Caracterização Funcional e Molecular da Resposta ao Tratamento em Tumores na Cavidade Oral Utilizando Espectroscopia Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é estimar a sensibilidade e especificidade da espectroscopia de refletância difusa (DRS) e espectroscopia Raman (RS) na detecção de doença resistente ao tratamento quando DRS e RS são usados juntos para medir a reoxigenação induzida pelo tratamento e alterações moleculares em tumores da cavidade oral. Este estudo será realizado em um total de 90 pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) estágio 3 ou 4 com tumores primários localizados na laringe ou em uma amígdala.
Este estudo é um estudo piloto observacional de braço único e centro único sobre a precisão do DRS+RS na distinção precoce entre doença resistente ao tratamento e doença responsiva ao tratamento em indivíduos elegíveis para o estudo submetidos à terapia de quimiorradiação de primeira linha para estágio 3 ou 4 HNSCC da laringe ou da amígdala.
Três (3) espectros ópticos cada um serão coletados do tumor, um local normal adjacente e um local de tecido normal na mucosa bucal antes do tratamento. O sujeito será submetido a 4 medidas repetidas de pós-tratamento tomadas após o início da terapia de radiação (marcado como Dia 1). Medições repetidas serão realizadas no Dia 2(+1), Dia 4(±1), Dia 7(±1) e Dia 10(±1). A sonda será realizada no início da visita de radioterapia, antes da dose de radiação naquele dia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de estágio 3 ou 4 HNSCC com documentação do estado de HPV
- Tumor localizado em uma das amígdalas e/ou laringe
- Espera-se que tenha capacidade de tolerar o procedimento do laringoscópio
- Deve assinar o Termo de Consentimento Informado
- Agendado para quimiorradioterapia
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da cavidade oral ou das amígdalas ou faringe ou terapia relacionada à doença
- Doença em ambas as amígdalas
- Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam participar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de Espectroscopia Óptica
Espectroscopia óptica usada para caracterizar a resposta ao tratamento
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Usando o dispositivo de espectroscopia oral para caracterizar a resposta ao tratamento em tumores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação bem-sucedida de doença resistente ao tratamento
Prazo: 3 semanas
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uma estimativa de sensibilidade de 70%, ou seja, identificação bem-sucedida de doença resistente ao tratamento em 70% dos pacientes que a apresentam (conforme definido pelo RECIST v1.1) antes da semana 3 do tratamento constituirá uma referência de sucesso.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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