Caractérisation fonctionnelle et moléculaire de la réponse au traitement des tumeurs de la cavité buccale à l'aide de la spectroscopie optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'estimer la sensibilité et la spécificité de la spectroscopie à réflectance diffuse (DRS) et de la spectroscopie Raman (RS) pour détecter une maladie résistante au traitement lorsque la DRS et la RS sont utilisées ensemble pour mesurer la réoxygénation induite par le traitement et les changements moléculaires dans les tumeurs. de la cavité buccale. Cette étude sera réalisée sur un total de 90 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade 3 ou 4 (HNSCC) avec des tumeurs primaires situées dans le larynx ou une amygdale.
Cette étude est une étude pilote observationnelle à un seul bras et à un seul centre de la précision du DRS + RS pour distinguer précocement les maladies résistantes au traitement et sensibles au traitement chez les sujets éligibles à l'étude subissant une radiochimiothérapie de première intention pour le stade 3 ou 4 HNSCC du larynx ou des amygdales.
Trois (3) spectres optiques seront chacun prélevés sur la tumeur, un site normal adjacent et un site tissulaire normal sur la muqueuse buccale avant le traitement. Le sujet subira 4 mesures post-traitement répétées prises après le début de la radiothérapie (marquées comme jour 1). Des mesures répétées seront prises le jour 2 (+ 1), le jour 4 (± 1), le jour 7 (± 1) et le jour 10 (± 1). La sonde sera effectuée au début de la visite de radiothérapie, avant la dose de rayonnement ce jour-là.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de stade 3 ou 4 HNSCC avec documentation du statut HPV
- Tumeur localisée dans une des amygdales et/ou du larynx
- Devrait avoir la capacité de tolérer la procédure de laryngoscope
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé
- Prévu pour la chimioradiothérapie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la cavité buccale ou des amygdales ou du pharynx ou thérapie liée à la maladie
- Maladie dans les deux amygdales
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de la spectroscopie optique
Spectroscopie optique utilisée pour caractériser la réponse au traitement
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Utilisation d'un appareil de spectroscopie orale pour caractériser la réponse au traitement dans les tumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification réussie d'une maladie résistante au traitement
Délai: 3 semaines
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une estimation de la sensibilité de 70 %, c'est-à-dire l'identification réussie d'une maladie résistante au traitement chez 70 % des patients qui en sont atteints (tel que défini par RECIST v1.1) avant la semaine 3 de traitement constituera un critère de réussite.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moreno Mauricio, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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