Функциональная и молекулярная характеристика ответа на лечение опухолей полости рта с помощью оптической спектроскопии
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка чувствительности и специфичности спектроскопии диффузного отражения (DRS) и рамановской спектроскопии (RS) при выявлении резистентного к лечению заболевания, когда DRS и RS используются вместе для измерения вызванной лечением реоксигенации и молекулярных изменений в опухолях. полости рта. Это исследование будет проведено в общей сложности у 90 пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) 3 или 4 стадии с первичными опухолями, расположенными в гортани или одной миндалине.
Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое обсервационное пилотное исследование точности DRS+RS при ранней дифференциации между резистентным к лечению и поддающимся лечению заболеванием у подходящих для исследования субъектов, получающих химиолучевую терапию первой линии по поводу HNSCC стадии 3 или 4. гортани или миндалин.
Три (3) оптических спектра будут получены от опухоли, соседнего нормального участка и участка нормальной ткани на слизистой оболочке щеки до лечения. Субъект будет подвергнут 4 повторным послелечебным мероприятиям, предпринятым после начала лучевой терапии (обозначен как День 1). Повторные измерения будут проводиться на 2-й день (+1), 4-й день (±1), 7-й день (±1) и 10-й день (±1). Зонд будет выполняться в начале визита лучевой терапии, до дозы облучения в этот день.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз 3 или 4 стадии HNSCC с документированием статуса ВПЧ
- Опухоль, расположенная в одной из миндалин и/или гортани
- Ожидается способность переносить процедуру ларингоскопии
- Необходимо подписать форму информированного согласия
- Планируется химиолучевая терапия
Критерий исключения:
- Предыдущие операции в полости рта, миндалинах или глотке или терапия, связанная с заболеванием
- Заболевание обеих миндалин
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование оптической спектроскопии
Оптическая спектроскопия, используемая для характеристики ответа на лечение
|
Использование устройства оральной спектроскопии для характеристики ответа на лечение опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная идентификация резистентного к лечению заболевания
Временное ограничение: 3 недели
|
оценка чувствительности 70 %, т. е. успешное выявление резистентного к лечению заболевания у 70 % пациентов, у которых оно имеется (согласно определению RECIST v1.1) до 3-й недели лечения, будет являться эталоном успеха.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .