光学分光法を使用した口腔内腫瘍の治療反応の機能的および分子的特性評価
2024年11月22日 更新者：University of Arkansas
このパイロット研究の目的は、拡散反射分光法 (DRS) とラマン分光法 (RS) を併用して治療による再酸素化と腫瘍の分子変化を測定する際の治療抵抗性疾患の検出における感度と特異性を推定することです。口腔の。
この研究は、喉頭または 1 つの扁桃腺に原発腫瘍があるステージ 3 または 4 の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) を有する合計 90 人の患者で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、拡散反射分光法 (DRS) とラマン分光法 (RS) を併用して治療による再酸素化と腫瘍の分子変化を測定する際の治療抵抗性疾患の検出における感度と特異性を推定することです。口腔の。 この研究は、喉頭または 1 つの扁桃腺に原発腫瘍があるステージ 3 または 4 の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) を有する合計 90 人の患者で実施されます。
この研究は、ステージ 3 または 4 の HNSCC に対する第一選択の化学放射線療法を受けている研究に適格な被験者において、治療抵抗性疾患と治療反応性疾患を早期に区別する際の DRS+RS の精度に関する単群、単一施設の観察パイロット研究です。喉頭または扁桃の。
治療前に、頬粘膜上の腫瘍、隣接する正常部位、および正常組織部位からそれぞれ３つの光学スペクトルを収集する。 被験者は、放射線療法の開始後に4回の治療後測定を繰り返します（1日目とマーク）。 繰り返し測定は、2日目(+1)、4日目(±1)、7日目(±1)、および10日目(±1)に行われます。 プローブは、その日の放射線量の前に、放射線療法の訪問の開始時に実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- HPV 状態の記録によるステージ 3 または 4 の HNSCC の診断
- 扁桃腺および/または喉頭のいずれかにある腫瘍
- 喉頭鏡処置に耐える能力があると予想される
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 化学放射線療法の予定
除外基準:
- 以前の口腔または扁桃腺または咽頭の手術または疾患に関連する治療
- 両方の扁桃腺の病気
- -治験責任医師の意見では、参加すべきではない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光学分光法の使用
治療反応を特徴付けるために使用される光学分光法
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口腔分光装置を使用して腫瘍の治療反応を特徴付ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療抵抗性疾患の特定に成功
時間枠：3週間
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70% の感度推定値、つまり、治療の 3 週前に (RECIST v1.1 で定義されているように) 患者の 70% で治療抵抗性疾患の識別に成功することは、成功のベンチマークとなります。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moreno Mauricio, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。