Erittäin korkearesoluutioinen CT vs. perinteinen angiografia sepelvaltimotaudin havaitsemiseen

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa alustavaa dataa sen hypoteesin tueksi, että noninvasiivinen UHR-CT ei ole huonompi kuin invasiivinen sepelvaltimon angiografia sydämen katetroinnilla potilaiden tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia ​​tavoitteita ovat UHR-CT:n ja sydämen katetroin diagnostisen tarkkuuden testaaminen verisuoni- ja segmenttipohjaisella analyysillä, UHR-CT Fractional Flow Reserve (FFR) -arvon vertailu tavanomaiseen angiografiaan sekä haittatapahtumien ja säteilyannosten vertailu CT- ja tavanomaiset angiografiaryhmät.

Potilaspohjaiset hypoteesit

1. Sepelvaltimotaudin visuaalista arviointia käyttävän UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia potilaiden tunnistamisessa, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti, jonka FFR- tai QFR-arvo määrittää.
2. UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimotaudin kvantitatiivisella arvioinnilla ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia potilaiden tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti, jonka FFR-arvo määrittää.
3. CT-FFR:ää käyttävän UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia potilaiden tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CHD, jonka FFR-arvo määrittää.
4. UHR-CT-sepelvaltimon angiografiaan liittyy pienempi säteilyannos kuin perinteinen, invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
5. UHR-CT-sepelvaltimon angiografialla on vähemmän haittavaikutuksia kuin perinteisellä invasiivisella sepelvaltimon angiografialla.

Aluspohjaiset hypoteesit

1. UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimotaudin visuaalista arviointia käyttämällä ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia verisuonten tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka määritellään FFR- tai QFR-arvolla.
2. UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimotaudin kvantitatiivisella arvioinnilla ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia verisuonten tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CHD, jonka FFR-arvo määrittää.

3. CT-FFR:ää käyttävän UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia verisuonten tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CHD, jonka FFR-arvo määrittää.

   Segmenttipohjaiset hypoteesit

4. UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus, jossa käytetään sepelvaltimotaudin visuaalista arviointia, ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimoangiografia, jolla voidaan tunnistaa valtimosegmentit, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti, jonka FFR-arvo määrittää
5. UHR-CT:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimotaudin kvantitatiivisella arvioinnilla ei ole huonompi kuin invasiivinen, perinteinen sepelvaltimon angiografia, jolla voidaan tunnistaa valtimosegmentit, joilla on hemodynaamisesti merkittävä CHD, joka määritellään FFR-arvolla

3. Tausta Sydämen katetrointi invasiivisella sepelvaltimon angiografialla on säilynyt kultaisena standardina merkittävän sepelvaltimon luminaalisen ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämisessä huolimatta sen rajallisesta tarkkuudesta verrattuna intravaskulaariseen ultraäänitutkimukseen. Koska tähän invasiiviseen toimenpiteeseen liittyy luontaisia ​​riskejä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, kuolema tai kiireellisen kirurgisen toimenpiteen tarve), joiden komplikaatioiden määrä on 1–2 %), ja huomattavien kustannusten vuoksi sepelvaltimotaudin ei-invasiivinen arviointi olisi parempi. Monidetektoritietokonetomografian angiografian (CTA) edistyminen on mahdollistanut sepelvaltimon ontelon ja seinämän non-invasiivisen kuvantamisen. Lukuisat tutkimukset ovat sittemmin osoittaneet CTA:n hyvän tarkkuuden tunnistamaan potilaita, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti. Tutkimukset osoittivat kuitenkin myös, että CTA:n diagnostinen tarkkuus on vain vaatimaton potilailla, joilla on vakava sepelvaltimon kalkkeutuminen tai stentit, mikä on tekniikan suuri rajoitus. Tämä rajoitus johtuu kohtuullisesta tilaresoluutiosta ja siihen liittyvistä kuvien artefakteista vaimennuspohjaisen kuvan rekonstruktioalgoritmin asetuksessa. Tässä tilanteessa suuritiheyksiset rakenteet, kuten kalsium tai metalli, hallitsevat suhteettomasti vaikuttaneesta kuvavokselistä peräisin olevaa tietoa, mikä johtaa näiden rakenteiden yliedustamiseen kuvanäytössä (osittainen tilavuusvaikutus).

Äskettäin julkaistiin erittäin korkearesoluutioinen CT-skanneri, joka on osoittanut lupauksen voittaa tavanomaisen CTA:n rajoitukset vaikean sepelvaltimon kalkkeutumisen tai stenttien yhteydessä. Tämä ultrakorkean resoluution "tarkkuus" CT-skanneri (UHR-CT) sisältää ilmaisinrivejä, jotka ovat puolet leveämpiä kuin nykyisin saatavilla olevat järjestelmät (0,25 mm vs. 0,5 mm), mikä johtaa noin kaksinkertaiseen avaruudelliseen resoluutioon. On todennäköistä, että tämä parannus johtaa parantuneeseen diagnostiseen tarkkuuteen korkean riskin potilailla. Tämän hypoteesin lopulliseksi testaamiseksi tarvitaan suurempi, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tällaisen tutkimuksen toteutettavuutta ja tuottaa alustavia tietoja hypoteesista, jonka mukaan korkearesoluutioinen CTA ei ole huonompi kuin nykyinen sydämen katetrointistandardi merkittävän sepelvaltimotaudin tunnistamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin ominaisuudet.

4. Tutkimusmenettelyt

a) Tutkimuksen suunnittelu CORE (CORonaryEvaluation)-PRECISION Pilot-tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan UHR-CT:n diagnostista tarkkuutta tavanomaiseen, invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan sydämen katetroinnilla hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin esiintymisen suhteen 43 potilaalla, joilla on sepelvaltimotauti. Jokaisen osallistujan osalta seulonnan arviointijaksot kestävät alle 60 päivää ja niitä seuraa kuvantamisjakso (alle 60 päivää). Kaikkia potilaita seurataan vielä 30 päivää sydämen katetroinnin jälkeen haittatapahtumien esiintymisen varalta.

Seulonta-arviointijakso: Seulontajakso alkaa, kun potilaalle on määrätty kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiogrammi. Pöytäkirjan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan jokaisen mahdollisen osallistujan osalta. Jos potilas näyttää olevan alustavan arvioinnin perusteella kelvollinen tutkimukseen, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Perustiedot ja sairaushistoria kerätään. Veri otetaan CTA:n yhteydessä (intravenoosisen kanyylin [IV] asettamisen aikana) kolesteroliprofiilin ja seerumin biomarkkerien laboratoriotestausta varten. Geenitestejä ei tehdä.

Kliinisesti indikoitua sepelvaltimon angiogrammaa ei viivytetä tutkimusprotokollan loppuun saattamisessa. Jos CTA-skannausta ei voida ajoittaa ennen kliinisesti indikoitua sepelvaltimon angiogrammia, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Suostuneiden potilaiden osallistumista tutkimukseen arvioidaan edelleen koko kuvantamisjakson ajan.

Kuvausjakso Kuvausjakso koostuu kahdesta testistä: 1) ultrakorkean resoluution CT (UHR-CT) angiografia; 2) tavanomainen sepelvaltimon angiografia (CTA). Kaikille potilaille, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun katetrointiin, tehdään ensin UHR-CT-angiogrammi.

UHR-CT-kuvantamispotilaille asetetaan yksi 18-20 gaugen suonensisäinen linja, mieluiten kyynärpäälaskimoon varjoaineen antamista varten. Potilas nesteytetään normaalilla suolaliuoksella suonensisäisesti (250 - 500 ml) ennen UHR-CT-skannausta. Potilas makaa selällään skanneripöydällä ja on kiinnitetty 12-kytkentäiseen elektrokardiografiseen monitoriin ja automaattiseen verenpainemittariin. Yksi tutkimuksen tutkijoista tallentaa ja tarkastaa perussähkökardiogrammin (EKG), sykkeen ja verenpaineen. Sydämen johtojen aiheuttamien artefaktien vuoksi 12 EKG-johtoa ja -elektrodia poistetaan ja rytmin valvontaa jatketaan käyttämällä skannereiden valvontajärjestelmään kiinnitettyä 3-kytkentäjärjestelmää skannauksen aikana. Potilaat voivat saada suun kautta metoprololia ja/tai oraalista ivabradiinia 1-2 tuntia ennen TT:tä sairaalan hyväksymän sykesäätöalgoritmin mukaisesti. Erityisesti, jos syke (HR) on > 70 lyöntiä minuutissa, 50 mg suun kautta otettavaa metoprololia annetaan yhdessä 15 mg:n suun kautta otettavan ivabradiinin kanssa. Jos syke on > 65 mutta alle 70 lyöntiä minuutissa, annetaan 25 mg suun kautta otettavaa metoprololia yhdessä 15 mg:n suun kautta otettavan ivabradiinin kanssa. Jos syke on > 60 lyöntiä minuutissa mutta alle 65 lyöntiä, ivabradiinia annetaan vain 15 mg. Jos syke pysyy > 60 lyöntiä minuutissa 60 minuutin kuluttua metoprololin ja ivabradiinin aloitusannoksesta, annetaan toinen 25-50 mg:n annos suun kautta. Scout-kuvat skannausalueen määrittämiseksi saadaan etu- ja sivunäkymästä. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 110, saavat 0,8 mg kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä vasodilataatioon. Riittävä kalsiumpisteiden skannausprotokolla vahvistetaan skannerilla jokaiselle osallistujalle ennen kalsiumpisteiden skannauksen aloittamista. Tämän jälkeen potilaita pyydetään pidättelemään potilaan hengitystä (noin 10-15 sekuntia) ja tehdään ei-kontrastinen TT-kuvaus alkaen vain kallosta sepelvaltimon ostiaan ja ulottuen vain kaudaalisesti sydämen kärkeen, jotta saadaan sepelvaltimokalsiumia. pisteet. Säteilyaltistuksen rajoittamiseksi sepelvaltimon kalsiumpistemäärä luodaan vain potilaille, joita ei ole aiemmin stentoitu, koska stenttien läsnäolo vaikuttaa kalsiumpistemäärän tarkkuuteen. Sen jälkeen tehdään CT-angiogrammi sepelvaltioiden arvioimiseksi jodikontrastia käyttämällä.

UHR-CT-protokolla sepelvaltimon angiografiaa varten

1. Jos aikaisempia stenttejä ei ole, sepelvaltimon kalsiumskannaus suoritetaan seuraavalla protokollalla:

   • Ei kontrastia.
   • CT-kuvaus: putken jännite = 120 kilovolttia (kV), putken virta = 140 milliampeeria (mA), portaalin pyörimisnopeus = 0,275 sekuntia, viipaleen paksuus = 0,25 mm, rivit = 100, alue = 40 mm. Arvioitu säteilyannos = 1,0-2,5 milli-Sivert (mSv).
2. Sepelvaltimon kuvantaminen Sepelvaltimokuvaus suoritetaan 4-6 ml/s laskimonsisäisen jodatun varjoaineen iohexol (Omnipaque-350) infuusion aikana, jonka kokonaistilavuus on 60-100 ml. Automaattista boluksen seurantaominaisuutta käytetään arvioimaan kontrastiboluksen saapumista ja optimoimaan kuvan laatu. Boluksen seuranta johtaa noin 0,7-1,2 mSv potilaan säteilyannos (painoriippuvainen).

Kuvat laukaistaan ​​prospektiivisesti käyttämällä EKG-portausta, joka vähentää potilaan säteilyaltistusta retrospektiiviseen portitukseen verrattuna. Arvioitu säteilyannosalue CT-sepelvaltimon angiografiassa on 3,2-8,0 mSv potilaan koosta ja painosta riippuen.

Arvioitu kokonaissäteilyannos, mukaan lukien kalsiumpisteytys, bolusseuranta ja CT-sepelvaltimon angiografia, on siten välillä 4,9-11,7 mSv. Vertailun vuoksi voidaan todeta, että tavallinen ydinrasitustesti tuottaa tyypillisesti potilaalle 10-12 mSv:n säteilyannoksen. Diagnostinen sydämen katetrointi tavanomaisessa sepelvaltimon angiografiassa on tyypillisesti keskimäärin 12 mSv säteilyannos.

Sivusto säilyttää TT-raakadataa ja rekonstruoitua dataa vähintään 2 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Kolmen viikon kuluessa CTA:sta paikallisesti pätevä, laitoksen hyväksymä radiologi tarkistaa CTA:n muiden kuin sydänlöydösten varalta ja raportoi. Tutkija raportoi näistä havainnoista potilaan kliiniselle lääkärille ja potilaalle hyvissä ajoin, mieluiten ennen 30 päivän seurantaa tai sen aikana.

Seerumin kreatiniiniarvo ennen katetrointia tulee saada CTA:n jälkeen (paikallisen standardin mukaan tai mieluiten > 3 päivää CTA:n jälkeen).

Perinteinen sepelvaltimon angiografia Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi/sepelvaltimon angiografia 60 päivän sisällä CT-kuvauksesta. Suositeltu tavoite on saada kaikki kuvantaminen päätökseen 30 päivän kuluessa. CT-kuvauksen ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian välillä suositellaan vähintään 48 tunnin aikaikkunaa, jotta voidaan minimoida näiden kahden testin varjoainealtistumisen kumulatiivinen riski. Sepelvaltimon angiografiaohjeita optimaalisten kulmien ja vertailukuvien saamiseksi noudatetaan. Isocenter-kalibrointi suoritetaan kaikille tutkimuksille kvantitatiivisen virtausreservin (QFR) arvioimiseksi. Intrakoronaarista nitroglyseriiniä annetaan (150-200 mikrogrammaa) ennen ensimmäistä kuvaa vasemmasta sepelvaltimojärjestelmästä ja oikeasta sepelvaltimosta. Tämän tarkoituksena on standardoida sepelvaltimon vasomotorinen tila ja eliminoida kaikki katetrin aiheuttamien muutosten mahdollisuudet (eli katetrin aiheuttamat kouristukset).

Fraction-flow-reserve (FFR) -arviointi suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan, mutta ei pelkästään tutkimustarkoituksiin. Sepelvaltimon angiografiset kuvat tallennetaan yleisessä DICOM-muodossa ja lähetetään edelleen Angiographic Core Laboratorylle kvantitatiivista sepelvaltimon angiografista analyysiä varten. Kvantitatiivinen sepelvaltimon analyysi (QCA) suoritetaan käyttämällä Pie Medical Systemsin standardoitua validoitua analyysiohjelmistoa. QFR suoritetaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (QFR, Medis Medical Imaging Systems).

Kateteroinnin jälkeinen seerumin kreatiniiniarvo tulee mitata paikallisen standardin mukaan tai mieluiten 48–72 tunnin sisällä invasiivisen sepelvaltimon angiogrammista. Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa alustavaa dataa sen hypoteesin tueksi, että noninvasiivinen UHR-CT ei ole huonompi kuin invasiivinen sepelvaltimon angiografia sydämen katetroinnilla potilaiden tunnistamiseksi, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia ​​tavoitteita ovat UHR-CT:n ja sydämen katetroin diagnostisen tarkkuuden testaaminen verisuoni- ja segmenttipohjaisella analyysillä, UHR-CT Fractional Flow Reserve (FFR) -arvon vertailu tavanomaiseen angiografiaan sekä haittatapahtumien ja säteilyannosten vertailu CT- ja tavanomaiset angiografiaryhmät.