnego standardu cewnikowania serca w celu identyfikacji istotnej CHD u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka.

4. Procedury badawcze

a) Projekt badania Pilotażowe badanie CORE (COronaryEvaluation)-PRECISION jest prospektywnym jednoośrodkowym badaniem porównującym dokładność diagnostyczną UHR-CT z konwencjonalną, inwazyjną angiografią wieńcową przez cewnikowanie serca pod kątem obecności istotnej hemodynamicznie CHD u 43 pacjentów z CHD. Dla każdego uczestnika okresy oceny przesiewowej będą trwać krócej niż 60 dni, po których nastąpi okres obrazowania (mniej niż 60 dni). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 30 dni po cewnikowaniu serca pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Okres badań przesiewowych i oceny: Okres badań przesiewowych rozpocznie się, gdy pacjent zostanie zaplanowany na klinicznie wskazaną koronarografię. Kryteria włączenia i wyłączenia z protokołu zostaną zweryfikowane dla każdego potencjalnego uczestnika. Jeśli na podstawie wstępnej oceny wydaje się, że pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie uzyskana świadoma zgoda. Zostaną zebrane podstawowe informacje i historia medyczna. Krew zostanie pobrana w czasie wykonywania CTA (podczas zakładania kaniuli dożylnej [IV]) do badań laboratoryjnych profilu cholesterolu i biomarkerów surowicy. Nie będą wykonywane żadne badania genetyczne.

Klinicznie wskazany angiogram wieńcowy nie zostanie opóźniony w celu zakończenia protokołu badawczego. Jeśli badanie CTA nie może zostać zaplanowane przed wykonaniem klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej, pacjent nie zostanie włączony do badania. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, będą nadal oceniani pod kątem udziału w badaniu przez cały okres obrazowania.

Okres obrazowania Okres obrazowania będzie się składał z dwóch badań: 1) angiografii CT o bardzo wysokiej rozdzielczości (UHR-CT); 2) konwencjonalna koronarografia (CTA). Wszyscy włączeni pacjenci skierowani na klinicznie wskazane cewnikowanie zostaną najpierw poddani angiografii UHR-CT.

Obrazowanie UHR-CT Pacjenci będą mieli założoną jedną linię dożylną o średnicy 18-20 G, najlepiej w żyle przedłokciowej w celu podania kontrastu. Pacjent zostanie nawodniony normalną solą fizjologiczną dożylnie (250 - 500 ml) przed badaniem UHR-CT. Pacjent leży na wznak na stole skanera i jest podłączony do 12-odprowadzeniowego monitora elektrokardiograficznego i automatycznego ciśnieniomierza. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG), częstość akcji serca i ciśnienie krwi zostaną zarejestrowane i ocenione przez jednego z badaczy. Z powodu powstałych artefaktów z odprowadzeń przedsercowych, 12 odprowadzeń EKG i elektrod zostanie usuniętych, a monitorowanie rytmu będzie kontynuowane przy użyciu 3-odprowadzeniowego systemu podłączonego do systemu monitorowania skanera podczas skanowania. Pacjenci mogą otrzymywać doustnie metoprolol i/lub iwabradynę doustnie 1-2 godziny przed CT zgodnie z zatwierdzonym przez szpital algorytmem kontroli częstości akcji serca. W szczególności, jeśli częstość akcji serca (HR) wynosi> 70 uderzeń na minutę, podaje się 50 mg doustnego metoprololu wraz z 15 mg doustnej iwabradyny. Jeśli częstość akcji serca wynosi >65, ale mniej niż 70 uderzeń na minutę, podaje się 25 mg metoprololu doustnie wraz z 15 mg doustnej iwabradyny. Jeśli częstość akcji serca wynosi >60 uderzeń na minutę, ale jest mniejsza niż 65 uderzeń, podaje się tylko 15 mg iwabradyny. Jeśli HR pozostaje >60 uderzeń na minutę po 60 minutach od podania pierwszej dawki metoprololu i iwabradyny, podaje się drugą dawkę doustną 25-50 mg metoprololu. Obrazy zwiadowcze do określenia zakresu skanowania będą uzyskiwane w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥110 otrzymają 0,8 mg nitrogliceryny podjęzykowo w celu rozszerzenia naczyń. Odpowiedni protokół skanowania oceny wapnia zostanie potwierdzony na skanerze dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem skanowania oceny wapnia. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wstrzymanie oddechu (około 10-15 sekund) i zostanie wykonane obrazowanie CT bez kontrastu, zaczynając od czaszki do ujść wieńcowych i rozciągając się tylko do ogona do wierzchołka serca w celu uzyskania stężenia wapnia w naczyniach wieńcowych. wynik. Aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie, ocena uwapnienia wieńcowego zostanie wygenerowana tylko dla pacjentów, u których wcześniej nie wszczepiono stentu, ponieważ obecność stentów wpływa na dokładność oceny uwapnienia. Następnie zostanie wykonany angiogram CT w celu oceny naczyń wieńcowych za pomocą kontrastu jodowego.

Protokół UHR-CT dla koronarografii

1. W przypadku braku wcześniejszych stentów zostanie wykonane badanie wapnia w tętnicach wieńcowych zgodnie z następującym protokołem:

   • Brak kontrastu.
   • Obrazowanie CT: napięcie lampy = 120 kilowoltów (kV), prąd lampy = 140 miliamperów (mA), prędkość obrotowa portalu = 0,275 sekundy, grubość warstwy = 0,25 mm, rzędy = 100, zakres = 40 mm. Szacunkowa dawka promieniowania = 1,0-2,5 mili-Siwertów (mSv).
2. Obrazowanie tętnic wieńcowych Obrazowanie tętnic wieńcowych zostanie wykonane podczas dożylnego wlewu kontrastu jodowego joheksolu (Omnipaque-350) z szybkością 4-6 ml/sek. w całkowitej objętości 60-100 ml. Funkcja automatycznego śledzenia bolusa zostanie wykorzystana do oceny nadejścia bolusa kontrastowego i optymalizacji jakości obrazu. Śledzenie bolusa spowoduje około 0,7-1,2 dawka promieniowania mSv dla pacjenta (zależna od masy ciała).

Obrazy będą wyzwalane prospektywnie za pomocą bramkowania EKG, które zmniejsza ekspozycję pacjenta na promieniowanie w porównaniu z bramkowaniem retrospektywnym. Szacunkowy zakres dawek promieniowania dla koronarografii TK wyniesie 3,2-8,0 mSv w zależności od wzrostu i wagi pacjenta.

Całkowita szacowana dawka promieniowania, w tym ocena wapnia, śledzenie bolusa i koronarografia CT, będzie zatem wynosić od 4,9 do 11,7 mSv. Dla porównania, standardowy test stresu jądrowego zwykle daje pacjentowi dawkę promieniowania 10-12 mSv. Cewnikowanie diagnostyczne serca w konwencjonalnej angiografii wieńcowej zwykle wymaga dawki promieniowania wynoszącej średnio 12 mSv.

Surowe dane CT i zrekonstruowane dane będą przechowywane przez ośrodek przez co najmniej 2 lata po zakończeniu badania. W ciągu 3 tygodni od CTA, CTA zostanie ocenione pod kątem zmian niezwiązanych z sercem przez wykwalifikowanego radiologa zatwierdzonego przez instytucję i zgłoszone. Badacz zgłosi te wyniki lekarzowi klinicznemu pacjenta i pacjentowi w odpowiednim czasie, najlepiej przed lub w trakcie 30-dniowej obserwacji.

Po CTA należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed cewnikowaniem (zgodnie z lokalnym standardem lub najlepiej > 3 dni po CTA).

Konwencjonalna angiografia wieńcowa Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu serca/angiografii wieńcowej w ciągu 60 dni od obrazowania TK z zalecanym celem wykonania wszystkich obrazowań w ciągu 30 dni. Zaleca się odstęp ≥ 48 godzin między obrazowaniem TK a konwencjonalną angiografią wieńcową, aby zminimalizować łączne ryzyko ekspozycji na środek kontrastowy z tych dwóch badań. Wdrożone zostaną wytyczne dotyczące koronarografii w celu uzyskania optymalnych kątów i obrazów do porównania. Kalibracja izocentrum zostanie przeprowadzona dla wszystkich badań, aby umożliwić ilościową ocenę rezerwy przepływu (QFR). Dowieńcowo nitrogliceryna zostanie podana (150-200 mcg) przed pierwszym obrazowaniem układu lewej tętnicy wieńcowej i prawej tętnicy wieńcowej. Ma to na celu standaryzację stanu naczynioruchowego tętnicy wieńcowej i wyeliminowanie wszelkich potencjalnych zmian wywołanych cewnikiem (tj. skurczu wywołanego cewnikiem).

Ocena rezerwy cząstkowej przepływu (FFR) zostanie przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie wyłącznie do celów badawczych. Obrazy angiograficzne naczyń wieńcowych zostaną zapisane w uniwersalnym formacie DICOM i przesłane do Centralnego Laboratorium Angiograficznego ds. Ilościowej Analizy Angiograficznej Koronarografii. Ilościowa analiza wieńcowa (QCA) zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego, zatwierdzonego oprogramowania analitycznego firmy Pie Medical Systems. QFR zostanie wykonane z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania (QFR, Medis Medical Imaging Systems).

Stężenie kreatyniny w surowicy po cewnikowaniu należy oznaczyć zgodnie z miejscowymi normami lub najlepiej w ciągu 48-72 godzin po wykonaniu inwazyjnej angiografii wieńcowej. Główny cel Głównym celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na poparcie hipotezy, że nieinwazyjna UHR-CT nie jest gorsza od inwazyjnej angiografii wieńcowej przez cewnikowanie serca w celu identyfikacji pacjentów z istotną hemodynamicznie CHD.

Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują testowanie dokładności diagnostycznej UHR-CT w porównaniu z cewnikowaniem serca na podstawie analizy naczyń i segmentów, porównanie rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) UHR-CT z konwencjonalną angiografią oraz porównanie zdarzeń niepożądanych i dawek promieniowania pomiędzy Grupy CT i konwencjonalnej angiografii.